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脳震盪後の慢性症状を有する患者の治療

2021年10月28日 更新者：Robert F. Asarnow, Ph.D、University of California, Los Angeles

脳震盪後の慢性症状を有する患者に対する認知行動療法

現在のプロジェクトでは、脳震盪後の症状、神経認知機能、脳血流 (CBF)、自律神経系 (ANS) の心理生理学的および唾液中のコルチゾール マーカーに対する簡単な心理的介入の効果を、13 ～長期の脳震盪後 (PC) 症状を経験する 25 歳で、損傷後 2 ～ 9 か月、および年齢と性別が一致した 20 人の対照 (負傷していない) 参加者は、上記のすべての措置に関する規範的なデータを提供します。震えの症状に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪の参加者は、症状を維持している認知行動因子を治療するために設計された6つの在宅介入に参加します。 研究者らは、長期にわたる PC 症状の一部は、損傷後の自律神経系機能の混乱と、損傷に対する心理的反応による悪化によるものであると仮定しています。 この仮説は、頭痛、疲労、めまい、不安の高まりなどの PC 症状が、交感神経活動のアップレギュレートと唾液中コルチゾールのレベル上昇と重複することを示す証拠に基づいています。 認知行動要因 (例: 大惨事) が、損傷後の長期にわたる自律神経の過剰活性化の症状 (例: 不安、痛みなど) に関連しているという証拠があります。 参加者は、副交感神経活動を正常化するための浅い呼吸法を教えられ、認知行動療法を提供して、自律神経の混乱を悪化させ、回復を長引かせる損傷に対する心理的反応を減らします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準:

  • 13～25歳
  • 医師による脳震盪または軽度の外傷性脳損傷と診断された
  • 現在、受傷後少なくとも 2 か月間、脳しんとう後の症状を経験しているが、9 か月以内である。
  • 流暢な英語スピーカー

除外基準:

  • -パフォーマンスに影響を与える可能性のある/または併存する神経学的状態の病歴（脳卒中、発作性障害、中等度から重度の外傷性脳損傷、無酸素症の病歴を含む）
  • 重度の心血管疾患。
  • -精神病の病歴および現在の薬物乱用または依存。
  • -うつ病および/または不安の現在の重度の症状。

コントロールの追加除外基準:

※過去1年間に脳震盪歴はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：永続的な脳震盪後の症状
心理的介入を受ける脳震盪後症状 (PPCS) が持続する脳震盪を起こした参加者。
行動：心理的介入
思春期/若年成人人口の不安と回避を治療するために設計された心理的治療プロトコル。 治療の焦点は、長期にわたる症状に関連する認知および行動要因に対処することです。 対処できる認知的要因には、大惨事、黒または白の思考、および誤った期待が含まれますが、これらに限定されません. 対処できる行動要因には、回避、リラクゼーション、および行動の活性化が含まれますが、これらに限定されません。 心理的介入は、不安やストレスに関連する精神生理学的覚醒を軽減するのにも役立つように設計されています。 参加者は、交感神経/副交感神経活動の比率を正常化するように設計された、制御された浅い呼吸の練習も教えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の自己申告症状の変化
時間枠：ベースラインと6週間
脳震盪後症状目録における自己申告症状の重症度
ベースラインと6週間
治療後の自己申告による生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6週間
Global Quality of Life Scale の生活の質に関する自己申告スコア
ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の脳血流ストレスの変化
時間枠：ベースラインと6週間
経頭蓋ドップラーで測定した両側中大脳動脈の脳血流動態の変化。
ベースラインと6週間
治療後のピーク唾液コルチゾールの変化
時間枠：ベースラインと6週間
ピーク唾液コルチゾール濃度の変化は、ストレス パラダイムに応答して測定されます。 測定は、ストレス パラダイムの直前と、その終了の 20 分後に行われます。
ベースラインと6週間
治療後の呼吸数の変化
時間枠：ベースラインと6週間
ストレスパラダイムに応答してカプノメーターで測定された呼吸数の変化
ベースラインと6週間
治療後の呼気終末二酸化炭素の変化
時間枠：ベースラインと6週間
MmHg のカプノメーターで測定されたストレス パラダイムに応答した呼気終末二酸化炭素測定値の変化
ベースラインと6週間
治療後の心拍数の変化
時間枠：ベースラインと6週間
Biopac システムで測定されたストレス パラダイムに応じた心拍数 (1 分あたりの拍数) の変化。
ベースラインと6週間
治療後の血圧の変化
時間枠：ベースラインと6週間
Biopac システムで測定されたストレス パラダイムに応じた血圧 (mmHg での収縮期/拡張期) の変化。
ベースラインと6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインと6週間
うつ病の認知的および身体的症状の自己報告尺度、Beck Depression Inventory (BDI-II)
ベースラインと6週間
治療後の不安症状の変化
時間枠：ベースラインと6週間
不安の認知的および身体的症状の自己報告尺度、Beck Anxiety Inventory (BAI)
ベースラインと6週間
治療後の睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと6週間
睡眠障害の自己申告尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
ベースラインと6週間
治療後の神経認知能力の変化
時間枠：ベースラインと6週間
注意、学習と記憶、処理速度、言語の流暢さに関する選択されたサブテストのパフォーマンスは、神経心理学的状態の評価 (RBANS) の標準化された評価のための反復可能なバッテリーによって測定されます。
ベースラインと6週間
治療後の知覚認知運動の変化
時間枠：ベースラインと6週間
自己報告された身体的、感情的、および認識された認知症状の、神経認知評価前から後への変化。
ベースラインと6週間
治療後の病気の認識の変化
時間枠：ベースラインと6週間
簡単な病気認識質問表によって測定された自己申告による病気の認識の変化。
ベースラインと6週間
治療後の回避行動と苦痛の変化
時間枠：ベースラインと6週間
UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale によって測定された、不安による自己申告による行動回避および苦痛の変化
ベースラインと6週間
治療後の怪我による障害認識の変化
時間枠：ベースラインと6週間
Sheehan Disability Scaleによって測定される、社会的、職業的、および家族/家庭機能における自己申告障害の変化
ベースラインと6週間
治療後の起立性血圧の変化
時間枠：ベースラインと6週間
仰臥位、立位座位、立位の 3 つの姿勢でそれぞれ 5 分間保持して測定した起立性血圧の変化。 Biopac ダブル フィンガー カフを介して得られた測定値。
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Robert Asarnow, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-000346

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者から要求された場合、出版物の結果の基礎となる個々の参加者データはすべて共有されます。 これらのデータには、研究プロトコル、統計分析計画、および臨床研究レポートが含まれます。 データは公開から 6 か月後に共有できるようになり、最初の公開から 2 年間利用できます。 IPD へのアクセスは、大学院の学位以上の研究者が事後分析または再現作業のために考慮されます。 個々の参加者のデータにアクセスするためのアプリケーションは、主任研究者と任命された共同研究者によって審査されます。

IPD 共有時間枠

最初の発行から 6 か月、最初の発行から 2 年間有効です。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データへのアクセスは、大学院の学位以上の研究者が事後分析または複製作業のために考慮されます。 個々の参加者のデータにアクセスするためのアプリケーションは、主任研究者と任命された共同研究者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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