Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение голосовых связок и полной лучевой терапии гортани при раннем раке голосовой щели (VOCAL)

18 марта 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Рандомизированное исследование только голосовых связок по сравнению с полной лучевой терапией гортани при раннем раке голосовой щели

Это многоцентровое рандомизированное байесовское исследование фазы II для пациентов с плоскоклеточным раком гортани на ранней стадии (T1N0), получавших радикальную лучевую терапию. Основная цель состоит в том, чтобы оценить не меньшую эффективность местного контроля, достигаемого при лучевой терапии только голосовых связок (VC-RT), по сравнению с полной лучевой терапией гортани (CL-RT) при плоскоклеточном раке голосовой щели T1N0, измеренном через 2 года после лечения. . Вторичные исходы включают общую выживаемость, а также нарушение голоса, дисфагию и качество жизни, измеряемые, соответственно, индексом нарушения голоса -10 (VHI-10), опросником дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) и опросником симптомов доктора медицины Андерсона. Шейный модуль (MDASI-HN). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:3 в группы CL-RT (39 пациентов) и VC-RT (116 пациентов). Будет проведена стратификация по стадии опухоли (T1a/T1b) и по учреждению. Промежуточный анализ планируется после 6-месячного наблюдения за первыми 55 пациентами, включенными в экспериментальную группу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия T1a-b N0 истинных голосовых связок, запланированная для окончательной ЛТ
  • Пациент не является кандидатом на лазерную операцию или отказался от лазерной операции
  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак, включая веррукозный рак
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение области головы и шеи (ГЧШ)
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к лучевой терапии или препятствует последующему наблюдению после лучевой терапии.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия голосовых связок
Радиация: Лучевая терапия голосовых связок
Фокальная лучевая терапия ограничена вовлеченными голосовыми связками плюс дополнительные поля, учитывающие ошибки дыхания и настройки.
Активный компаратор: Полная лучевая терапия гортани
Радиация: Полная лучевая терапия гортани
Лучевая терапия всей гортани с заданными целевыми объемами, которые приводят к традиционным объемам традиционной полной лучевой терапии гортани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
Частота локального контроля лучевой терапии голосовых связок
Через 2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс голосового гандикапа-10 баллов
Временное ограничение: Неделя 0 после лечения, а также через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
Баллы оцениваются по шкале от 0 до 4, чтобы указать наличие и тяжесть симптомов. Более низкие баллы представляют лучшее функционирование и качество жизни.
Неделя 0 после лечения, а также через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
Оценка инвентаризации дисфагии доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: Неделя 0 после лечения, а также через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшему функционированию и качеству жизни.
Неделя 0 после лечения, а также через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
Инвентаризация симптомов доктора медицины Андерсона — оценка головы и шеи
Временное ограничение: Неделя 0 после лечения, а также через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
Специфические симптомы рака ядра и головы и шеи оцениваются по шкале от 0 до 10, чтобы указать на наличие и тяжесть симптомов. Более низкие баллы представляют лучшее функционирование и качество жизни.
Неделя 0 после лечения, а также через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения.
Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V)
Временное ограничение: Неделя 0 после лечения и через 6 месяцев наблюдения
Атрибутами CAPE-V являются: (a) общая серьезность; б) шероховатость; в) дыхание; (г) Штамм; д) шаг; и f) громкость. Каждый атрибут отображается в сопровождении 100-миллиметровой линии, образующей визуальную аналоговую шкалу, где более высокий балл соответствует более девиантным голосовым атрибутам.
Неделя 0 после лечения и через 6 месяцев наблюдения
Показатели острой токсичности согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: Неделя 0 после лечения и через 2 месяца наблюдения
Неделя 0 после лечения и через 2 месяца наблюдения
Показатели хронической токсичности согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после лечения
Через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после лечения
Частота нового гипотиреоза
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет наблюдения
Через 2 и 5 лет наблюдения
Частота цереброваскулярных событий (транзиторная ишемическая атака или инсульт)
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
Через 5 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет наблюдения
Через 2 и 5 лет наблюдения
Время до повторения
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет наблюдения
Через 2 и 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Следователи

  • Учебный стул: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Учебный стул: David Palma, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.135

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак гортани

Клинические исследования Лучевая терапия голосовых связок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться