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Trattamento per pazienti con sintomi cronici post-commozione cerebrale

28 ottobre 2021 aggiornato da: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Trattamento cognitivo comportamentale per pazienti con sintomi cronici post-commozione cerebrale

L'attuale progetto esaminerà l'effetto di un breve intervento psicologico sui sintomi post-concussione, sulla funzione neurocognitiva, sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e sui marcatori psicofisiologici e salivari del cortisolo del sistema nervoso autonomo (ANS) in un campione di 20 partecipanti tra 13- 25 anni di età che manifestano sintomi post-concussivi (PC) a lungo termine 2-9 mesi dopo l'infortunio e 20 partecipanti di controllo abbinati per età e sesso (non feriti) per fornire dati normativi su tutte le misure di cui sopra ad eccezione per sintomi concussivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con commozione cerebrale parteciperanno a sei interventi domiciliari progettati per trattare i fattori cognitivo-comportamentali che mantengono i loro sintomi. Gli investigatori ipotizzano che i sintomi prolungati del PC siano in parte dovuti all'interruzione della funzione del sistema nervoso autonomo post-infortunio e all'esacerbazione della risposta psicologica alla lesione. Questa ipotesi si basa su prove che dimostrano che i sintomi del PC, inclusi mal di testa, affaticamento, vertigini e ansia intensificata, si sovrappongono con attività simpatica sovraregolata e livelli elevati di cortisolo salivare. Esistono prove che collegano fattori cognitivo-comportamentali (ad es. Catastrofismo) a sintomi prolungati di iperattivazione autonomica dopo un trauma (ad es. Ansia, dolore, ecc.). Ai partecipanti vengono insegnate tecniche di respirazione superficiale per normalizzare l'attività parasimpatica e fornire un trattamento cognitivo-comportamentale per ridurre le reazioni psicologiche alla lesione che esacerbano l'interruzione autonomica e prolungano il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età compresa tra 13 e 25 anni
  • Diagnosi di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica lieve da parte di un medico
  • Attualmente manifestano sintomi post-concussivi per almeno due mesi dopo l'infortunio ma non più di 9 mesi.
  • Parla inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Storia di/o condizioni neurologiche concomitanti che potrebbero influenzare le prestazioni (tra cui storia di ictus, disturbo convulsivo, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, anossia)
  • Gravi condizioni cardiovascolari.
  • Storia di psicosi e attuale abuso di sostanze o dipendenza.
  • Gravi sintomi attuali di depressione e/o ansia.

Ulteriori criteri di esclusione per i controlli:

* Nessuna storia di commozione cerebrale nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintomi persistenti post-commozione cerebrale
Partecipanti con commozione cerebrale con sintomi post-concussione persistenti (PPCS) che ricevono l'intervento psicologico.
Comportamentale: Intervento psicologico
Protocollo di trattamento psicologico progettato per trattare l'ansia e l'evitamento in una popolazione di adolescenti/giovani adulti. L'obiettivo del trattamento sarà quello di affrontare i fattori cognitivi e comportamentali associati a sintomi prolungati. I fattori cognitivi che possono essere affrontati includono, ma non sono limitati a, catastrofismo, pensiero bianco o nero e false aspettative. I fattori comportamentali che possono essere affrontati includono, ma non sono limitati a, l'evitamento, il rilassamento e l'attivazione comportamentale. L'intervento psicologico è progettato anche per aiutare a ridurre l'eccitazione psicofisiologica associata all'ansia e allo stress. Ai partecipanti verranno inoltre insegnati esercizi di respirazione superficiale controllata progettati per normalizzare il rapporto tra attività simpatica e parasimpatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi auto-riferiti dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Gravità dei sintomi auto-riportati nell'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale
basale e 6 settimane
Cambia la qualità della vita autodichiarata dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Punteggi autodichiarati sulla qualità della vita sulla scala della qualità della vita globale
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress del flusso sanguigno cerebrale dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamenti nella dinamica del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie bilaterali misurati dal doppler transcranico.
basale e 6 settimane
Variazione del picco di cortisolo salivare dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I cambiamenti nella concentrazione massima di cortisolo salivare saranno misurati in risposta al paradigma dello stress. Le misurazioni saranno prese appena prima del paradigma dello stress e poi 20 minuti dopo la sua conclusione.
basale e 6 settimane
Variazione della frequenza respiratoria dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamenti nella frequenza respiratoria misurati attraverso il capnometro in risposta al paradigma dello stress
basale e 6 settimane
Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamenti nella misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione in risposta al paradigma dello stress misurato tramite capnometro in mmHg
basale e 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) in risposta al paradigma dello stress misurato attraverso il sistema Biopac.
basale e 6 settimane
Variazione della pressione sanguigna dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazioni della pressione arteriosa (sistolica/diastolica in mmHg) in risposta al paradigma dello stress misurato attraverso il sistema Biopac.
basale e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misurazione self-report dei sintomi cognitivi e somatici della depressione, Beck Depression Inventory (BDI-II)
basale e 6 settimane
Modifica dei sintomi di ansia dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misurazione self-report dei sintomi cognitivi e somatici dell'ansia, Beck Anxiety Inventory (BAI)
basale e 6 settimane
Cambiamento della qualità del sonno dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misurazione self-report della disfunzione del sonno, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
basale e 6 settimane
Cambiamento delle prestazioni neurocognitive dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Prestazioni subtest selezionate su attenzione, apprendimento e memoria, velocità di elaborazione e fluidità verbale misurate dalla valutazione standardizzata della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
basale e 6 settimane
Variazione dello sforzo cognitivo percepito dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamento dei sintomi cognitivi fisici, emotivi e percepiti auto-riportati dalla valutazione pre-post-neurocognitiva.
basale e 6 settimane
Cambiamento nella percezione della malattia dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamento nella percezione auto-riferita della malattia misurata dal questionario sulla percezione della malattia breve.
basale e 6 settimane
Cambiamento nell'evitamento comportamentale e nell'angoscia dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione dell'evitamento comportamentale auto-riferito e del disagio dovuto all'ansia misurato dalla scala dell'evitamento comportamentale e del disagio dell'UCLA
basale e 6 settimane
Cambiamento nella percezione della disabilità a causa di lesioni dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione della disabilità autodichiarata nel funzionamento sociale, lavorativo e familiare/domestico misurata dalla scala di disabilità di Sheehan
basale e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa ortostatica dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa ortostatica ottenuta tramite misurazioni in tre diverse posizioni: supina, seduta eretta e in piedi, ciascuna tenuta per 5 minuti. Misurazione ottenuta tramite polsino a doppio dito Biopac.
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi se richiesto da altri ricercatori. Questi dati includeranno il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il rapporto sullo studio clinico. I dati saranno resi disponibili per la condivisione 6 mesi dopo la pubblicazione e saranno disponibili per un periodo di 2 anni dopo la pubblicazione iniziale. L'accesso a IPD sarà preso in considerazione per i ricercatori con una laurea o superiore per analisi post-hoc o sforzi di replica. Le domande di accesso ai dati dei singoli partecipanti saranno esaminate dal ricercatore principale e dai co-investigatori nominati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione iniziale, della durata di 2 anni dopo la pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti sarà preso in considerazione per i ricercatori con una laurea o superiore per analisi post-hoc o sforzi di replica. Le domande di accesso ai dati dei singoli partecipanti saranno esaminate dal ricercatore principale e dai co-investigatori nominati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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