Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor patiënten met chronische post-hersenschuddingsymptomen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Cognitieve gedragsbehandeling voor patiënten met chronische post-hersenschuddingsymptomen

Het huidige project onderzoekt het effect van een korte psychologische interventie op symptomen na een hersenschudding, neurocognitieve functie, cerebrale bloedstroom (CBF) en psychofysiologische en speekselcortisolmarkers van het autonome zenuwstelsel (ANS) in een steekproef van 20 deelnemers tussen 13- 25 jaar die langdurige postconcussieve (PC) symptomen ervaren 2-9 maanden na het letsel, evenals 20 qua leeftijd en geslacht gematchte controledeelnemers (niet-gewond) om normatieve gegevens te verstrekken over alle bovenstaande maatregelen behalve voor concussieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een hersenschudding zullen deelnemen aan zes thuisinterventies die zijn ontworpen om cognitieve gedragsfactoren te behandelen die hun symptomen in stand houden. De onderzoekers veronderstellen dat de langdurige pc-symptomen gedeeltelijk te wijten zijn aan verstoring van de functie van het autonome zenuwstelsel na de verwonding en aan verergering door de psychologische reactie op de verwonding. Deze hypothese is gebaseerd op bewijs dat aantoont dat pc-symptomen, waaronder hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en verhoogde angst, overlappen met opgereguleerde sympathische activiteit en verhoogde niveaus van speekselcortisol. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve gedragsfactoren (bijv. catastroferen) in verband worden gebracht met langdurige symptomen van autonome overactivering na letsel (bijv. Angst, pijn, enz.). De deelnemers leren oppervlakkige ademhalingstechnieken om parasympathische activiteit te normaliseren en cognitieve gedragstherapie te bieden om psychologische reacties op het letsel te verminderen die de autonome verstoring verergeren en het herstel verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Tussen de 13 en 25 jaar
  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel door een arts
  • Momenteel last van post-concussieve symptomen gedurende ten minste twee maanden na hun blessure, maar niet langer dan 9 maanden.
  • Vloeiend Engels spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van/of comorbide neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het prestatievermogen (waaronder een voorgeschiedenis van beroerte, convulsies, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, anoxie)
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
  • Geschiedenis van psychose en actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Huidige ernstige symptomen van depressie en/of angst.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor controles:

* Geen voorgeschiedenis van hersenschudding in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanhoudende symptomen na een hersenschudding
Deelnemers met een hersenschudding met aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen (PPCS) die de psychologische interventie krijgen.
Gedragsmatig: Psychologische interventie
Psychologisch behandelprotocol ontworpen om angst en vermijding bij adolescenten/jongvolwassenen te behandelen. De focus van de behandeling zal liggen op het aanpakken van cognitieve en gedragsfactoren die samenhangen met langdurige symptomen. Cognitieve factoren die kunnen worden aangepakt, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, catastroferen, zwart-wit denken en valse verwachtingen. Gedragsfactoren die kunnen worden aangepakt, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, vermijding, ontspanning en gedragsactivering. De psychologische interventie is ook bedoeld om psychofysiologische opwinding die gepaard gaat met angst en stress te helpen verminderen. Deelnemers zullen ook gecontroleerde oppervlakkige ademhalingsoefeningen leren die zijn ontworpen om de verhouding van sympathische / parasympathische activiteit te normaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Ernst van zelfgerapporteerde symptomen op de Post-Concussion Symptom Inventory
basislijn en 6 weken
Verander de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfgerapporteerde scores op kwaliteit van leven op Global Quality of Life Scale
basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale doorbloeding na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in de dynamiek van de cerebrale bloedstroom in bilaterale middelste cerebrale slagaders zoals gemeten met transcraniale doppler.
basislijn en 6 weken
Verandering in piek speekselcortisol na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in de piekconcentratie van cortisol in het speeksel zullen worden gemeten als reactie op het stressparadigma. Metingen worden net voor het stressparadigma uitgevoerd en vervolgens 20 minuten na afloop ervan.
basislijn en 6 weken
Verandering in ademhalingsfrequentie na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in ademhalingsfrequentie zoals gemeten door capnometer als reactie op stressparadigma
basislijn en 6 weken
Verandering in kooldioxide aan het eind van de tidal na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in meting van koolstofdioxide aan het einde van de getijden als reactie op het stressparadigma, gemeten via een capnometer in mmHg
basislijn en 6 weken
Verandering in hartslag na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut) als reactie op stressparadigma gemeten via het Biopac-systeem.
basislijn en 6 weken
Verandering in bloeddruk na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in bloeddruk (systolisch/dyastolisch in mmHg) als reactie op stressparadigma gemeten via het Biopac-systeem.
basislijn en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfrapportage van cognitieve en somatische symptomen van depressie, Beck Depression Inventory (BDI-II)
basislijn en 6 weken
Verandering in angstsymptomen na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfrapportage van cognitieve en somatische symptomen van angst, Beck Anxiety Inventory (BAI)
basislijn en 6 weken
Verandering in slaapkwaliteit na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfgerapporteerde meting van slaapstoornissen, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
basislijn en 6 weken
Verandering in neurocognitieve prestaties na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Geselecteerde subtestprestaties op aandacht, leren en geheugen, verwerkingssnelheid en verbale vloeiendheid zoals gemeten door de gestandaardiseerde beoordeling Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
basislijn en 6 weken
Verandering in waargenomen cognitieve inspanning na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke, emotionele en waargenomen cognitieve symptomen van pre- naar post-neurocognitieve beoordeling.
basislijn en 6 weken
Verandering in ziekteperceptie na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde ziekteperceptie zoals gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire.
basislijn en 6 weken
Verandering in gedragsvermijding en leed na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde gedragsvermijding en angst als gevolg van angst zoals gemeten door de UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
basislijn en 6 weken
Verandering in perceptie van handicap als gevolg van letsel na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde handicap in sociaal, beroepsmatig en gezins-/thuisfunctioneren zoals gemeten met de Sheehan Disability Scale
basislijn en 6 weken
Verandering in orthostatische bloeddruk na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in orthostatische bloeddruk verkregen via metingen in drie verschillende posities: liggend, rechtop zittend en staand, elk gedurende 5 minuten. Meting verkregen via Biopac dubbele vingermanchet.
basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden op verzoek van andere onderzoekers gedeeld. Deze gegevens omvatten het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport. De gegevens worden 6 maanden na publicatie beschikbaar gesteld voor delen en zijn beschikbaar voor een periode van 2 jaar na de eerste publicatie. Toegang tot IPD wordt overwogen voor onderzoekers met een graduaat of hoger voor post-hoc analyses of replicatie-inspanningen. Verzoeken om toegang tot gegevens van individuele deelnemers worden beoordeeld door hoofdonderzoeker en aangestelde medeonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na eerste publicatie, 2 jaar geldig na eerste publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers wordt overwogen voor onderzoekers met een graduaat of hoger voor post-hoc analyses of replicatie-inspanningen. Verzoeken om toegang tot gegevens van individuele deelnemers worden beoordeeld door hoofdonderzoeker en aangestelde medeonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychologische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren