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通过饮食支持心脏恢复 (CaRDS)

2022年3月23日 更新者：University of California, San Francisco

食物作为药物：为充血性心力衰竭加重出院后的患者提供医学上适当的膳食

这是一项前瞻性、随机、候补名单对照研究，旨在研究为从扎克伯格旧金山综合医院出院的急性失代偿性心力衰竭患者提供医学上适当的膳食的影响。 出院后，患者将被随机分配到干预组或等候名单控制组。 干预措施是在五个月内以逐渐减少的方式向患者家中提供医疗上适当的膳食和杂货（相当于每天三餐，持续 60 天，然后相当于每天两餐，持续 30 天，然后相当于每天一餐，连续 60 天）和注册营养师 (RD) 的每月评估。 所有食物和 RD 评估都通过社区合作伙伴 Project Open Hand 进行管理，作为 Project Open Hand 为客户提供的当前产品的修改。 随机分配到候补名单控制组的受试者将在出院五个月后接受食物干预。 该研究的主要目的是检查营养支持对堪萨斯城心肌病问卷评分的影响。 此外，该研究旨在检查营养支持对医疗保健利用率（特别是再入院率和急诊室利用率）、饮食变化、药物依从性和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

旧金山加州大学旧金山分校 (UCSF) 公共卫生部和旧金山社区组织 Project Open Hand (POH) 合作，该组织为旧金山湾区的慢性病患者提供膳食和食品杂货，进行一项前瞻性、随机、等候名单对照研究，检查为急性失代偿性心力衰竭后从扎克伯格旧金山总医院出院的患者提供医学上适当的膳食和注册营养师 (RD) 支持的影响。 出院前，患者将被随机分配到干预组或等候名单控制组。 干预包括在五个月内以逐渐减少的方式向参与者家中提供医疗上适当的膳食和/或杂货（相当于每天三餐，持续 60 天，然后相当于每天两餐，持续 30 天，然后相当于每天一顿饭，持续 60 天）和每月由注册营养师 (RD) 进行的营养教育。 所有食品和营养教育均由 POH 员工和 RD 管理。 随机分配到候补名单控制组的参与者将在出院五个月后接受食物干预。 该研究的主要目的是检查营养支持对堪萨斯城心肌病问卷评分的影响。 此外，该研究旨在检查营养支持对医疗保健利用率（特别是再入院率和急诊室利用率）、饮食变化、药物依从性和生活质量的影响。 研究人员将使用定量调查评估患者住院期间、出院后 1 个月和出院后 5 个月时的基线结果。 调查人员将在出院后 3 个月和 4 个月时召集参与者进行较短的定量调查，以评估结果指标的子集。 此外，研究人员将在干预即将结束时对一部分参与者进行定性访谈，以了解干预的感知影响以及心力衰竭护理的障碍和促进因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在扎克伯格旧金山综合医院 (ZSFG) 住院的患有急性失代偿性心力衰竭/充血性心力衰竭恶化的成人
  • 主要居住地在旧金山的成年人
  • 年龄：>18岁
  • 语言：英语或西班牙语
  • 安置在他们能够安全接收、储存和重新加热食物的地方

排除标准：

  • 严重或危重主动脉瓣狭窄患者。
  • 过去 12 个月内入院 6 次或以上的患者
  • 出院到为居民提供膳食的生活设施的患者。
  • 预期在入组后六个月内从目前的住房状况转移到不符合我们纳入标准的住房状况的患者。
  • 参加膳食供应计划的患者，该计划每周为患者提供超过 7 餐。
  • 无法自己进食并且没有足够的支持来帮助他们进食的患者。
  • 身体、认知或行为能力有限的患者会影响他们跟进研究的能力，具体取决于他们接受 Project Open Hand 服务和跟进调查访谈的能力
  • 预期寿命不到一年的患者。
  • 缺乏能力同意研究的患者。
  • 目前需要透析或确定在未来 6 个月内需要透析的患者。
  • 对鸡蛋、大豆、小麦、坚果、种子、种子油、菠萝、葡萄干或某些蔬菜（如洋葱）严重过敏的患者（在咨询 Project Open Hand 后根据具体情况考虑过敏）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：营养支持
干预包括以准备好的饭菜和/或杂货的形式在家中提供医学上适当的食物支持（符合 DASH 和糖尿病饮食），以及每月与注册营养师进行个人营养咨询。
其他：营养支持
每周营养成分： 第 1 个月：相当于 14 份冷冻餐的 3 餐/天，以及包含准备 7 份早餐的物品的早餐袋。 第 2 个月：相当于每天 3 餐，形式为 7 份冷冻餐、杂货袋和早餐袋，以及准备 7 份早餐的物品。 第 3 个月：相当于每天 2 顿饭，即 7 份冷冻餐和食品袋。 第 4 个月：参与者选择接受 7 份冷冻餐或每天 1 餐含等量食物的杂货袋。 第 5 个月：每天 1 餐含等量食物的杂货袋 营养咨询部分：每月与注册营养师进行个人咨询
无干预：护理标准
对照组在因急性失代偿性心力衰竭住院后将接受标准护理跟进护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究组从基线到一个月的堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分变化
大体时间：基线和一个月
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 可以从身体功能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出总体总分。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。将报告总体分数从基线到一个月的变化。
基线和一个月
研究组从基线到五个月的堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总体评分变化
大体时间：基线和五个月
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 可以从身体功能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出总体总分。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。 将报告总分从基线到五个月的变化。
基线和五个月
研究组堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分从基线到一个月的临床总结变化
大体时间：基线和一个月
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 可以从症状频率和负担域以及身体限制域获得临床总结评分。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。临床总结分数从基线到一个月的变化将由研究组报告。
基线和一个月
临床总结堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分从基线到五个月的变化（研究组）
大体时间：基线和五个月
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 可以从症状频率和负担域以及身体限制域获得临床总结评分。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。临床总结分数从基线到五个月的变化将由研究组报告。
基线和五个月
研究组从基线到一个月的物理领域堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 分数的变化
大体时间：基线和一个月
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 物理领域的分数可以转换为 0 到 100，其中较高的分数反映更好的健康状况。研究组将报告从基线到一个月的物理领域分数的变化。
基线和一个月
物理领域堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 分数从基线到五个月的变化（研究组）
大体时间：基线和五个月
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 物理领域的分数可以转换为 0 到 100，其中较高的分数反映更好的健康状况。物理领域分数从基线到五个月的变化将由研究组报告。
基线和五个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 1 个月的住院情况，按研究组划分
大体时间：基线和1个月
入院人数由以下各项组成：1) 在基线时，参与者将自我报告在过去三个月内去扎克伯格旧金山总医院以外的医院急诊就诊，以及 2) 扎克伯格旧金山总医院的入院人数以病历为准。 将按研究组报告从基线到出院后 1 个月的住院人数。
基线和1个月
从基线到 5 个月的住院情况，按研究组划分
大体时间：基线和 5 个月
入院人数由以下各项组成：1) 在基线时，参与者将自我报告在过去三个月内去扎克伯格旧金山综合医院以外的医院急诊就诊，以及 2) 扎克伯格旧金山综合医院的入院人数以病历为准。 将按研究组报告从基线到出院后五个月的住院人数。
基线和 5 个月
研究组从基线到 1 个月在任何医院的急诊室利用率。
大体时间：基线和1个月
急诊室就诊次数由以下各项组成：1) 在基线时，参与者将自我报告在过去三个月内去扎克伯格旧金山综合医院以外的医院就诊急诊室的次数，以及 2) 扎克伯格在急诊室就诊的次数San Francisco General 将根据医疗记录确定。急诊室就诊次数将由研究组报告从基线到出院后 1 个月。
基线和1个月
研究组从基线到 5 个月在任何医院的急诊室利用率。
大体时间：基线和 5 个月
急诊就诊次数由以下各项组成：1) 在基线时，参与者将自我报告过去三个月内除扎克伯格旧金山总医院外的医院急诊室就诊次数，以及 2) 扎克伯格旧金山总医院急诊室就诊次数Francisco General 将根据医疗记录确定。急诊入院次数将从基线到出院后 1 个月由研究组报告。
基线和 5 个月
从基线到五个月的整体健康相关生活质量的变化，按研究组划分
大体时间：基线和五个月
健康相关生活质量将使用疾病控制和预防中心 (CDC) 健康相关生活质量调查的 4 项健康日核心模块来衡量。 该模块询问此人在过去 30 天内有多少天感到身体或精神不适。 然后，汇总指数估计从 30 天中减去不健康天数后的健康天数。 将报告研究组的健康天数从基线到五个月的变化。
基线和五个月
研究组的粮食不安全严重程度从基线到一个月的变化
大体时间：基线和1个月
美国农业部 (USDA) 的美国家庭食品安全调查模块的 10 项成人版将用于评估食品安全评分从基线到一个月的变化。 有孩子的家庭得分在 0 到 18 之间，没有孩子的家庭得分在 0 到 10 之间。 分数越高表明粮食不安全的严重程度越高。 将报告研究组从基线到一个月的粮食不安全评分变化。
基线和1个月
研究组的粮食不安全严重程度从基线到五个月的变化
大体时间：基线和 5 个月
美国农业部 (USDA) 的美国家庭食品安全调查模块的 10 项成人版将用于评估食品安全分数从基线到五个月的变化。 有孩子的家庭得分在 0 到 18 之间，没有孩子的家庭得分在 0 到 10 之间。 分数越高表明粮食不安全的严重程度越高。 将报告研究组的食品不安全评分从基线到五个月的变化。
基线和 5 个月
研究组从基线到五个月的高钠食物消费量变化。
大体时间：基线和五只飞蛾
使用食物频率问卷收集食物消费，该问卷评估前一个月摄入 32 种食物的频率。 将报告从基线到五个月的高钠食物消费量（份量/天）的变化。
基线和五只飞蛾
研究组从基线到五个月的高饱和脂肪食物消费量变化。
大体时间：基线和五个月
使用食物频率问卷收集食物消费，该问卷评估前一个月摄入 32 种食物的频率。 将报告饱和脂肪含量高的食物从基线到五个月的消费量（份量/天）的变化。
基线和五个月
药物依从性从基线到五个月的变化，按研究组划分
大体时间：基线和五个月
用于药物依从性的单项评分视觉模拟量表（范围 0-100）将估计过去一个月服用药物的百分比，并且是可靠和有效的，包括在低识字人群中。 较高的值表示较高的依从性。 将报告干预组和对照组之间从基线到五个月的药物依从性变化（百分点）。
基线和五个月
按研究组划分的抑郁症状从基线到五个月的变化
大体时间：基线和五个月
抑郁症状的变化，采用9项患者健康问卷（PHQ-9），评分范围为0~27分，评分越高表示抑郁程度越高。 将报告 PHQ-9 分数从基线到一个月，以及从基线到五个月的研究组的变化。
基线和五个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
扎克伯格旧金山总医院从基线到九个月的入院情况，按研究组划分
大体时间：基线和九个月
根据从基线到一个月的医疗记录确定的扎克伯格旧金山综合医院的入院人数，将按研究组报告。
基线和九个月
扎克伯格旧金山总医院从基线到九个月的急诊室利用率（按研究组划分）
大体时间：基线和九个月
根据医疗记录确定的扎克伯格旧金山总医院急诊室就诊次数将由研究组报告从基线到九个月。
基线和九个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

调查人员

  • 首席研究员：Kartika Palar, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Rita Nguyen, MD、San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • 首席研究员：Sheri Weiser, MD, MPH, MA、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Binh An Phan, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2020年9月28日

研究完成 (实际的)

2021年7月6日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-20742

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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