- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03759808
Leczenie pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu
28 października 2021 zaktualizowane przez: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles
Poznawczo-behawioralne leczenie pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu
Obecny projekt zbada wpływ krótkiej interwencji psychologicznej na objawy po wstrząśnieniu mózgu, funkcje neurokognitywne, mózgowy przepływ krwi (CBF) oraz psychofizjologiczne i ślinowe markery kortyzolu autonomicznego układu nerwowego (ANS) na próbie 20 uczestników w wieku od 13 do 25 lat, u których wystąpiły długotrwałe objawy powstrząsowe (PC) 2-9 miesięcy po urazie, jak również 20 uczestników z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci (nieuszkodzonej) w celu dostarczenia normatywnych danych dotyczących wszystkich powyższych środków z wyjątkiem na objawy wstrząsu mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy ze wstrząsem mózgu wezmą udział w sześciu domowych interwencjach mających na celu leczenie czynników poznawczo-behawioralnych, które utrzymują ich objawy.
Badacze wysuwają hipotezę, że przedłużające się objawy PC są częściowo spowodowane zaburzeniem funkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie, jak również zaostrzeniem przez psychologiczną reakcję na uraz.
Hipoteza ta opiera się na dowodach wskazujących, że objawy PC, w tym ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i zwiększony niepokój, nakładają się na podwyższoną aktywność układu współczulnego i podwyższony poziom kortyzolu w ślinie.
Istnieją dowody łączące czynniki poznawczo-behawioralne (np. Katastrofizowanie) z przedłużającymi się objawami nadmiernej aktywacji układu autonomicznego po urazie (np. Lęk, ból itp.).
Uczestnicy uczą się technik płytkiego oddychania w celu normalizacji aktywności układu przywspółczulnego i zapewniają leczenie poznawczo-behawioralne w celu zmniejszenia reakcji psychologicznych na uraz, które zaostrzają zaburzenia autonomiczne i przedłużają powrót do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliyah R Snyder, PhD
- Numer telefonu: 3109169460
- E-mail: asnyder@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Aliyah R Snyder, PhD
- Numer telefonu: 310-916-9460
- E-mail: hips@mednet.ucla.ed
-
Kontakt:
- Alexandra Tanner, MS
- E-mail: tannera@ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- W wieku 13-25 lat
- Lekarz zdiagnozował wstrząs mózgu lub lekkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Obecnie doświadcza objawów powstrząsowych przez co najmniej dwa miesiące po urazie, ale nie dłużej niż 9 miesięcy.
- Biegle posługujący się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia / lub współistniejące schorzenia neurologiczne, które mogą mieć wpływ na wydajność (w tym historia udaru, napadów padaczkowych, umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, anoksji)
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe.
- Historia psychozy i obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie.
- Obecne ciężkie objawy depresji i/lub lęku.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kontroli:
* Brak historii wstrząsu mózgu w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu
Wstrząśnieni uczestnicy z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu (PPCS), którzy otrzymują interwencję psychologiczną.
|
Protokół leczenia psychologicznego przeznaczony do leczenia lęku i unikania w populacji nastolatków / młodych dorosłych.
Głównym celem leczenia będzie zajęcie się czynnikami poznawczymi i behawioralnymi związanymi z przedłużającymi się objawami.
Czynniki poznawcze, które można uwzględnić, obejmują między innymi katastrofizm, myślenie czarno-białe i fałszywe oczekiwania.
Czynniki behawioralne, które można uwzględnić, obejmują między innymi unikanie, relaksację i aktywację behawioralną.
Interwencja psychologiczna ma również na celu zmniejszenie pobudzenia psychofizjologicznego związanego z lękiem i stresem.
Uczestnicy zostaną również nauczeni kontrolowanych ćwiczeń płytkiego oddychania, mających na celu normalizację stosunku aktywności współczulnej do przywspółczulnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Nasilenie zgłaszanych przez siebie objawów w Inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmień samoocenę jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki dotyczące jakości życia w Globalnej Skali Jakości Życia
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stresu mózgowego przepływu krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany w dynamice mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu mierzone przezczaszkowym dopplerem.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana szczytowego stężenia kortyzolu w ślinie po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany szczytowego stężenia kortyzolu w ślinie będą mierzone w odpowiedzi na paradygmat stresu.
Pomiary będą wykonywane tuż przed paradygmatem stresu, a następnie 20 minut po jego zakończeniu.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana częstości oddechów po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany częstości oddychania mierzone za pomocą kapnometru w odpowiedzi na paradygmat stresu
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany w pomiarze końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzony kapnometrem w mmHg
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana częstości akcji serca po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzone za pomocą systemu Biopac.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe w mmHg) w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzone za pomocą systemu Biopac.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samoopisowa miara poznawczych i somatycznych objawów depresji, Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana objawów lękowych po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samoopisowa miara poznawczych i somatycznych objawów lęku, Inwentarz Lęku Becka (BAI)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana jakości snu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samodzielna miara zaburzeń snu, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana wydajności neurokognitywnej po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Wybrane wyniki podtestu dotyczące uwagi, uczenia się i pamięci, szybkości przetwarzania i płynności werbalnej mierzone za pomocą standardowej oceny powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana postrzeganego wysiłku poznawczego po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach fizycznych, emocjonalnych i postrzeganych poznawczych od oceny przed- do post-neuropoznawczej.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana postrzegania choroby po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana w samoopisowym postrzeganiu choroby mierzona Kwestionariuszem Krótkiej Percepcji Choroby.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana zachowań unikania i dystresu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie unikania zachowań i dystresu z powodu lęku, mierzona za pomocą skali unikania zachowań i dystresu UCLA
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana postrzegania niepełnosprawności z powodu urazu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i rodzinnym/domowym mierzona Skalą Niepełnosprawności Sheehana
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi uzyskana na podstawie pomiarów w trzech różnych pozycjach: leżącej, siedzącej i stojącej, w każdej utrzymywanej przez 5 minut.
Pomiar uzyskany za pomocą podwójnego mankietu Biopac.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione na żądanie innych badaczy.
Dane te będą obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego.
Dane zostaną udostępnione do udostępniania 6 miesięcy po publikacji i będą dostępne przez okres 2 lat od pierwszej publikacji.
Dostęp do IPD będzie brany pod uwagę dla badaczy z dyplomem ukończenia studiów wyższych lub wyższym w celu analiz post-hoc lub działań związanych z replikacją.
Wnioski o dostęp do danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane przez głównego badacza i wyznaczonych współbadaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po pierwszej publikacji, trwający 2 lata po pierwszej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników będzie brany pod uwagę w przypadku naukowców z tytułem magistra lub wyższym do celów analiz post-hoc lub działań związanych z replikacją.
Wnioski o dostęp do danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane przez głównego badacza i wyznaczonych współbadaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Duke UniversityZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony