Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för patienter med kroniska symtom efter hjärnskakning

28 oktober 2021 uppdaterad av: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitiv beteendebehandling för patienter med kroniska symtom efter hjärnskakning

Det aktuella projektet kommer att undersöka effekten av en kort psykologisk intervention på symtom efter hjärnskakning, neurokognitiv funktion, cerebralt blodflöde (CBF) och psykofysiologiska och salivära kortisolmarkörer för det autonoma nervsystemet (ANS) i ett urval av 20 deltagare mellan 13- 25 år som upplever långvariga symtom efter hjärnskakning (PC) 2-9 månader efter skadan samt 20 ålders- och könsmatchade kontroller (icke-skadade) för att tillhandahålla normativa data om alla ovanstående åtgärder utom för hjärnskakningssymptom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med hjärnskakning kommer att delta i sex hembaserade interventioner utformade för att behandla kognitiva beteendefaktorer som upprätthåller sina symtom. Utredarna antar att de långvariga PC-symtomen delvis beror på störningar av det autonoma nervsystemets funktion efter skadan såväl som förvärring av det psykologiska svaret på skadan. Denna hypotes är baserad på bevis som visar att PC-symtom, inklusive huvudvärk, trötthet, yrsel och förhöjd ångest överlappar med uppreglerad sympatisk aktivitet och förhöjda nivåer av spottkortisol. Det finns bevis som kopplar kognitiva beteendefaktorer (t.ex. katastrofala) till långvariga symtom på autonom överaktivering efter skada (t.ex. ångest, smärta, etc.). Deltagarna får lära sig grunda andningstekniker för att normalisera parasympatisk aktivitet och ge kognitiv beteendebehandling för att minska psykologiska reaktioner på skadan som förvärrar den autonoma störningen och förlänger återhämtningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Mellan 13-25 år
  • Diagnostiserats med hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada av en läkare
  • Upplever för närvarande symtom efter hjärnskakning i minst två månader efter skadan men inte längre än 9 månader.
  • Flytande engelska talare

Exklusions kriterier:

  • Historik med/eller komorbida neurologiska tillstånd som kan påverka prestationsförmågan (inklusive historia av stroke, krampanfall, måttlig till svår traumatisk hjärnskada, anoxi)
  • Allvarliga kardiovaskulära tillstånd.
  • Historik av psykos och aktuellt missbruk eller beroende.
  • Aktuella allvarliga symtom på depression och/eller ångest.

Ytterligare uteslutningskriterier för kontroller:

* Ingen historia av hjärnskakning det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ihållande symtom efter hjärnskakning
Hjärnskakade deltagare med ihållande symtom efter hjärnskakning (PPCS) som får den psykologiska interventionen.
Beteende: Psykologisk intervention
Psykologiskt behandlingsprotokoll utformat för att behandla ångest och undvikande hos en tonåring/ung vuxen befolkning. Fokus för behandlingen kommer att vara att ta itu med kognitiva och beteendemässiga faktorer associerade med långvariga symtom. Kognitiva faktorer som kan åtgärdas inkluderar, men är inte begränsade till, katastrofal, svart eller vitt tänkande och falska förväntningar. Beteendefaktorer som kan tas upp inkluderar, men är inte begränsade till, undvikande, avslappning och beteendeaktivering. Den psykologiska interventionen är också utformad för att hjälpa till att minska psykofysiologisk upphetsning i samband med ångest och stress. Deltagarna kommer också att läras ut kontrollerade ytliga andningsövningar utformade för att normalisera förhållandet mellan sympatisk/parasympatisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterade symtom efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Svårighetsgraden av självrapporterade symtom på inventeringen av symtom efter hjärnskakning
baslinje och 6 veckor
Ändra självrapporterad livskvalitet efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Självrapporterade poäng om livskvalitet på Global Quality of Life Scale
baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflödesstress efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändringar i cerebral blodflödesdynamik i bilaterala cerebrala mellersta artärer mätt med transkraniell doppler.
baslinje och 6 veckor
Förändring av topp salivkortisol efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändringar i toppkoncentrationen av kortisol i saliv kommer att mätas som svar på stressparadigm. Mätningar kommer att göras strax före stressparadigmet och sedan 20 minuter efter dess slut.
baslinje och 6 veckor
Förändring i andningsfrekvens efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändringar i andningsfrekvens mätt med kapnometer som svar på stressparadigm
baslinje och 6 veckor
Förändring av koldioxid vid slutet av tidvatten efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändringar i mätning av koldioxid vid slutet av tidvatten som svar på stressparadigm mätt med kapnometer i mmHg
baslinje och 6 veckor
Förändring i hjärtfrekvens efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) som svar på stressparadigm mätt genom Biopac-systemet.
baslinje och 6 veckor
Förändring i blodtryck efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändringar i blodtryck (systoliskt/dyastoliskt i mmHg) som svar på stressparadigm mätt genom Biopac-systemet.
baslinje och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Självrapporteringsmått på kognitiva och somatiska symtom på depression, Beck Depression Inventory (BDI-II)
baslinje och 6 veckor
Förändring av ångestsymtom efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Självrapporteringsmått på kognitiva och somatiska symtom på ångest, Beck Anxiety Inventory (BAI)
baslinje och 6 veckor
Förändring i sömnkvalitet efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Självrapporterande mått på sömndysfunktion, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
baslinje och 6 veckor
Förändring i neurokognitiv prestation efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Vald deltestprestanda på uppmärksamhet, inlärning och minne, bearbetningshastighet och verbalt flyt, mätt med den standardiserade bedömningen av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS).
baslinje och 6 veckor
Förändring i upplevd kognitiv ansträngning efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring i självrapporterade fysiska, emotionella och upplevda kognitiva symtom från pre- till post-neurokognitiv bedömning.
baslinje och 6 veckor
Förändring i sjukdomsuppfattning efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring i självrapporterad sjukdomsuppfattning mätt med Brief Illness Perception Questionnaire.
baslinje och 6 veckor
Förändring i beteendemässigt undvikande och ångest efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring i självrapporterat beteendeundvikande och ångest på grund av ångest mätt med UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
baslinje och 6 veckor
Förändring i funktionsnedsättningsuppfattning på grund av skada efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring i självrapporterad funktionsnedsättning i social, yrkesmässig och familje-/hemfunktion mätt med Sheehan Disability Scale
baslinje och 6 veckor
Förändring i ortostatiskt blodtryck efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring i ortostatiskt blodtryck erhållet genom mätningar i tre olika positioner: liggande, upprätt sittande och stående, var och en hållen i 5 minuter. Mätning erhålls via Biopac dubbelfingermanschett.
baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas om andra forskare begär det. Dessa data kommer att inkludera studieprotokoll, statistisk analysplan och klinisk studierapport. Data kommer att göras tillgängliga för delning 6 månader efter publicering och vara tillgängliga under en tidsperiod på 2 år efter den första publiceringen. Tillgång till IPD kommer att övervägas för forskare med examen eller högre för post-hoc analyser eller replikeringsinsatser. Ansökningar om att få tillgång till individuella deltagares data kommer att granskas av huvudutredare och utsedda medutredare.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter första publicering, varar i 2 år efter första publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagares data kommer att övervägas för forskare med examen eller högre för post-hoc analyser eller replikeringsinsatser. Ansökningar om att få tillgång till individuella deltagares data kommer att granskas av huvudutredare och utsedda medutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Psykologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera