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Behandlung von Patienten mit chronischen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung

Das aktuelle Projekt wird die Wirkung einer kurzen psychologischen Intervention auf Symptome nach einer Gehirnerschütterung, die neurokognitive Funktion, den zerebralen Blutfluss (CBF) und psychophysiologische und Speichel-Cortisol-Marker des autonomen Nervensystems (ANS) in einer Stichprobe von 20 Teilnehmern zwischen 13 und 20 Jahren untersuchen. 25 Jahre alt, bei denen 2–9 Monate nach der Verletzung langfristige postkonkussive (PC) Symptome auftreten, sowie 20 alters- und geschlechtsangepasste (nicht verletzte) Kontrollteilnehmer, um normative Daten zu allen oben genannten Maßnahmen bereitzustellen, außer für Erschütterungssymptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Gehirnerschütterung werden an sechs häuslichen Interventionen teilnehmen, die darauf ausgelegt sind, kognitive Verhaltensfaktoren zu behandeln, die ihre Symptome aufrechterhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die verlängerten PC-Symptome teilweise auf eine Störung der Funktion des autonomen Nervensystems nach der Verletzung sowie auf eine Verschlimmerung durch die psychologische Reaktion auf die Verletzung zurückzuführen sind. Diese Hypothese basiert auf Beweisen, die zeigen, dass sich PC-Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und erhöhte Angst mit hochregulierter sympathischer Aktivität und erhöhten Cortisolspiegeln im Speichel überschneiden. Es gibt Hinweise darauf, dass kognitive Verhaltensfaktoren (z. B. Katastrophisierung) mit anhaltenden Symptomen einer autonomen Überaktivierung nach einer Verletzung (z. B. Angst, Schmerz usw.) in Verbindung gebracht werden. Den Teilnehmern werden flache Atemtechniken beigebracht, um die parasympathische Aktivität zu normalisieren und eine kognitiv-behaviorale Behandlung anzubieten, um psychologische Reaktionen auf die Verletzung zu reduzieren, die die autonome Störung verschlimmern und die Genesung verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Zwischen 13 und 25 Jahren
  • Diagnose einer Gehirnerschütterung oder eines leichten Schädel-Hirn-Traumas durch einen Arzt
  • Derzeit postkonkussive Symptome für mindestens zwei Monate nach ihrer Verletzung, aber nicht länger als 9 Monate.
  • Fließende englische Sprecherin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von/oder komorbiden neurologischen Erkrankungen, die die Leistung beeinträchtigen könnten (einschließlich Vorgeschichte von Schlaganfall, Anfallsleiden, mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung, Anoxie)
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Geschichte der Psychose und aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Aktuelle schwere Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kontrollen:

* Keine Gehirnerschütterung im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Teilnehmer mit Gehirnerschütterung mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (PPCS), die die psychologische Intervention erhalten.
Verhalten: Psychologische Intervention
Psychologisches Behandlungsprotokoll zur Behandlung von Angst und Vermeidung bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der Behandlung kognitiver und verhaltensbezogener Faktoren, die mit anhaltenden Symptomen verbunden sind. Zu den kognitiven Faktoren, die angesprochen werden können, gehören unter anderem Katastrophen, Schwarz-Weiß-Denken und falsche Erwartungen. Zu den Verhaltensfaktoren, die angesprochen werden können, gehören unter anderem Vermeidung, Entspannung und Verhaltensaktivierung. Die psychologische Intervention soll auch dazu beitragen, die mit Angst und Stress verbundene psychophysiologische Erregung zu reduzieren. Den Teilnehmern werden auch kontrollierte flache Atemübungen beigebracht, die darauf abzielen, das Verhältnis von sympathischer/parasympathischer Aktivität zu normalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schweregrad der selbstberichteten Symptome im Post-Concussion Symptom Inventory
Grundlinie und 6 Wochen
Ändern Sie die selbstberichtete Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Selbstberichtete Werte zur Lebensqualität auf der Global Quality of Life Scale
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Durchblutungsbelastung nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderungen in der Dynamik des zerebralen Blutflusses in bilateralen mittleren Hirnarterien, gemessen durch transkraniellen Doppler.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des Cortisol-Spitzenwertes im Speichel nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Änderungen der Cortisol-Spitzenkonzentration im Speichel werden als Reaktion auf das Stressparadigma gemessen. Die Messungen werden unmittelbar vor dem Stressparadigma und dann 20 Minuten nach dessen Abschluss durchgeführt.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der Atemfrequenz nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Änderungen der Atemfrequenz, gemessen durch Kapnometer, als Reaktion auf das Stressparadigma
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des endtidalen Kohlendioxids nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Änderungen der endtidalen Kohlendioxidmessung als Reaktion auf das Stressparadigma, gemessen mit einem Kapnometer in mmHg
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der Herzfrequenz nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) als Reaktion auf das Stressparadigma, gemessen durch das Biopac-System.
Grundlinie und 6 Wochen
Blutdruckveränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks (systolisch/dyastolisch in mmHg) als Reaktion auf das Stressparadigma, gemessen mit dem Biopac-System.
Grundlinie und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Selbstberichtsmaß kognitiver und somatischer Depressionssymptome, Beck Depression Inventory (BDI-II)
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der Angstsymptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Selbstberichtsmaß kognitiver und somatischer Angstsymptome, Beck Anxiety Inventory (BAI)
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der Schlafqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Selbstberichtsmaß für Schlafstörungen, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Ausgewählte Subtestleistung in Bezug auf Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und verbale Geläufigkeit, gemessen mit dem standardisierten Assessment „Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status“ (RBANS).
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Anstrengung nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen, emotionalen und wahrgenommenen kognitiven Symptome von der prä- zur post-neurokognitiven Bewertung.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der Krankheitswahrnehmung nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Wahrnehmung von Krankheit, gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der Verhaltensvermeidung und des Stresses nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der selbstberichteten Verhaltensvermeidung und Belastung aufgrund von Angst, gemessen anhand der UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung von Behinderung aufgrund einer Verletzung nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Behinderung im sozialen, beruflichen und familiären/häuslichen Funktionieren, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des orthostatischen Blutdrucks nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des orthostatischen Blutdrucks, erhalten durch Messungen in drei verschiedenen Positionen: Rückenlage, aufrechtes Sitzen und Stehen, jeweils gehalten für 5 Minuten. Messung über Biopac-Doppelfingermanschette.
Grundlinie und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage von anderen Forschern geteilt. Diese Daten umfassen das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht. Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung gestellt und stehen für einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Erstveröffentlichung zur Verfügung. Der Zugang zu IPD wird für Forscher mit einem Hochschulabschluss oder höher für Post-hoc-Analysen oder Replikationsbemühungen in Betracht gezogen. Anträge auf Zugang zu den Daten einzelner Teilnehmer werden vom Hauptforscher und den ernannten Mitforschern geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Erstveröffentlichung, Laufzeit 2 Jahre nach Erstveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten wird für Forscher mit einem Hochschulabschluss oder höher für Post-hoc-Analysen oder Replikationsbemühungen in Betracht gezogen. Anträge auf Zugang zu den Daten einzelner Teilnehmer werden vom Hauptforscher und den ernannten Mitforschern geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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