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Cordone vocale vs radioterapia laringea completa per carcinoma glottico precoce (VOCAL)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio randomizzato delle sole corde vocali rispetto alla radioterapia laringea completa per il cancro della glottica precoce

Questo è uno studio bayesiano multicentrico, randomizzato di fase II per pazienti con carcinoma a cellule squamose della glottide in stadio iniziale (T1N0) trattati con radioterapia radicale. L'obiettivo primario è valutare la non inferiorità del controllo locale ottenuto con la radioterapia delle sole corde vocali (VC-RT) rispetto alla radioterapia completa della laringe (CL-RT) nel carcinoma a cellule squamose della laringe glottica T1N0, misurato a 2 anni dopo il trattamento . Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale, così come il deterioramento della voce, la disfagia e la qualità della vita, misurati rispettivamente dall'indice di handicap vocale -10 (VHI-10), dall'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e dall'MD Anderson Symptom Inventory- Head and Modulo collo (MDASI-HN). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:3 ai bracci CL-RT (39 pazienti) e VC-RT (116 pazienti). Ci sarà una stratificazione per stadio del tumore (T1a/T1b) e per istituzione. È prevista un'analisi ad interim dopo che i primi 55 pazienti arruolati nel braccio sperimentale avranno un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Palma
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houda Bahig
        • Sub-investigatore:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David I Rosenthal
        • Sub-investigatore:
          • Clifton D Fuller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio T1a-b N0 delle vere corde vocali previsto per RT definitivo
  • Paziente non candidato alla chirurgia laser o che ha rifiutato la chirurgia laser
  • Carcinoma a cellule squamose confermato da biopsia, compreso il carcinoma verrucoso
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione della regione della testa e del collo (HNC).
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che rappresenti, a parere dello sperimentatore, una controindicazione alla radioterapia o impedirebbe il follow-up dopo la radioterapia.
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia delle corde vocali
Radiazione: Radioterapia delle corde vocali
Radioterapia focale limitata alle corde vocali interessate più margini aggiuntivi che tengono conto della respirazione e degli errori di impostazione.
Comparatore attivo: Radioterapia completa della laringe
Radiazione: Radioterapia completa della laringe
Radioterapia all'intera laringe, con volumi target definiti per portare a volumi tradizionali dalla radioterapia completa della laringe convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Tasso di controllo locale della radioterapia delle corde vocali
Al follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Voice Handicap Index-10
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
I punteggi sono valutati su una scala da 0 a 4 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi. Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio dell'inventario della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento e qualità della vita.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
MD Anderson Sintomo Inventario-Punteggio testa e collo
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
I sintomi specifici del tumore del core e della testa e del collo sono valutati su una scala da 0 a 10 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi. Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Consenso Valutazione uditivo-percettiva della voce (CAPE-V)
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Gli attributi del CAPE-V sono: (a) Gravità complessiva; (b) rugosità; (c) respiro affannoso; (d) ceppo; (e) Piazzola; e (f) sonorità. Ogni attributo viene visualizzato accompagnato da una linea di 100 millimetri che forma una scala analogica visiva, con un punteggio più alto che rappresenta gli attributi vocali più devianti.
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Tassi di tossicità acuta secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Tassi di tossicità cronica secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Tassi di nuovo ipotiroidismo
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 e 5 anni
Al follow-up a 2 e 5 anni
Tassi di eventi cerebrovascolari (attacco ischemico transitorio o ictus)
Lasso di tempo: Al follow-up a 5 anni
Al follow-up a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 e 5 anni
Al follow-up a 2 e 5 anni
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 e 5 anni
Al follow-up a 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cattedra di studio: David Palma, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.135

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla laringe

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