Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő betegek kezelése

2021. október 28. frissítette: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitív viselkedési kezelés krónikus agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő betegek számára

A jelenlegi projekt egy rövid pszichológiai beavatkozás hatását vizsgálja meg az agyrázkódás utáni tünetekre, a neurokognitív funkcióra, az agyi véráramlásra (CBF), valamint az autonóm idegrendszer (ANS) pszichofiziológiai és nyálkortizol markereire egy 20 résztvevőből álló mintán 13 év között. 25 évesek, akik a sérülés után 2-9 hónappal hosszan tartó agyrázkódás utáni (PC) tüneteket tapasztalnak, valamint 20 kornak és nemnek megfelelő kontroll (nem sérült) résztvevő, hogy normatív adatokat szolgáltassanak az összes fenti intézkedésről, kivéve agyrázkódásos tünetekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyrázkódásban szenvedő résztvevők hat, otthoni beavatkozáson vesznek részt, amelyek célja a tüneteiket fenntartó kognitív-viselkedési tényezők kezelése. A kutatók azt feltételezik, hogy az elhúzódó PC-tünetek részben az autonóm idegrendszer sérülés utáni működési zavarának, valamint a sérülésre adott pszichológiai válasz súlyosbodásának tudhatók be. Ez a hipotézis olyan bizonyítékokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a PC-tünetek, köztük a fejfájás, a fáradtság, a szédülés és a fokozott szorongás átfedésben vannak a fokozott szimpatikus aktivitással és a nyál kortizolszintjének emelkedésével. Bizonyíték van arra, hogy a kognitív-viselkedési tényezőket (például katasztrofális hatást) a sérülés utáni autonóm túlaktiváció elhúzódó tüneteivel (pl. szorongás, fájdalom stb.) kapcsolják össze. A résztvevők felületes légzési technikákat tanítanak a paraszimpatikus aktivitás normalizálására, és kognitív-viselkedési kezelést biztosítanak a sérülésre adott pszichológiai reakciók csökkentésére, amelyek súlyosbítják az autonóm zavart és meghosszabbítják a felépülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek felvételi feltételei:

  • 13-25 éves kor között
  • Az orvos agyrázkódást vagy enyhe traumás agysérülést diagnosztizált
  • Jelenleg agyrázkódás utáni tüneteket tapasztalnak a sérülésük után legalább két hónapig, de legfeljebb 9 hónapig.
  • Folyékony angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben/vagy társbetegségben szenvedő neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a teljesítményt (beleértve a stroke-ot, görcsrohamot, közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést, anoxiát)
  • Súlyos szív- és érrendszeri állapotok.
  • Pszichózis és jelenlegi kábítószer-használat vagy függőség története.
  • A depresszió és/vagy szorongás jelenlegi súlyos tünetei.

További kizárási kritériumok az ellenőrzésekhez:

* Az elmúlt évben nem fordult elő agyrázkódás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állandó agyrázkódás utáni tünetek
Az agyrázkódást szenvedett résztvevők tartós poszt-agyrázkódás utáni tünetekkel (PPCS), akik pszichológiai beavatkozást kapnak.
Viselkedési: Pszichológiai beavatkozás
Pszichológiai kezelési protokoll serdülők/fiatal felnőttek szorongásának és elkerülésének kezelésére. A kezelés középpontjában az elhúzódó tünetekkel kapcsolatos kognitív és viselkedési tényezők kezelése áll. A kezelhető kognitív tényezők közé tartozik, de nem kizárólagosan, a katasztrófa, a fekete vagy fehér gondolkodás és a hamis elvárások. A kezelhető viselkedési tényezők közé tartozik, de nem kizárólagosan, az elkerülés, a relaxáció és a viselkedési aktiválás. A pszichológiai beavatkozás célja a szorongással és stresszel kapcsolatos pszichofiziológiai izgalom csökkentése is. A résztvevőket irányított felületes légzési gyakorlatokra is tanítják, amelyek célja a szimpatikus/paraszimpatikus aktivitás arányának normalizálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önjelentett tünetekben a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A saját maguk által jelentett tünetek súlyossága az agyrázkódás utáni tünetek jegyzékében
alapvonal és 6 hét
Változtassa meg az önbevallott életminőséget a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Saját bevallású pontszámok az életminőségre vonatkozóan a globális életminőség skálán
alapvonal és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlási stressz változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az agyi véráramlás dinamikájának változásai a kétoldali középső agyi artériákban, transzkraniális dopplerrel mérve.
alapvonal és 6 hét
A nyál kortizol csúcsértékének változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A nyál kortizol csúcskoncentrációjának változásait a stressz paradigmára adott válaszként mérik. A méréseket közvetlenül a stresszparadigma előtt, majd 20 perccel a befejezés után kell elvégezni.
alapvonal és 6 hét
A légzésszám változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A légzésfrekvencia változásai kapnométerrel mérve a stressz paradigmára válaszul
alapvonal és 6 hét
Az árapály végi szén-dioxid változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Változások az árapály végi szén-dioxid-mérésben a stressz-paradigmára válaszul, kapnométerrel mérve Hgmm-ben
alapvonal és 6 hét
A pulzusszám változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A szívfrekvencia változása (percenkénti ütés) a stressz paradigmára válaszul, Biopac rendszeren keresztül mérve.
alapvonal és 6 hét
Vérnyomás változás a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A vérnyomás változásai (szisztolés/diasztolés Hgmm-ben) a stressz paradigmára válaszul, Biopac rendszeren keresztül mérve.
alapvonal és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek megváltozása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A depresszió kognitív és szomatikus tüneteinek önbeszámoló mérőszáma, Beck-depressziós leltár (BDI-II)
alapvonal és 6 hét
A szorongásos tünetek megváltozása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A szorongás kognitív és szomatikus tüneteinek önbeszámolós mértéke, Beck Anxiety Inventory (BAI)
alapvonal és 6 hét
Az alvás minőségének változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az alvászavar önbeszámoló mérőszáma, Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
alapvonal és 6 hét
A neurokognitív teljesítmény változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Válogatott részteszt teljesítménye a figyelem, a tanulás és a memória, a feldolgozási sebesség és a verbális folyékonyság terén, a Neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) szabványos értékelésével mérve.
alapvonal és 6 hét
Változás az észlelt kognitív terhelésben a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Változás az önbevallásban szereplő fizikai, érzelmi és észlelt kognitív tünetekben a pre-neurokognitív értékelésről a poszt-neurokognitív értékelésre.
alapvonal és 6 hét
A betegség észlelésének megváltozása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Változás a betegség saját bevallása szerinti észlelésében a rövid betegségészlelési kérdőív alapján.
alapvonal és 6 hét
Változás a viselkedés elkerülésében és a stresszben a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Változás a szorongás miatti önbevallott viselkedéselkerülésben és szorongásban, a UCLA viselkedéselkerülési és szorongási skálájával mérve
alapvonal és 6 hét
A fogyatékosság észlelésének megváltozása sérülés következtében a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az önbevallott fogyatékosság változása a szociális, foglalkozási és családi/otthoni működésben a Sheehan rokkantsági skála szerint
alapvonal és 6 hét
Az ortosztatikus vérnyomás változása a kezelés után
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az ortosztatikus vérnyomás változása, amelyet három különböző helyzetben mértek: hanyatt, függőlegesen ülve és állva, mindegyik 5 percig tartva. A mérés a Biopac duplaujjas mandzsettán keresztül történt.
alapvonal és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-000346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit megalapozó minden egyéni résztvevő adatot megosztunk, ha más kutatók kérik. Ezek az adatok magukban foglalják a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a klinikai vizsgálati jelentést. Az adatokat a közzétételt követő 6 hónap elteltével teszik elérhetővé megosztás céljából, és az első közzétételt követő 2 évig lesznek elérhetők. Az IPD-hez való hozzáférést megfontolják azon kutatók számára, akik legalább diplomával rendelkeznek post-hoc elemzésekhez vagy replikációs erőfeszítésekhez. Az egyes résztvevők adataihoz való hozzáférés iránti kérelmeket a vezető kutató és a kijelölt társnyomozók vizsgálják felül.

IPD megosztási időkeret

Az első közzétételt követő 6 hónapig, az első megjelenéstől számított 2 évig tart.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevői adatokhoz való hozzáférést a diplomás vagy annál magasabb végzettségű kutatók számára fontolóra veszik post-hoc elemzések vagy replikációs erőfeszítések céljából. Az egyes résztvevők adataihoz való hozzáférés iránti kérelmeket a vezető kutató és a kijelölt társnyomozók vizsgálják felül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel