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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03759808
Traitement des patients présentant des symptômes post-commotionnels chroniques
28 octobre 2021 mis à jour par: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles
Traitement cognitivo-comportemental pour les patients présentant des symptômes chroniques post-commotion cérébrale
Le projet actuel examinera l'effet d'une brève intervention psychologique sur les symptômes post-commotion cérébrale, la fonction neurocognitive, le flux sanguin cérébral (CBF) et les marqueurs psychophysiologiques et salivaires du cortisol du système nerveux autonome (ANS) dans un échantillon de 20 participants entre 13 et 25 ans qui présentent des symptômes post-commotionnels (PC) à long terme 2 à 9 mois après la blessure ainsi que 20 participants témoins appariés selon l'âge et le sexe (non blessés) pour fournir des données normatives sur toutes les mesures ci-dessus, sauf pour les symptômes de commotion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants souffrant de commotion cérébrale participeront à six interventions à domicile conçues pour traiter les facteurs cognitivo-comportementaux qui maintiennent leurs symptômes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les symptômes prolongés du PC sont en partie dus à la perturbation de la fonction du système nerveux autonome après la blessure ainsi qu'à l'exacerbation par la réponse psychologique à la blessure.
Cette hypothèse est basée sur des preuves montrant que les symptômes du PC, y compris les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et l'anxiété accrue, se chevauchent avec une activité sympathique régulée à la hausse et des niveaux élevés de cortisol salivaire.
Il existe des preuves établissant un lien entre les facteurs cognitivo-comportementaux (par exemple, catastrophisme) et les symptômes prolongés de suractivation autonome après une blessure (par exemple, anxiété, douleur, etc.).
Les participants apprennent des techniques de respiration superficielle pour normaliser l'activité parasympathique et fournir un traitement cognitivo-comportemental pour réduire les réactions psychologiques à la blessure qui exacerbent la perturbation autonome et prolongent la récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aliyah R Snyder, PhD
- Numéro de téléphone: 3109169460
- E-mail: asnyder@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Aliyah R Snyder, PhD
- Numéro de téléphone: 310-916-9460
- E-mail: hips@mednet.ucla.ed
-
Contact:
- Alexandra Tanner, MS
- E-mail: tannera@ucla.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Entre 13 et 25 ans
- Diagnostic d'une commotion cérébrale ou d'un traumatisme crânien léger par un médecin
- Présentent actuellement des symptômes post-commotionnels pendant au moins deux mois après leur blessure, mais pas plus de 9 mois.
- Parlant couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents/ou affections neurologiques comorbides pouvant affecter les performances (y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral, de troubles convulsifs, de traumatisme crânien modéré à grave, d'anoxie)
- Affections cardiovasculaires sévères.
- Antécédents de psychose et toxicomanie ou dépendance actuelle.
- Symptômes graves actuels de dépression et/ou d'anxiété.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les contrôles :
* Aucun antécédent de commotion cérébrale au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Symptômes persistants après une commotion cérébrale
Participants commotionnés présentant des symptômes post-commotionnels persistants (PPCS) qui reçoivent l'intervention psychologique.
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Protocole de traitement psychologique conçu pour traiter l'anxiété et l'évitement dans une population d'adolescents/jeunes adultes.
L'objectif du traitement sera de traiter les facteurs cognitifs et comportementaux associés aux symptômes prolongés.
Les facteurs cognitifs qui peuvent être abordés comprennent, mais sans s'y limiter, la pensée catastrophique, noire ou blanche et les fausses attentes.
Les facteurs comportementaux qui peuvent être abordés comprennent, mais sans s'y limiter, l'évitement, la relaxation et l'activation comportementale.
L'intervention psychologique est également conçue pour aider à réduire l'excitation psychophysiologique associée à l'anxiété et au stress.
Les participants apprendront également des exercices de respiration peu profonds contrôlés conçus pour normaliser le rapport de l'activité sympathique/parasympathique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes autodéclarés après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Gravité des symptômes autodéclarés dans le Post-Concussion Symptom Inventory
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ligne de base et 6 semaines
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Modifier la qualité de vie autodéclarée après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Scores autodéclarés sur la qualité de vie sur l'échelle globale de la qualité de vie
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du stress du flux sanguin cérébral après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Changements dans la dynamique du flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales moyennes bilatérales, mesurés par doppler transcrânien.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification du pic de cortisol salivaire après traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Les changements dans la concentration maximale de cortisol salivaire seront mesurés en réponse au paradigme du stress.
Les mesures seront prises juste avant le paradigme de stress, puis 20 minutes après sa conclusion.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la fréquence respiratoire après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Changements de la fréquence respiratoire mesurés par capnomètre en réponse au paradigme du stress
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ligne de base et 6 semaines
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Modification du dioxyde de carbone en fin d'expiration après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Changements dans la mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration en réponse au paradigme de stress mesuré par capnomètre en mmHg
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute) en réponse au paradigme du stress mesuré par le système Biopac.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la pression artérielle après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
Changements de la pression artérielle (systolique/diastolique en mmHg) en réponse au paradigme du stress mesuré par le système Biopac.
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ligne de base et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des symptômes dépressifs après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation des symptômes cognitifs et somatiques de la dépression, Beck Depression Inventory (BDI-II)
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ligne de base et 6 semaines
|
Modification des symptômes d'anxiété après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes cognitifs et somatiques de l'anxiété, Beck Anxiety Inventory (BAI)
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la qualité du sommeil après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Mesure d'auto-évaluation du dysfonctionnement du sommeil, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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ligne de base et 6 semaines
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Modification des performances neurocognitives après traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Performances de sous-tests sélectionnés sur l'attention, l'apprentissage et la mémoire, la vitesse de traitement et la fluidité verbale, telles que mesurées par l'évaluation standardisée de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de l'effort cognitif perçu après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Changement des symptômes physiques, émotionnels et cognitifs autodéclarés entre l'évaluation pré- et post-neurocognitive.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la perception de la maladie après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Changement dans la perception auto-déclarée de la maladie telle que mesurée par le Brief Illness Perception Questionnaire.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification du comportement d'évitement et de la détresse après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modification de l'évitement comportemental autodéclaré et de la détresse due à l'anxiété, telle que mesurée par l'échelle d'évitement et de détresse comportementale de l'UCLA
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la perception du handicap due à une blessure après traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modification de l'incapacité autodéclarée dans le fonctionnement social, professionnel et familial/domestique, telle que mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la pression artérielle orthostatique après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modification de la pression artérielle orthostatique obtenue par des mesures dans trois positions différentes : décubitus dorsal, assise droite et debout, chacune maintenue pendant 5 minutes.
Mesure obtenue via le brassard à double doigt Biopac.
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées à la demande d'autres chercheurs.
Ces données comprendront le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique.
Les données seront mises à disposition pour partage 6 mois après la publication et seront disponibles pendant une période de 2 ans après la publication initiale.
L'accès à l'IPD sera envisagé pour les chercheurs titulaires d'un diplôme d'études supérieures ou plus pour des analyses post-hoc ou des efforts de réplication.
Les demandes d'accès aux données individuelles des participants seront examinées par le chercheur principal et les co-chercheurs nommés.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication initiale, d'une durée de 2 ans après la publication initiale.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des participants sera envisagé pour les chercheurs titulaires d'un diplôme d'études supérieures ou plus pour des analyses post-hoc ou des efforts de réplication.
Les demandes d'accès aux données individuelles des participants seront examinées par le chercheur principal et les co-chercheurs nommés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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