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Stimmband vs. Komplette Strahlentherapie des Kehlkopfes bei frühem Glottiskrebs (VOCAL)

18. März 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine randomisierte Studie zur reinen Stimmband- vs. vollständigen Kehlkopfbestrahlung bei frühem Glottiskarzinom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Bayes'sche Phase-II-Studie für Patienten mit glottischem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium (T1N0), die mit radikaler Strahlentherapie behandelt wurden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der lokalen Kontrolle, die mit einer reinen Stimmband-Strahlentherapie (VC-RT) im Vergleich zu einer vollständigen Kehlkopf-Strahlentherapie (CL-RT) bei T1N0-Plattenepithelkarzinomen des Glottis-Kehlkopfs erreicht wird, gemessen 2 Jahre nach der Behandlung . Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben sowie Stimmbeeinträchtigung, Dysphagie und Lebensqualität, gemessen jeweils anhand des Voice Handicap Index -10 (VHI-10), des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und des MD Anderson Symptom Inventory-Head and Nackenmodul (MDASI-HN). Die Patienten werden im Verhältnis 1:3 randomisiert den Armen CL-RT (39 Patienten) und VC-RT (116 Patienten) zugeteilt. Es erfolgt eine Stratifizierung nach Tumorstadium (T1a/T1b) und nach Institution. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem die ersten 55 Patienten, die in den Versuchsarm aufgenommen wurden, eine 6-monatige Nachbeobachtung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium T1a-b N0 der wahren Stimmbänder, geplant für definitive RT
  • Patient ist kein Kandidat für eine Laseroperation oder lehnte eine Laseroperation ab
  • Durch Biopsie bestätigtes Plattenepithelkarzinom, einschließlich verruköses Karzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Kopf- und Halsregion (HNC).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt oder eine Nachsorge nach einer Strahlentherapie verhindern würde.
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimmband-Strahlentherapie
Strahlung: Stimmband-Strahlentherapie
Fokale Strahlentherapie beschränkt auf das/die betroffene(n) Stimmband(en) plus zusätzliche Ränder, die Atmungs- und Einrichtungsfehler berücksichtigen.
Aktiver Komparator: Komplette Strahlentherapie des Kehlkopfes
Strahlung: Komplette Strahlentherapie des Kehlkopfes
Strahlentherapie des gesamten Larynx, mit Zielvolumina, die so definiert sind, dass sie zu den traditionellen Volumina der konventionellen vollständigen Larynx-Strahlentherapie führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Lokale Kontrollrate der Stimmbandbestrahlung
Bei 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice Handicap Index-10-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
MD Anderson Dysphagia Inventory-Score
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität steht.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck Score
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Die Kern- und Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Symptome werden auf einer Skala von 0–10 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Konsens auditiv-perzeptive Stimmbewertung (CAPE-V)
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Die Attribute von CAPE-V sind: (a) Gesamtschwere; (b) Rauheit; (c) Hauchigkeit; (d) Dehnung; (e) Tonhöhe; und (f) Lautstärke. Jedes Attribut wird zusammen mit einer 100-Millimeter-Linie angezeigt, die eine visuelle Analogskala bildet, wobei eine höhere Punktzahl abweichendere Stimmattribute darstellt.
Woche 0 nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Raten der akuten Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Raten chronischer Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Nachbehandlung
Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Nachbehandlung
Raten neuer Hypothyreose
Zeitfenster: Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Raten zerebrovaskulärer Ereignisse (transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall)
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up
Bei 5-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up
Bei 2- und 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienstuhl: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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