Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for pasienter med kroniske post-hjernerystelse symptomer

28. oktober 2021 oppdatert av: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitiv atferdsbehandling for pasienter med kroniske symptomer etter hjernerystelse

Det nåværende prosjektet vil undersøke effekten av en kort psykologisk intervensjon på symptomer etter hjernerystelse, nevrokognitiv funksjon, cerebral blodstrøm (CBF), og psykofysiologiske og spyttkortisolmarkører for autonomt nervesystem (ANS) i et utvalg av 20 deltakere mellom 13. 25 år som opplever langtidssymptomer etter hjernerystelse (PC) 2-9 måneder etter skade, samt 20 alders- og kjønnsmatchede kontroller (ikke-skadde) deltakere for å gi normative data om alle tiltakene ovenfor unntatt for hjernerystelsessymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med hjernerystelse vil delta i seks hjemmebaserte intervensjoner designet for å behandle kognitive atferdsfaktorer som opprettholder symptomene deres. Etterforskerne antar at de langvarige PC-symptomene delvis skyldes forstyrrelse av det autonome nervesystemets funksjon etter skaden, samt forverring av den psykologiske responsen på skaden. Denne hypotesen er basert på bevis som viser at PC-symptomer, inkludert hodepine, tretthet, svimmelhet og økt angst overlapper med oppregulert sympatisk aktivitet og forhøyede nivåer av spyttkortisol. Det er bevis som knytter kognitive atferdsfaktorer (f.eks. katastrofale) til langvarige symptomer på autonom overaktivering etter skade (f.eks. angst, smerte, etc.). Deltakerne læres grunne pusteteknikker for å normalisere parasympatisk aktivitet og gi kognitiv atferdsbehandling for å redusere psykologiske reaksjoner på skaden som forverrer den autonome forstyrrelsen og forlenger restitusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Mellom 13-25 år
  • Diagnostisert med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade av en lege
  • Opplever for tiden post-hjernerystelse symptomer i minst to måneder etter skaden, men ikke lenger enn 9 måneder.
  • Flytende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med/eller komorbide nevrologiske tilstander som kan påvirke ytelsen (inkludert historie med hjerneslag, anfallsforstyrrelse, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, anoksi)
  • Alvorlige kardiovaskulære forhold.
  • Historie med psykose og nåværende rusmisbruk eller avhengighet.
  • Aktuelle alvorlige symptomer på depresjon og/eller angst.

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontroller:

* Ingen historie med hjernerystelse det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende symptomer etter hjernerystelse
Hjernrystelsesrammede deltakere med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) som mottar den psykologiske intervensjonen.
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
Psykologisk behandlingsprotokoll utviklet for å behandle angst og unngåelse hos en ungdom/ung voksen befolkning. Fokus for behandlingen vil være å adressere kognitive og atferdsmessige faktorer knyttet til langvarige symptomer. Kognitive faktorer som kan adresseres inkluderer, men er ikke begrenset til, katastrofal, svart eller hvit tenkning og falske forventninger. Atferdsfaktorer som kan tas opp inkluderer, men er ikke begrenset til, unngåelse, avslapning og atferdsaktivering. Den psykologiske intervensjonen er også utformet for å bidra til å redusere psykofysiologisk opphisselse forbundet med angst og stress. Deltakerne vil også bli undervist i kontrollerte grunne pusteøvelser designet for å normalisere forholdet mellom sympatisk/parasympatisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte symptomer etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Alvorlighetsgraden av selvrapporterte symptomer på post-hjernerystelse symptominventar
baseline og 6 uker
Endre selvrapportert livskvalitet etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapporterte skårer på livskvalitet på Global Quality of Life Scale
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebralt blodstrømsstress etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i cerebral blodstrømsdynamikk i bilaterale midtre cerebrale arterier målt med transkraniell doppler.
baseline og 6 uker
Endring i topp spyttkortisol etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i topp spyttkortisolkonsentrasjon vil bli målt som respons på stressparadigme. Målinger vil bli tatt like før stressparadigmet og deretter 20 minutter etter konklusjonen.
baseline og 6 uker
Endring i respirasjonsfrekvens etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i respirasjonsfrekvens målt gjennom kapnometer som svar på stressparadigme
baseline og 6 uker
Endring i karbondioksid i endetiden etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i måling av karbondioksid ved endetid som svar på stressparadigme målt gjennom kapnometer i mmHg
baseline og 6 uker
Endring i hjertefrekvens etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) som svar på stressparadigme målt gjennom Biopac-systemet.
baseline og 6 uker
Endring i blodtrykk etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i blodtrykk (systolisk/dyastolisk i mmHg) som respons på stressparadigme målt gjennom Biopac-systemet.
baseline og 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapporteringsmål for kognitive og somatiske symptomer på depresjon, Beck Depression Inventory (BDI-II)
baseline og 6 uker
Endring i angstsymptomer etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapporteringsmål for kognitive og somatiske symptomer på angst, Beck Anxiety Inventory (BAI)
baseline og 6 uker
Endring i søvnkvalitet etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapportering av søvndysfunksjon, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
baseline og 6 uker
Endring i nevrokognitiv ytelse etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Utvalgt deltestytelse på oppmerksomhet, læring og hukommelse, prosesseringshastighet og verbal flyt som målt ved standardisert vurdering av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
baseline og 6 uker
Endring i opplevd kognitiv anstrengelse etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapporterte fysiske, emosjonelle og opplevde kognitive symptomer fra pre- til post-nevrokognitiv vurdering.
baseline og 6 uker
Endring i sykdomsoppfatning etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapportert oppfatning av sykdom målt ved Kort sykepersepsjonsspørreskjema.
baseline og 6 uker
Endring i atferdsmessig unngåelse og plager etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapportert atferdsmessig unngåelse og nød på grunn av angst målt ved UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
baseline og 6 uker
Endring i funksjonshemmingsoppfatning på grunn av skade etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapportert funksjonshemming i sosial, yrkesmessig og familie-/hjemfunksjon målt ved Sheehan Disability Scale
baseline og 6 uker
Endring i ortostatisk blodtrykk etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i ortostatisk blodtrykk oppnådd via målinger i tre forskjellige posisjoner: liggende, oppreist sittende og stående, hver holdt i 5 minutter. Måling oppnådd via Biopac dobbeltfingermansjett.
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt dersom andre forskere ber om det. Disse dataene vil inkludere studieprotokoll, statistisk analyseplan og klinisk studierapport. Data vil bli gjort tilgjengelig for deling 6 måneder etter publisering og være tilgjengelig i en tidsramme på 2 år etter første publisering. Tilgang til IPD vil bli vurdert for forskere med høyere grad eller høyere for post-hoc analyser eller replikasjonsarbeid. Søknader om tilgang til individuelle deltakerdata vil bli vurdert av hovedetterforsker og utpekte medetterforskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter førstegangspublisering, varer i 2 år etter førstegangspublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata vil bli vurdert for forskere med høyere grad eller høyere for post-hoc analyser eller replikeringsarbeid. Søknader om tilgang til individuelle deltakerdata vil bli vurdert av hovedetterforsker og utpekte medetterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere