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慢性脑震荡后症状患者的治疗

2021年10月28日 更新者：Robert F. Asarnow, Ph.D、University of California, Los Angeles

慢性脑震荡后症状患者的认知行为治疗

目前的项目将在 20 名 13 至25 岁在受伤后 2-9 个月出现长期脑震荡后 (PC) 症状以及 20 名年龄和性别匹配的对照（未受伤）参与者提供上述所有措施的规范数据，除了对于脑震荡症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有脑震荡的参与者将参加六项以家庭为基础的干预措施，旨在治疗维持其症状的认知行为因素。 研究人员假设，长期的 PC 症状部分是由于受伤后自主神经系统功能的破坏以及对受伤的心理反应的加剧。 该假设基于表明 PC 症状（包括头痛、疲劳、头晕和焦虑加剧）与交感神经活动上调和唾液皮质醇水平升高重叠的证据。 有证据表明，认知行为因素（例如，灾难化）与受伤后自主神经过度激活的长期症状（例如，焦虑、疼痛等）有关。 参与者被教导浅呼吸技术以使副交感神经活动正常化，并提供认知行为治疗以减少对伤害的心理反应，这些反应会加剧自主神经紊乱并延长恢复时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者的纳入标准：

  • 13-25岁之间
  • 被医生诊断为脑震荡或轻度外伤性脑损伤
  • 目前在受伤后出现脑震荡后症状至少两个月，但不超过 9 个月。
  • 英语流利的人

排除标准：

  • 可能影响表现的/或并存神经系统疾病史（包括中风史、癫痫症、中度至重度创伤性脑损伤、缺氧）
  • 严重的心血管疾病。
  • 精神病史和目前的药物滥用或依赖史。
  • 当前严重的抑郁和/或焦虑症状。

控制的附加排除标准：

* 过去一年无脑震荡史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续的脑震荡后症状
接受心理干预且有持续性脑震荡后症状 (PPCS) 的脑震荡参与者。
行为的：心理干预
心理治疗方案旨在治疗青少年/年轻人的焦虑和回避。 治疗的重点将是解决与长期症状相关的认知和行为因素。 可以解决的认知因素包括但不限于灾难化、黑白思维和错误期望。 可以解决的行为因素包括但不限于回避、放松和行为激活。 心理干预还旨在帮助减少与焦虑和压力相关的心理生理唤醒。 参与者还将学习受控的浅呼吸练习，旨在使交感神经/副交感神经活动的比例正常化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后自我报告症状的变化
大体时间：基线和 6 周
脑震荡后症状量表中自我报告症状的严重程度
基线和 6 周
治疗后改变自我报告的生活质量
大体时间：基线和 6 周
自我报告的全球生活质量量表的生活质量分数
基线和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后脑血流应激变化
大体时间：基线和 6 周
经颅多普勒测量双侧大脑中动脉脑血流动力学的变化。
基线和 6 周
治疗后唾液皮质醇峰值的变化
大体时间：基线和 6 周
将测量唾液皮质醇峰值浓度的变化以响应应激范例。 测量将在压力范式之前进行，然后在其结束后 20 分钟进行。
基线和 6 周
治疗后呼吸频率的变化
大体时间：基线和 6 周
通过二氧化碳浓度计测量的呼吸率变化以响应压力范式
基线和 6 周
治疗后呼气末二氧化碳的变化
大体时间：基线和 6 周
潮气末二氧化碳测量响应压力范式的变化，通过二氧化碳计以 mmHg 测量
基线和 6 周
治疗后心率的变化
大体时间：基线和 6 周
通过 Biopac 系统测量的压力范式响应心率（每分钟心跳次数）的变化。
基线和 6 周
治疗后血压变化
大体时间：基线和 6 周
通过 Biopac 系统测量的应激范式引起的血压变化（收缩压/舒张压，单位为 mmHg）。
基线和 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后抑郁症状的变化
大体时间：基线和 6 周
抑郁症认知和躯体症状的自我报告测量，贝克抑郁量表 (BDI-II)
基线和 6 周
治疗后焦虑症状的变化
大体时间：基线和 6 周
焦虑的认知和躯体症状的自我报告测量，贝克焦虑量表 (BAI)
基线和 6 周
治疗后睡眠质量的变化
大体时间：基线和 6 周
睡眠障碍的自我报告测量，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
基线和 6 周
治疗后神经认知表现的变化
大体时间：基线和 6 周
通过可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 标准化评估来测量注意力、学习和记忆、处理速度和语言流畅性的选定子测试性能。
基线和 6 周
治疗后感知认知消耗的变化
大体时间：基线和 6 周
从神经认知评估前后自我报告的身体、情绪和感知认知症状的变化。
基线和 6 周
治疗后对疾病认知的改变
大体时间：基线和 6 周
通过简要疾病感知问卷测量的自我报告的疾病感知变化。
基线和 6 周
治疗后行为回避和痛苦的变化
大体时间：基线和 6 周
根据加州大学洛杉矶分校行为回避和压力量表测量的自我报告的行为回避和压力因焦虑而发生的变化
基线和 6 周
治疗后因受伤导致的残疾感知变化
大体时间：基线和 6 周
通过 Sheehan 残疾量表衡量的自我报告的社会、职业和家庭/家庭功能残疾的变化
基线和 6 周
治疗后体位性血压的变化
大体时间：基线和 6 周
通过在三个不同位置测量获得的体位性血压变化：仰卧、直立坐姿和站立，每个姿势保持 5 分钟。 通过 Biopac 双指袖口获得的测量结果。
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Robert Asarnow, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-000346

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果其他研究人员要求，将共享作为出版物结果基础的所有个体参与者数据。 这些数据将包括研究方案、统计分析计划和临床研究报告。 数据将在发布后 6 个月可供共享，并在首次发布后 2 年的时间范围内可用。 具有研究生或以上学位的研究人员将考虑使用 IPD 进行事后分析或复制工作。 访问个人参与者数据的申请将由首席调查员和指定的共同调查员审查。

IPD 共享时间框架

首次出版后 6 个月，首次出版后持续 2 年。

IPD 共享访问标准

具有研究生或以上学位的研究人员将考虑访问个人参与者数据，以进行事后分析或复制工作。 访问个人参与者数据的申请将由首席调查员和指定的共同调查员审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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