Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu

28 października 2021 zaktualizowane przez: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Poznawczo-behawioralne leczenie pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu

Obecny projekt zbada wpływ krótkiej interwencji psychologicznej na objawy po wstrząśnieniu mózgu, funkcje neurokognitywne, mózgowy przepływ krwi (CBF) oraz psychofizjologiczne i ślinowe markery kortyzolu autonomicznego układu nerwowego (ANS) na próbie 20 uczestników w wieku od 13 do 25 lat, u których wystąpiły długotrwałe objawy powstrząsowe (PC) 2-9 miesięcy po urazie, jak również 20 uczestników z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci (nieuszkodzonej) w celu dostarczenia normatywnych danych dotyczących wszystkich powyższych środków z wyjątkiem na objawy wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy ze wstrząsem mózgu wezmą udział w sześciu domowych interwencjach mających na celu leczenie czynników poznawczo-behawioralnych, które utrzymują ich objawy. Badacze wysuwają hipotezę, że przedłużające się objawy PC są częściowo spowodowane zaburzeniem funkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie, jak również zaostrzeniem przez psychologiczną reakcję na uraz. Hipoteza ta opiera się na dowodach wskazujących, że objawy PC, w tym ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i zwiększony niepokój, nakładają się na podwyższoną aktywność układu współczulnego i podwyższony poziom kortyzolu w ślinie. Istnieją dowody łączące czynniki poznawczo-behawioralne (np. Katastrofizowanie) z przedłużającymi się objawami nadmiernej aktywacji układu autonomicznego po urazie (np. Lęk, ból itp.). Uczestnicy uczą się technik płytkiego oddychania w celu normalizacji aktywności układu przywspółczulnego i zapewniają leczenie poznawczo-behawioralne w celu zmniejszenia reakcji psychologicznych na uraz, które zaostrzają zaburzenia autonomiczne i przedłużają powrót do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • W wieku 13-25 lat
  • Lekarz zdiagnozował wstrząs mózgu lub lekkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Obecnie doświadcza objawów powstrząsowych przez co najmniej dwa miesiące po urazie, ale nie dłużej niż 9 miesięcy.
  • Biegle posługujący się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia / lub współistniejące schorzenia neurologiczne, które mogą mieć wpływ na wydajność (w tym historia udaru, napadów padaczkowych, umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, anoksji)
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe.
  • Historia psychozy i obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Obecne ciężkie objawy depresji i/lub lęku.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kontroli:

* Brak historii wstrząsu mózgu w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu
Wstrząśnieni uczestnicy z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu (PPCS), którzy otrzymują interwencję psychologiczną.
Protokół leczenia psychologicznego przeznaczony do leczenia lęku i unikania w populacji nastolatków / młodych dorosłych. Głównym celem leczenia będzie zajęcie się czynnikami poznawczymi i behawioralnymi związanymi z przedłużającymi się objawami. Czynniki poznawcze, które można uwzględnić, obejmują między innymi katastrofizm, myślenie czarno-białe i fałszywe oczekiwania. Czynniki behawioralne, które można uwzględnić, obejmują między innymi unikanie, relaksację i aktywację behawioralną. Interwencja psychologiczna ma również na celu zmniejszenie pobudzenia psychofizjologicznego związanego z lękiem i stresem. Uczestnicy zostaną również nauczeni kontrolowanych ćwiczeń płytkiego oddychania, mających na celu normalizację stosunku aktywności współczulnej do przywspółczulnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Nasilenie zgłaszanych przez siebie objawów w Inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmień samoocenę jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane wyniki dotyczące jakości życia w Globalnej Skali Jakości Życia
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu mózgowego przepływu krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiany w dynamice mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu mierzone przezczaszkowym dopplerem.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana szczytowego stężenia kortyzolu w ślinie po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiany szczytowego stężenia kortyzolu w ślinie będą mierzone w odpowiedzi na paradygmat stresu. Pomiary będą wykonywane tuż przed paradygmatem stresu, a następnie 20 minut po jego zakończeniu.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana częstości oddechów po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiany częstości oddychania mierzone za pomocą kapnometru w odpowiedzi na paradygmat stresu
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiany w pomiarze końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzony kapnometrem w mmHg
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana częstości akcji serca po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzone za pomocą systemu Biopac.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe w mmHg) w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzone za pomocą systemu Biopac.
linii podstawowej i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Samoopisowa miara poznawczych i somatycznych objawów depresji, Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana objawów lękowych po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Samoopisowa miara poznawczych i somatycznych objawów lęku, Inwentarz Lęku Becka (BAI)
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana jakości snu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Samodzielna miara zaburzeń snu, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wydajności neurokognitywnej po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Wybrane wyniki podtestu dotyczące uwagi, uczenia się i pamięci, szybkości przetwarzania i płynności werbalnej mierzone za pomocą standardowej oceny powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana postrzeganego wysiłku poznawczego po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach fizycznych, emocjonalnych i postrzeganych poznawczych od oceny przed- do post-neuropoznawczej.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana postrzegania choroby po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana w samoopisowym postrzeganiu choroby mierzona Kwestionariuszem Krótkiej Percepcji Choroby.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana zachowań unikania i dystresu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie unikania zachowań i dystresu z powodu lęku, mierzona za pomocą skali unikania zachowań i dystresu UCLA
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana postrzegania niepełnosprawności z powodu urazu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i rodzinnym/domowym mierzona Skalą Niepełnosprawności Sheehana
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi uzyskana na podstawie pomiarów w trzech różnych pozycjach: leżącej, siedzącej i stojącej, w każdej utrzymywanej przez 5 minut. Pomiar uzyskany za pomocą podwójnego mankietu Biopac.
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione na żądanie innych badaczy. Dane te będą obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego. Dane zostaną udostępnione do udostępniania 6 miesięcy po publikacji i będą dostępne przez okres 2 lat od pierwszej publikacji. Dostęp do IPD będzie brany pod uwagę dla badaczy z dyplomem ukończenia studiów wyższych lub wyższym w celu analiz post-hoc lub działań związanych z replikacją. Wnioski o dostęp do danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane przez głównego badacza i wyznaczonych współbadaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po pierwszej publikacji, trwający 2 lata po pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników będzie brany pod uwagę w przypadku naukowców z tytułem magistra lub wyższym do celów analiz post-hoc lub działań związanych z replikacją. Wnioski o dostęp do danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane przez głównego badacza i wyznaczonych współbadaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna

3
Subskrybuj