Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito potilaille, joilla on kroonisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitiivinen käyttäytymishoito potilaille, joilla on kroonisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita

Nykyisessä hankkeessa tarkastellaan lyhyen psykologisen intervention vaikutusta aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin, neurokognitiiviseen toimintaan, aivoverenkiertoon (CBF) sekä autonomisen hermoston (ANS) psykofysiologisiin ja syljen kortisolimarkkereihin 20 13-vuotiaan osallistujan otoksessa. 25-vuotiaat, joilla on pitkäaikaisia ​​aivotärähdyksen jälkeisiä (PC) oireita 2-9 kuukautta vamman jälkeen sekä 20 iän ja sukupuolen mukaan vastaavaa kontrollia (ei-vammautunutta) osallistujaa toimittamaan normatiivisia tietoja kaikista yllä olevista toimenpiteistä paitsi aivotärähdysoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on aivotärähdys, osallistuvat kuuteen kotipohjaiseen interventioon, jotka on suunniteltu hoitamaan kognitiivis-käyttäytymistekijöitä, jotka ylläpitävät heidän oireitaan. Tutkijat olettavat, että pitkittyneet PC-oireet johtuvat osittain autonomisen hermoston toiminnan häiriintymisestä vamman jälkeen sekä vamman aiheuttaman psykologisen vasteen pahenemisesta. Tämä hypoteesi perustuu todisteisiin, jotka osoittavat, että PC-oireet, mukaan lukien päänsärky, väsymys, huimaus ja lisääntynyt ahdistuneisuus, ovat päällekkäisiä sympaattisen toiminnan lisääntymisen ja kohonneiden syljen kortisolitasojen kanssa. On todisteita, jotka yhdistävät kognitiivis-käyttäytymistekijät (esim. katastrofi) pitkäaikaisiin autonomisen yliaktivaation oireisiin vamman jälkeen (esim. ahdistuneisuus, kipu jne.). Osallistujille opetetaan pinnallista hengitystekniikkaa parasympaattisen toiminnan normalisoimiseksi ja kognitiivis-käyttäytymishoitoa vähentämään vamman aiheuttamia psykologisia reaktioita, jotka pahentavat autonomista häiriötä ja pidentävät toipumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  • 13-25 vuotiaana
  • Lääkäri diagnosoi aivotärähdyksen tai lievän traumaattisen aivovamman
  • Tällä hetkellä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita vähintään kaksi kuukautta vammansa jälkeen, mutta enintään 9 kuukautta.
  • Sujuva englannin puhuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi/tai samanaikainen neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn (mukaan lukien aivohalvaus, kohtaushäiriö, kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, anoksia)
  • Vakavat sydän- ja verisuonitilat.
  • Psykoosin historia ja nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Nykyiset vakavat masennuksen ja/tai ahdistuksen oireet.

Muut poissulkemiskriteerit valvontaa varten:

* Ei historiaa aivotärähdyksestä viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aivotärähdyksen saaneet osallistujat, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS), jotka saavat psykologista interventiota.
Käyttäytyminen: Psykologinen interventio
Psykologinen hoitoprotokolla, joka on suunniteltu nuorten/nuorten aikuisten ahdistuksen ja välttämisen hoitoon. Hoidossa keskitytään pitkittyneisiin oireisiin liittyviin kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tekijöihin. Kognitiivisia tekijöitä, joihin voidaan puuttua, kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, katastrofi, musta tai valkoinen ajattelu ja väärät odotukset. Käyttäytymistekijöitä, joihin voidaan puuttua, kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, välttäminen, rentoutuminen ja käyttäytymisen aktivointi. Psykologinen interventio on myös suunniteltu auttamaan vähentämään ahdistukseen ja stressiin liittyvää psykofysiologista kiihottumista. Osallistujille opetetaan myös hallittuja pinnallisia hengitysharjoituksia, jotka on suunniteltu normalisoimaan sympaattisen/parasympaattisen aktiivisuuden suhdetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa oireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Itse ilmoittamien oireiden vakavuus aivotärähdyksen jälkeisessä oireluettelossa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muuta itse ilmoittamaa elämänlaatua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Itseraportoidut pisteet elämänlaadusta maailmanlaajuisella elämänlaatuasteikolla
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen verenvirtausstressissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset aivoverenvirtauksen dynamiikassa kahdenvälisissä keskimmäisissä aivovaltimoissa transkraniaalisella dopplerilla mitattuna.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Syljen kortisolin huippupitoisuuden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Syljen kortisolin huippupitoisuuden muutoksia mitataan vasteena stressiparadigmaan. Mittaukset tehdään juuri ennen stressiparadigmaa ja sitten 20 minuuttia sen päättymisen jälkeen.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Hengitystiheyden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset hengitysnopeudessa mitattuna kapnometrillä vasteena stressiparadigmaan
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos vuoroveden loppuhiilidioksidissa käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset vuoroveden lopun hiilidioksidimittauksessa vasteena stressiparadigmaan mitattuna kapnometrillä mmHg
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos sykkeessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa) vasteena stressiparadigmaan, mitattuna Biopac-järjestelmän avulla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Verenpaineen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Verenpaineen muutokset (systolinen/dyastolinen mmHg) vasteena stressiparadigmaan, mitattuna Biopac-järjestelmän avulla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Masennuksen kognitiivisten ja somaattisten oireiden itseraportointimitta, Beck Depression Inventory (BDI-II)
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Ahdistuneisuuden kognitiivisten ja somaattisten oireiden itseraportointi, Beck Anxiety Inventory (BAI)
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Unen laadun muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Itseraportoi unihäiriöiden mitta, Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Valitun osatestin suorituskyky huomion, oppimisen ja muistin, käsittelyn nopeuden ja verbaalisen sujuvuuden suhteen mitattuna RBANS-standardin mukaisella arvioinnilla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos havaitussa kognitiivisessa rasituksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamissa fyysisissä, emotionaalisissa ja havaittuissa kognitiivisissa oireissa pre-neurokognitiivisesta arvioinnista jälkikäteen.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos sairauskäsityksessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa sairauden käsityksessä mitattuna lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos käyttäytymisen välttämisessä ja ahdistuksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa käyttäytymisen välttämisessä ja ahdistuneisuudesta johtuvassa ahdistuksessa mitattuna UCLA:n käyttäytymisen välttämis- ja ahdistusasteikolla
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos vamman käsityksessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa vammaisuudesta sosiaalisessa, ammatillisessa ja perheen/kodin toiminnassa Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Ortostaattisen verenpaineen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Ortostaattisen verenpaineen muutos mitattuna kolmessa eri asennossa: makuuasennossa, pystyasennossa ja seistessä, kutakin pidetty 5 minuuttia. Mittaus saatu Biopac-kaksoissormimansetilla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan muiden tutkijoiden pyynnöstä. Nämä tiedot sisältävät tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja kliinisen tutkimuksen raportin. Tiedot asetetaan jaettavaksi kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja kahden vuoden ajan ensimmäisestä julkaisusta. IPD:n pääsyä harkitaan tutkijoille, joilla on korkeakoulututkinto tai sitä korkeampi post-hoc-analyysejä tai replikointia varten. Päätutkija ja nimetyt apututkijat käsittelevät hakemukset saada pääsy yksittäisiin osallistujien tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta alkuperäisestä julkaisusta, voimassa 2 vuotta alkuperäisestä julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä yksittäisten osallistujien tietoihin harkitaan tutkijoille, joilla on korkea-asteen tutkinto, post-hoc-analyysejä tai replikointia varten. Päätutkija ja nimetyt apututkijat käsittelevät hakemukset saada pääsy yksittäisiin osallistujien tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykologinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa