Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmebånd vs. komplett larynxstrålebehandling for tidlig glottisk kreft (VOCAL)

11. desember 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En randomisert studie av kun stemmebånd vs. komplett larynxstrålebehandling for tidlig glottisk kreft

Dette er en multisenter, randomisert Bayesiansk fase II-studie for pasienter med tidlig stadium (T1N0) glottisk plateepitelkarsinom behandlet med radikal strålebehandling. Hovedmålet er å vurdere non-inferioriteten til lokal kontroll oppnådd med stemmebåndsstrålebehandling (VC-RT) sammenlignet med komplett strupehodestrålebehandling (CL-RT) ved T1N0 glottisk larynx plateepitelkreft, målt 2 år etter behandling . Sekundære utfall inkluderer total overlevelse, så vel som stemmesvikt, dysfagi og livskvalitet, målt ved henholdsvis stemmehandikapindeksen -10 (VHI-10), MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) og MD Anderson Symptom Inventory- Head and Halsmodul (MDASI-HN). Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:3 til CL-RT (39 pasienter) og VC-RT (116 pasienter) armer. Det vil være stratifisering etter tumorstadium (T1a/T1b) og etter institusjon. En interimsanalyse er planlagt etter at de første 55 pasientene som er registrert på den eksperimentelle armen har en 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Palma
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houda Bahig
        • Underetterforsker:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David I Rosenthal
        • Underetterforsker:
          • Clifton D Fuller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn T1a-b N0 av de sanne stemmebåndene er planlagt for definitiv RT
  • Pasienten er ikke kandidat for laserkirurgi eller takket nei til laserkirurgi
  • Biopsibekreftet plateepitelkarsinom, inkludert verrucous karsinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling av hode- og nakkeregionen (HNC).
  • Graviditet eller amming
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en kontraindikasjon for strålebehandling eller som vil forhindre oppfølging etter strålebehandling.
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i minst 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioterapi med stemmebånd
Stråling: Radioterapi med stemmebånd
Fokal strålebehandling begrenset til det eller de involverte stemmebåndene pluss ytterligere marginer som står for respirasjon og oppsettsfeil.
Aktiv komparator: Komplett larynx-strålebehandling
Stråling: Komplett larynx-strålebehandling
Strålebehandling til hele strupehodet, med målvolumer definert for å føre til tradisjonelle volumer fra konvensjonell komplett strupehodestrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 2-års oppfølging
Lokal kontrollfrekvens for stemmebåndsstrålebehandling
Ved 2-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voice Handicap Index-10 poengsum
Tidsramme: Uke 0 etter behandling, og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølging
Poeng er vurdert på en 0-4 skala for å indikere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene. Lavere skår representerer bedre funksjon og livskvalitet.
Uke 0 etter behandling, og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølging
MD Anderson Dysfagi Inventory score
Tidsramme: Uke 0 etter behandling, og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølging
Samlet poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon og livskvalitet.
Uke 0 etter behandling, og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølging
MD Anderson Symptom Inventory-Hode & Neck score
Tidsramme: Uke 0 etter behandling, og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølging
De spesifikke symptomene for kjerne- og hode- og nakkekreft er vurdert på en skala fra 0-10 for å indikere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene. Lavere skår representerer bedre funksjon og livskvalitet.
Uke 0 etter behandling, og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølging
Konsensus auditiv-perseptuell evaluering av stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Uke 0 etter behandling og ved 6 måneders oppfølging
Attributtene til CAPE-V er: (a) Generell alvorlighetsgrad; (b) ruhet; (c) pusteevne; (d) Sil; (e) Pitch; og (f) lydstyrke. Hvert attributt vises ledsaget av en 100 millimeter linje som danner en visuell analog skala, med en høyere poengsum som representerer mer avvikende stemmeattributter.
Uke 0 etter behandling og ved 6 måneders oppfølging
Hastigheter for akutt toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Uke 0 etter behandling og ved 2 måneders oppfølging
Uke 0 etter behandling og ved 2 måneders oppfølging
Grader av kronisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter behandling
Ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter behandling
Forekomster av ny hypotyreose
Tidsramme: Ved 2- og 5-års oppfølging
Ved 2- og 5-års oppfølging
Hyppighet av cerebrovaskulær hendelse (forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag)
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging
Ved 5-års oppfølging
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 2- og 5-års oppfølging
Ved 2- og 5-års oppfølging
Tid for gjentakelse
Tidsramme: Ved 2- og 5-års oppfølging
Ved 2- og 5-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studiestol: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18.135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i strupehodet

Kliniske studier på Radioterapi med stemmebånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere