이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 성문암에 대한 성대 대 완전한 후두 방사선 요법 (VOCAL)

2025년 3월 18일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

조기 성문암에 대한 성대 단독 대 완전한 후두 방사선 요법의 무작위 연구

이것은 근치 방사선 요법으로 치료받은 초기 단계(T1N0) 성문 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 베이지안 2상 시험입니다. 1차 목표는 T1N0 성문 후두 편평 세포암에서 완전한 후두 방사선 요법(CL-RT)과 비교하여 성대 전용 방사선 요법(VC-RT)으로 달성한 국소 제어의 비열등성을 치료 후 2년에 측정하여 평가하는 것입니다. . 2차 결과에는 음성 장애 지수 -10(VHI-10), MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 및 MD Anderson Symptom Inventory-Head 및 넥 모듈(MDASI-HN). 환자는 CL-RT(39명의 환자) 및 VC-RT(116명의 환자) 팔에 1:3 비율로 무작위 배정됩니다. 종양 단계(T1a/T1b) 및 기관별로 계층화가 있을 것입니다. 중간 분석은 실험 부문에 등록된 처음 55명의 환자가 6개월 추적 조사를 받은 후 계획됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최종 RT를 위해 계획된 진성대 T1a-b 단계 N0
  • 레이저 수술 대상자가 아니거나 레이저 수술을 거부한 환자
  • 사마귀 암종을 포함한 생검 확인 편평 세포 암종
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 머리와 목 (HNC) 영역의 이전 조사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사자의 의견에 따라 방사선 요법에 대한 금기 사항을 나타내거나 방사선 요법 후 후속 조치를 방해하는 모든 의학적 상태.
  • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성대 방사선 요법
방사능: 성대 방사선 요법
관련된 성대와 호흡 및 설정 오류를 설명하는 추가 마진으로 제한되는 국소 방사선 요법.
활성 비교기: 완전한 후두 방사선 요법
방사능: 완전한 후두 방사선 요법
기존의 완전한 후두 방사선 요법에서 전통적인 용적을 유도하도록 정의된 목표 용적을 사용하여 전체 후두에 대한 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 2년차 추시에서
성대 방사선 치료의 국소 제어율
2년차 추시에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보이스 핸디캡 인덱스-10 점수
기간: 치료 후 0주차 및 2개월, 6개월, 1년 및 2년 추적
점수는 증상의 존재와 중증도를 나타내기 위해 0-4 등급으로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
치료 후 0주차 및 2개월, 6개월, 1년 및 2년 추적
MD Anderson 삼킴곤란 재고 점수
기간: 치료 후 0주차 및 2개월, 6개월, 1년 및 2년 추적
전체 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
치료 후 0주차 및 2개월, 6개월, 1년 및 2년 추적
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck 점수
기간: 치료 후 0주차 및 2개월, 6개월, 1년 및 2년 추적
코어 및 두경부암 특정 증상은 증상의 존재 및 중증도를 나타내기 위해 0-10 등급으로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
치료 후 0주차 및 2개월, 6개월, 1년 및 2년 추적
목소리의 합의된 청각-지각 평가(CAPE-V)
기간: 치료 후 0주 및 6개월 추적
CAPE-V의 속성은 다음과 같습니다. (a) 전반적인 심각도; (b) 거칠기; (c) 호흡; (d) 균주; (e) 피치; 및 (f) 라우드니스. 각 속성은 시각적 아날로그 척도를 형성하는 100밀리미터 선과 함께 표시되며 점수가 높을수록 더 비정상적인 음성 속성을 나타냅니다.
치료 후 0주 및 6개월 추적
CTCAE v5.0에 따른 급성 독성 비율
기간: 치료 후 0주 및 2개월 추적
치료 후 0주 및 2개월 추적
CTCAE v5.0에 따른 만성 독성 비율
기간: 치료 후 6개월, 1년, 2년 및 5년
치료 후 6개월, 1년, 2년 및 5년
새로운 갑상선 기능 저하증의 비율
기간: 2년 및 5년 추적 관찰 시
2년 및 5년 추적 관찰 시
뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 발생률
기간: 5년차 추시에서
5년차 추시에서
전반적인 생존
기간: 2년 및 5년 추적 관찰 시
2년 및 5년 추적 관찰 시
재발하는 시간
기간: 2년 및 5년 추적 관찰 시
2년 및 5년 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

수사관

  • 연구 의자: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 연구 의자: David Palma, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18.135

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후두암에 대한 임상 시험

성대 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다