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Radioterapia de cuerdas vocales versus radioterapia laríngea completa para el cáncer de glotis temprano (VOCAL)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un estudio aleatorizado de solo cuerdas vocales versus radioterapia laríngea completa para el cáncer de glotis temprano

Se trata de un ensayo bayesiano de fase II, aleatorizado y multicéntrico para pacientes con carcinoma de células escamosas glóticas en estadio temprano (T1N0) tratados con radioterapia radical. El objetivo principal es evaluar la no inferioridad del control local logrado con la radioterapia solo de las cuerdas vocales (VC-RT) en comparación con la radioterapia completa de la laringe (CL-RT) en el cáncer de células escamosas de laringe glótica T1N0, medido a los 2 años después del tratamiento. . Los resultados secundarios incluyen la supervivencia general, así como el deterioro de la voz, la disfagia y la calidad de vida, medidos respectivamente por el índice de discapacidad de la voz -10 (VHI-10), el Inventario de Disfagia de MD Anderson (MDADI) y el Inventario de Síntomas de MD Anderson- Head and Módulo de cuello (MDASI-HN). Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:3 a los brazos CL-RT (39 pacientes) y VC-RT (116 pacientes). Habrá estratificación por estadio tumoral (T1a/T1b) y por institución. Se planea un análisis intermedio después de que los primeros 55 pacientes inscritos en el brazo experimental tengan un seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Palma
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R6
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houda Bahig
        • Sub-Investigador:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David I Rosenthal
        • Sub-Investigador:
          • Clifton D Fuller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa T1a-b N0 de las cuerdas vocales verdaderas previstas para RT definitiva
  • Paciente no candidato a cirugía láser o declinó la cirugía láser
  • Carcinoma de células escamosas confirmado por biopsia, incluido el carcinoma verrugoso
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación previa de la región de cabeza y cuello (HNC)
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición médica que represente, en opinión del investigador, una contraindicación para la radioterapia o impida el seguimiento después de la radioterapia.
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de cuerdas vocales
Radiación: Radioterapia de cuerdas vocales
Radioterapia focal limitada a la(s) cuerda(s) vocal(es) involucrada(s) más márgenes adicionales que tengan en cuenta la respiración y los errores de configuración.
Comparador activo: Radioterapia completa de laringe
Radiación: Radioterapia completa de laringe
Radioterapia a toda la laringe, con volúmenes objetivo definidos para conducir a los volúmenes tradicionales de la radioterapia de laringe completa convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
Tasa de control local de la radioterapia de las cuerdas vocales
A los 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de discapacidad de voz-10
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Las puntuaciones se clasifican en una escala de 0 a 4 para indicar la presencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Puntuación del Inventario de disfagia del MD Anderson
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
La puntuación general varía de 0 a 100, y la puntuación más alta representa un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Inventario de síntomas de MD Anderson: puntuación de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Los síntomas específicos del cáncer central y de cabeza y cuello se califican en una escala de 0 a 10 para indicar la presencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento
Evaluación Auditivo-Perceptual de Consenso de la Voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Los atributos de CAPE-V son: (a) Severidad Global; (b) Rugosidad; (c) respiración entrecortada; (d) tensión; (e) tono; y (f) Sonoridad. Cada atributo se muestra acompañado de una línea de 100 milímetros que forma una escala analógica visual, donde una puntuación más alta representa atributos de voz más desviados.
Semana 0 después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Tasas de toxicidad aguda según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Tasas de toxicidad crónica según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después del tratamiento
A los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después del tratamiento
Tasas de nuevo hipotiroidismo
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años de seguimiento
A los 2 y 5 años de seguimiento
Tasas de evento cerebrovascular (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
A los 5 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años de seguimiento
A los 2 y 5 años de seguimiento
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años de seguimiento
A los 2 y 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Houda Bahig, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Silla de estudio: David Palma, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18.135

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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