- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03759808
Behandling af patienter med kroniske post-hjernerystelse symptomer
28. oktober 2021 opdateret af: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles
Kognitiv adfærdsbehandling til patienter med kroniske symptomer efter hjernerystelse
Det aktuelle projekt vil undersøge effekten af en kort psykologisk intervention på post-hjernerystelse symptomer, neurokognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning (CBF) og psykofysiologiske og spyt-cortisol-markører af det autonome nervesystem (ANS) i en prøve på 20 deltagere mellem 13- 25 år, som oplever langvarige post-hjernerystelsessymptomer (PC) 2-9 måneder efter skaden samt 20 alders- og kønsmatchede kontroller (ikke-skadede) deltagere for at give normative data om alle ovenstående foranstaltninger undtagen for hjernerystelsessymptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med hjernerystelse vil deltage i seks hjemmebaserede interventioner designet til at behandle kognitive adfærdsfaktorer, der vedligeholder deres symptomer.
Efterforskerne antager, at de langvarige PC-symptomer til dels skyldes forstyrrelse af det autonome nervesystems funktion efter skaden samt forværring af den psykologiske reaktion på skaden.
Denne hypotese er baseret på beviser, der viser, at PC-symptomer, herunder hovedpine, træthed, svimmelhed og øget angst overlapper med opreguleret sympatisk aktivitet og forhøjede niveauer af spytkortisol.
Der er evidens, der forbinder kognitive adfærdsfaktorer (f.eks. katastrofale) til langvarige symptomer på autonom overaktivering efter skade (f.eks. angst, smerte osv.).
Deltagerne bliver undervist i overfladiske vejrtrækningsteknikker til at normalisere parasympatisk aktivitet og give kognitiv adfærdsbehandling for at reducere psykologiske reaktioner på skaden, der forværrer den autonome forstyrrelse og forlænger restitutionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aliyah R Snyder, PhD
- Telefonnummer: 3109169460
- E-mail: asnyder@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Aliyah R Snyder, PhD
- Telefonnummer: 310-916-9460
- E-mail: hips@mednet.ucla.ed
-
Kontakt:
- Alexandra Tanner, MS
- E-mail: tannera@ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Mellem 13-25 år
- Diagnosticeret med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade af en læge
- I øjeblikket oplever post-hjernerystelse symptomer i mindst to måneder efter deres skade, men ikke længere end 9 måneder.
- Flydende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med/eller komorbide neurologiske tilstande, der kan påvirke ydeevnen (herunder anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, moderat til svær traumatisk hjerneskade, anoksi)
- Alvorlige kardiovaskulære tilstande.
- Anamnese med psykose og aktuelt stofmisbrug eller afhængighed.
- Aktuelle alvorlige symptomer på depression og/eller angst.
Yderligere ekskluderingskriterier for kontroller:
* Ingen historie med hjernerystelse i det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vedvarende post-hjernerystelse symptomer
Hjernrystelsesramte deltagere med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS), som modtager den psykologiske intervention.
|
Psykologisk behandlingsprotokol designet til at behandle angst og undgåelse hos en teenager/ung voksen befolkning.
Fokus for behandlingen vil være at adressere kognitive og adfærdsmæssige faktorer forbundet med langvarige symptomer.
Kognitive faktorer, der kan behandles, omfatter, men er ikke begrænset til, katastrofal, sort eller hvid tænkning og falske forventninger.
Adfærdsfaktorer, der kan behandles, omfatter, men er ikke begrænset til, undgåelse, afslapning og adfærdsaktivering.
Den psykologiske intervention er også designet til at hjælpe med at reducere psykofysiologisk ophidselse forbundet med angst og stress.
Deltagerne vil også blive undervist i kontrollerede overfladiske vejrtrækningsøvelser designet til at normalisere forholdet mellem sympatisk/parasympatisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporterede symptomer efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Sværhedsgraden af selvrapporterede symptomer på post-hjernerystelse-symptomoversigten
|
baseline og 6 uger
|
Ændre selvrapporteret livskvalitet efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Selvrapporterede scores på livskvalitet på Global Quality of Life Scale
|
baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cerebral blodgennemstrømningsstress efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømningsdynamik i bilaterale mellem-cerebrale arterier målt ved transkraniel doppler.
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i peak spytkortisol efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændringer i den maksimale spytkortisolkoncentration vil blive målt som reaktion på stressparadigme.
Målinger vil blive taget lige før stressparadigmet og derefter 20 minutter efter dets konklusion.
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i respirationsfrekvens efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændringer i respirationsfrekvens målt gennem kapnometer som reaktion på stressparadigme
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i end-tidal kuldioxid efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændringer i end-tidal kuldioxidmåling som reaktion på stressparadigme målt gennem kapnometer i mmHg
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i puls efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) som reaktion på stressparadigme målt gennem Biopac-systemet.
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i blodtryk efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændringer i blodtryk (systolisk/dyastolisk i mmHg) som reaktion på stressparadigme målt gennem Biopac-systemet.
|
baseline og 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Selvrapporteringsmåling af kognitive og somatiske symptomer på depression, Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i angstsymptomer efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Selvrapporteringsmåling af kognitive og somatiske symptomer på angst, Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i søvnkvalitet efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Selvrapportering af søvndysfunktion, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i neurokognitiv præstation efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Udvalgte subtestpræstationer på opmærksomhed, indlæring og hukommelse, bearbejdningshastighed og verbal flydende målt ved den standardiserede RBANS-vurdering (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status).
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i opfattet kognitiv anstrengelse efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring i selvrapporterede fysiske, følelsesmæssige og opfattede kognitive symptomer fra præ- til post-neurokognitiv vurdering.
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i sygdomsopfattelse efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring i selvrapporteret sygdomsopfattelse målt ved det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema.
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i adfærdsmæssig undgåelse og nød efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring i selvrapporteret adfærdsforståelse og angst på grund af angst målt ved UCLA Behavioural Avoidance and Distress Scale
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i handicapopfattelsen på grund af skade efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring i selvrapporteret handicap i social, erhvervsmæssig og familie-/hjemfunktion målt ved Sheehan Disability Scale
|
baseline og 6 uger
|
Ændring i ortostatisk blodtryk efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring i ortostatisk blodtryk opnået via målinger i tre forskellige positioner: liggende, oprejst siddende og stående, hver holdt i 5 minutter.
Måling opnået via Biopac dobbeltfingermanchet.
|
baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (Faktiske)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt, hvis andre forskere anmoder om det.
Disse data vil omfatte undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport.
Data vil blive gjort tilgængelige for deling 6 måneder efter offentliggørelsen og være tilgængelige i en tidsramme på 2 år efter den første offentliggørelse.
Adgang til IPD vil blive overvejet for forskere med en kandidatgrad eller derover til post-hoc analyser eller replikationsindsats.
Ansøgninger om adgang til individuelle deltagerdata vil blive gennemgået af hovedefterforskeren og udpegede medundersøgere.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter første offentliggørelse, varer i 2 år efter første offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle deltagerdata vil blive overvejet for forskere med en kandidatgrad eller derover til post-hoc analyser eller replikationsindsats.
Ansøgninger om adgang til individuelle deltagerdata vil blive gennemgået af hovedefterforskeren og udpegede medundersøgere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykologisk intervention
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende