Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s chronickými příznaky po otřesu mozku

28. října 2021 aktualizováno: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitivně behaviorální léčba u pacientů s chronickými příznaky po otřesu mozku

Současný projekt bude na vzorku 20 účastníků mezi 13- 25 let, kteří pociťují dlouhodobé příznaky po otřesu mozku (PC) 2–9 měsíců po zranění, stejně jako 20 účastníků (nezraněných) z kontrolní skupiny odpovídající věku a pohlaví, aby poskytli normativní údaje o všech výše uvedených opatřeních s výjimkou pro otřesové příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s otřesem mozku se zúčastní šesti domácích intervencí určených k léčbě kognitivně-behaviorálních faktorů, které udržují jejich symptomy. Vyšetřovatelé předpokládají, že prodloužené symptomy PC jsou zčásti způsobeny narušením funkce autonomního nervového systému po zranění a také exacerbací psychologickou reakcí na zranění. Tato hypotéza je založena na důkazech, které ukazují, že symptomy PC, včetně bolesti hlavy, únavy, závratí a zvýšené úzkosti, se překrývají s upregulovanou aktivitou sympatiku a zvýšenými hladinami slinného kortizolu. Existují důkazy spojující kognitivně-behaviorální faktory (např. katastrofické) s prodlouženými příznaky autonomní nadměrné aktivace po zranění (např. úzkost, bolest atd.). Účastníci se učí techniky mělkého dýchání pro normalizaci parasympatické aktivity a poskytování kognitivně-behaviorální léčby ke snížení psychologických reakcí na zranění, které zhoršují autonomní narušení a prodlužují zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Ve věku 13-25 let
  • Lékař diagnostikován jako otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku
  • V současné době pociťují post-otřesové příznaky po dobu nejméně dvou měsíců po zranění, ale ne déle než 9 měsíců.
  • Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza/nebo komorbidní neurologické stavy, které by mohly ovlivnit výkonnost (včetně anamnézy mrtvice, záchvatové poruchy, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, anoxie)
  • Těžké kardiovaskulární stavy.
  • Psychóza v anamnéze a současné zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Současné závažné příznaky deprese a/nebo úzkosti.

Další kritéria vyloučení pro kontroly:

* Žádná historie otřesu mozku v minulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přetrvávající příznaky po otřesu mozku
Otřesení účastníci s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPCS), kterým byla poskytnuta psychologická intervence.
Behaviorální: Psychologická intervence
Protokol psychologické léčby určený k léčbě úzkosti a vyhýbání se populaci dospívajících/mladých dospělých. Těžiště léčby bude zaměřeno na kognitivní a behaviorální faktory spojené s prodlouženými symptomy. Mezi kognitivní faktory, které lze řešit, patří mimo jiné katastrofa, černé nebo bílé myšlení a falešná očekávání. Mezi faktory chování, které lze řešit, patří mimo jiné vyhýbání se, relaxace a aktivace chování. Psychologická intervence je také navržena tak, aby pomohla snížit psychofyziologické vzrušení spojené s úzkostí a stresem. Účastníci se také budou učit řízená mělká dechová cvičení určená k normalizaci poměru aktivity sympatiku a parasympatiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů hlášených po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Závažnost symptomů, které si sami hlásili v inventáři příznaků po otřesu mozku
výchozí stav a 6 týdnů
Změňte kvalitu života po léčbě, kterou sami uvedli
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-reported skóre kvality života na globální stupnici kvality života
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu prokrvení mozku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny v dynamice cerebrálního průtoku krve v bilaterálních středních cerebrálních tepnách měřené transkraniálním dopplerem.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna maximálního slinného kortizolu po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny maximální koncentrace kortizolu ve slinách budou měřeny v reakci na stresové paradigma. Měření budou provedena těsně před stresovým paradigmatem a poté 20 minut po jeho ukončení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna dechové frekvence po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny v rychlosti dýchání měřené kapnometrem v reakci na paradigma stresu
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého po ošetření
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny v měření oxidu uhličitého na konci přílivu v reakci na stresové paradigma měřené kapnometrem v mmHg
výchozí stav a 6 týdnů
Změna srdeční frekvence po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) v reakci na stresové paradigma měřené systémem Biopac.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna krevního tlaku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny krevního tlaku (systolický/dyastolický v mmHg) v reakci na stresové paradigma měřené systémem Biopac.
výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-report měření kognitivních a somatických symptomů deprese, Beck Depression Inventory (BDI-II)
výchozí stav a 6 týdnů
Změna symptomů úzkosti po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-report míra kognitivních a somatických symptomů úzkosti, Beck Anxiety Inventory (BAI)
výchozí stav a 6 týdnů
Změna kvality spánku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-report měření dysfunkce spánku, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
výchozí stav a 6 týdnů
Změna neurokognitivní výkonnosti po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Výkon vybraného subtestu týkající se pozornosti, učení a paměti, rychlosti zpracování a verbální plynulosti měřený standardizovaným hodnocením Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
výchozí stav a 6 týdnů
Změna vnímané kognitivní námahy po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve fyzických, emocionálních a vnímaných kognitivních symptomech, které si sami uváděli, z pre- do post-neurokognitivního hodnocení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna vnímání nemoci po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve vlastním vnímání nemoci měřená krátkým dotazníkem o vnímání nemoci.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve vyhýbání se chování a úzkosti po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna v chování vyhýbání se a distresu v důsledku úzkosti měřené pomocí škály UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
výchozí stav a 6 týdnů
Změna vnímání postižení v důsledku zranění po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna v samostatně hlášeném postižení v sociálním, pracovním a rodinném/domácím fungování měřeno Sheehanovou škálou postižení
výchozí stav a 6 týdnů
Změna ortostatického krevního tlaku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna ortostatického krevního tlaku získaná měřením ve třech různých polohách: vleže na zádech, ve vzpřímeném sedu a ve stoje, každá po dobu 5 minut. Měření získané pomocí dvojité manžety na prsty Biopac.
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou sdílena, pokud si to vyžádají ostatní výzkumníci. Tato data budou zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii. Údaje budou zpřístupněny ke sdílení 6 měsíců po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 2 let po prvním zveřejnění. Přístup k IPD bude zvažován pro výzkumné pracovníky s vysokoškolským vzděláním nebo vyšším pro post-hoc analýzy nebo replikační úsilí. Žádosti o přístup k údajům jednotlivých účastníků budou přezkoumány hlavním řešitelem a jmenovanými spoluřešiteli.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po prvním zveřejnění, po dobu 2 let po prvním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům jednotlivých účastníků bude zvažován pro výzkumné pracovníky s vysokoškolským vzděláním nebo vyšším pro post-hoc analýzy nebo replikační úsilí. Žádosti o přístup k údajům jednotlivých účastníků budou přezkoumány hlavním řešitelem a jmenovanými spoluřešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit