Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с хроническими постконтузионными симптомами

28 октября 2021 г. обновлено: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Когнитивно-поведенческая терапия пациентов с хроническими симптомами после сотрясения мозга

В текущем проекте будет изучено влияние краткого психологического вмешательства на симптомы после сотрясения мозга, нейрокогнитивную функцию, мозговой кровоток (CBF), а также психофизиологические и слюнные маркеры кортизола вегетативной нервной системы (ANS) в выборке из 20 участников в возрасте от 13 до 25 лет, которые испытывают длительные симптомы после сотрясения мозга (ПК) через 2-9 месяцев после травмы, а также 20 участников контрольной группы того же возраста и пола (не травмированных), чтобы предоставить нормативные данные по всем вышеперечисленным мерам, кроме при симптомах сотрясения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с сотрясением мозга примут участие в шести домашних вмешательствах, предназначенных для лечения когнитивно-поведенческих факторов, которые поддерживают их симптомы. Исследователи предполагают, что длительные симптомы РПЖ частично связаны с нарушением функции вегетативной нервной системы после травмы, а также с обострением психологической реакции на травму. Эта гипотеза основана на данных, свидетельствующих о том, что симптомы ПК, включая головную боль, утомляемость, головокружение и повышенную тревожность, перекрываются с повышенной симпатической активностью и повышенным уровнем кортизола в слюне. Имеются данные, связывающие когнитивно-поведенческие факторы (например, катастрофизацию) с длительными симптомами гиперактивации вегетативной нервной системы после травмы (например, беспокойство, боль и т. д.). Участников обучают методам поверхностного дыхания для нормализации парасимпатической активности и обеспечивают когнитивно-поведенческую терапию для уменьшения психологических реакций на травму, которые усугубляют вегетативные нарушения и продлевают выздоровление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aliyah R Snyder, PhD
  • Номер телефона: 3109169460
  • Электронная почта: asnyder@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Aliyah R Snyder, PhD
          • Номер телефона: 310-916-9460
          • Электронная почта: hips@mednet.ucla.ed
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • В возрасте от 13 до 25 лет
  • Врач поставил диагноз сотрясения мозга или легкой черепно-мозговой травмы.
  • В настоящее время испытывает симптомы сотрясения мозга в течение как минимум двух месяцев после травмы, но не более 9 месяцев.
  • Свободно говорящий по-английски

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе/или сопутствующих неврологических состояний, которые могут повлиять на работоспособность (включая инсульт в анамнезе, судорожные расстройства, черепно-мозговую травму средней и тяжелой степени, аноксию)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  • История психоза и текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  • Текущие тяжелые симптомы депрессии и/или тревоги.

Дополнительные критерии исключения для средств контроля:

* Нет истории сотрясения мозга в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стойкие симптомы после сотрясения мозга
Участники с сотрясением мозга и стойкими постконтузионными симптомами (PPCS), получившие психологическое вмешательство.
Поведенческий: Психологическое вмешательство
Протокол психологического лечения, предназначенный для лечения тревожности и избегания у подростков/молодых взрослых. Основное внимание в лечении будет уделяться устранению когнитивных и поведенческих факторов, связанных с длительными симптомами. Когнитивные факторы, которые могут быть устранены, включают, помимо прочего, катастрофизацию, мышление черного или белого и ложные ожидания. Поведенческие факторы, на которые можно обратить внимание, включают, помимо прочего, избегание, расслабление и поведенческую активацию. Психологическое вмешательство также призвано помочь уменьшить психофизиологическое возбуждение, связанное с тревогой и стрессом. Участников также обучат упражнениям с контролируемым поверхностным дыханием, предназначенным для нормализации соотношения симпатической и парасимпатической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке симптомов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Тяжесть симптомов, о которых сообщали сами, в Опроснике симптомов после сотрясения мозга
исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки качества жизни после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Самооценка качества жизни по Глобальной шкале качества жизни
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение напряжения мозгового кровотока после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения динамики мозгового кровотока в билатеральных средних мозговых артериях по данным транскраниальной допплерографии.
исходный уровень и 6 недель
Изменение пикового уровня кортизола в слюне после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения пиковой концентрации кортизола в слюне будут измеряться в ответ на парадигму стресса. Измерения будут проводиться непосредственно перед парадигмой стресса, а затем через 20 минут после ее завершения.
исходный уровень и 6 недель
Изменение частоты дыхания после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения частоты дыхания, измеренные с помощью капнометра, в ответ на парадигму стресса
исходный уровень и 6 недель
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения в измерении углекислого газа в конце выдоха в ответ на стрессовую парадигму, измеренную с помощью капнометра в мм рт.ст.
исходный уровень и 6 недель
Изменение частоты сердечных сокращений после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) в ответ на парадигму стресса, измеренные с помощью системы Biopac.
исходный уровень и 6 недель
Изменение артериального давления после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения артериального давления (систолического/диастолического в мм рт. ст.) в ответ на парадигму стресса, измеренные с помощью системы Biopac.
исходный уровень и 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Самооценка когнитивных и соматических симптомов депрессии, шкала депрессии Бека (BDI-II)
исходный уровень и 6 недель
Изменение тревожных симптомов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Самооценка когнитивных и соматических симптомов тревоги, шкала тревоги Бека (BAI)
исходный уровень и 6 недель
Изменение качества сна после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Измерение самоотчета о дисфункции сна, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
исходный уровень и 6 недель
Изменение нейрокогнитивных функций после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Выбранные результаты подтестов на внимание, обучение и память, скорость обработки и беглость речи, измеренные стандартизированной оценкой Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
исходный уровень и 6 недель
Изменение воспринимаемой когнитивной нагрузки после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки физических, эмоциональных и воспринимаемых когнитивных симптомов от предварительной до постнейрокогнитивной оценки.
исходный уровень и 6 недель
Изменение восприятия болезни после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки восприятия болезни, измеренное с помощью Краткого вопросника восприятия болезни.
исходный уровень и 6 недель
Изменение поведенческого избегания и дистресса после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки поведенческого избегания и дистресса из-за тревоги, измеренное с помощью Шкалы поведенческого избегания и дистресса Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
исходный уровень и 6 недель
Изменение восприятия инвалидности из-за травмы после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки инвалидности в социальной, профессиональной и семейной / домашней деятельности, измеренное по шкале инвалидности Шихана.
исходный уровень и 6 недель
Изменение ортостатического артериального давления после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение ортостатического артериального давления, полученное путем измерения в трех различных положениях: лежа на спине, в вертикальном положении сидя и стоя, каждое из которых удерживалось в течение 5 минут. Измерение получено с помощью двойной манжеты Biopac.
исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-000346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы по запросу других исследователей. Эти данные будут включать протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании. Данные будут доступны для обмена через 6 месяцев после публикации и будут доступны в течение 2 лет после первоначальной публикации. Доступ к IPD будет рассматриваться для исследователей с ученой степенью или выше для ретроспективного анализа или усилий по воспроизведению. Заявки на доступ к данным отдельных участников будут рассмотрены главным исследователем и назначенными соисследователями.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после первоначальной публикации, в течение 2 лет после первоначальной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников будет рассматриваться для исследователей с ученой степенью или выше для последующего анализа или усилий по воспроизведению. Заявки на доступ к данным отдельных участников будут рассмотрены главным исследователем и назначенными соисследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться