Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stämband vs. komplett larynxstrålbehandling för tidig glottisk cancer (VOCAL)

18 mars 2025 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En randomiserad studie av endast stämband vs. komplett larynxstrålbehandling för tidig glottisk cancer

Detta är en multicenter, randomiserad Bayesiansk fas II-studie för patienter med tidigt stadium (T1N0) glottisk skivepitelcancer som behandlats med radikal strålbehandling. Det primära målet är att bedöma non-inferioriteten av lokal kontroll som uppnås med endast stämbandsstrålning (VC-RT) jämfört med komplett struphuvudsstrålning (CL-RT) vid T1N0 glottisk larynxcancer, mätt 2 år efter behandling . Sekundära utfall inkluderar total överlevnad, såväl som röstnedsättning, dysfagi och livskvalitet, mätt med rösthandikappindex -10 (VHI-10), MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) och MD Anderson Symptom Inventory- Head and Halsmodul (MDASI-HN). Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:3 till CL-RT (39 patienter) och VC-RT (116 patienter) armar. Det kommer att ske stratifiering efter tumörstadium (T1a/T1b) och efter institution. En interimsanalys planeras efter att de första 55 patienterna som inkluderades i den experimentella armen har en 6-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg T1a-b N0 av de sanna stämbanden planeras för definitiv RT
  • Patienten är inte kandidat för laseroperation eller tackade nej till laseroperation
  • Biopsi-bekräftat skivepitelcancer, inklusive verrucous carcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bestrålning av huvud- och halsregionen (HNC).
  • Graviditet eller amning
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en kontraindikation för strålbehandling eller skulle förhindra uppföljning efter strålbehandling.
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stämbandsstrålbehandling
Strålning: Stämbandsstrålbehandling
Fokal strålbehandling begränsad till de inblandade stämbanden plus ytterligare marginaler som svarar för andnings- och inställningsfel.
Aktiv komparator: Fullständig strålbehandling i struphuvudet
Strålning: Fullständig strålbehandling i struphuvudet
Strålbehandling till hela struphuvudet, med målvolymer definierade för att leda till traditionella volymer från konventionell komplett strålbehandling i struphuvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: Vid 2-års uppföljning
Lokal kontrollfrekvens av stämbandsstrålbehandling
Vid 2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Voice Handicap Index-10 poäng
Tidsram: Vecka 0 efter behandling och vid 2-månaders, 6-månaders, 1- och 2-års uppföljning
Poängen värderas på en skala 0-4 för att indikera förekomsten och svårighetsgraden av symtomen. Lägre poäng representerar bättre funktion och livskvalitet.
Vecka 0 efter behandling och vid 2-månaders, 6-månaders, 1- och 2-års uppföljning
MD Anderson Dysfagi Inventeringspoäng
Tidsram: Vecka 0 efter behandling och vid 2-månaders, 6-månaders, 1- och 2-års uppföljning
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre funktion och livskvalitet.
Vecka 0 efter behandling och vid 2-månaders, 6-månaders, 1- och 2-års uppföljning
MD Anderson Symptom Inventering-Huvud- och halspoäng
Tidsram: Vecka 0 efter behandling och vid 2-månaders, 6-månaders, 1- och 2-års uppföljning
Kärn- och huvud- och halscancerspecifika symtom bedöms på en skala 0-10 för att indikera förekomsten och svårighetsgraden av symptomen. Lägre poäng representerar bättre funktion och livskvalitet.
Vecka 0 efter behandling och vid 2-månaders, 6-månaders, 1- och 2-års uppföljning
Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst (CAPE-V)
Tidsram: Vecka 0 efter behandling och vid 6 månaders uppföljning
Attributen för CAPE-V är: (a) Övergripande svårighetsgrad; (b) Grovhet; (c) Andningsförmåga; (d) Stam; (e) Tonhöjd; och (f) Ljudstyrka. Varje attribut visas tillsammans med en 100 millimeters linje som bildar en visuell analog skala, med en högre poäng som representerar mer avvikande röstattribut.
Vecka 0 efter behandling och vid 6 månaders uppföljning
Grader av akut toxicitet enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Vecka 0 efter behandling och vid 2 månaders uppföljning
Vecka 0 efter behandling och vid 2 månaders uppföljning
Grader av kronisk toxicitet enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter behandling
Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter behandling
Frekvens av ny hypotyreos
Tidsram: Vid 2- och 5-årsuppföljning
Vid 2- och 5-årsuppföljning
Frekvens av cerebrovaskulär händelse (övergående ischemisk attack eller stroke)
Tidsram: Vid 5-årsuppföljning
Vid 5-årsuppföljning
Total överlevnad
Tidsram: Vid 2- och 5-årsuppföljning
Vid 2- och 5-årsuppföljning
Dags att återkomma
Tidsram: Vid 2- och 5-årsuppföljning
Vid 2- och 5-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Utredare

  • Studiestol: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studiestol: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18.135

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

Kliniska prövningar på Stämbandsstrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera