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食事サポートによる心臓の回復 (CaRDS)

2022年3月23日 更新者：University of California, San Francisco

Food as Medicine: うっ血性心不全増悪退院後の患者に医学的に適切な食事を提供する

これは、急性非代償性心不全の後にザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院から退院した患者に、医学的に適切な食事を提供することの影響を調査する、無作為化された待機リスト対照の前向き研究です。 退院時に、患者は介入または待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入とは、医学的に適切な食事と食料品を患者の家に 5 か月かけて漸減的に届けることです (1 日 3 食を 60 日間、その後は 1 日 2 食を 30 日間、その後は 1 日 2 食に相当)。 1 日 1 食を 60 日間) と登録栄養士 (RD) による毎月の評価。 すべての食品および RD 評価は、コミュニティ パートナーである Project Open Hand を介して管理されます。これは、Project Open Hand でクライアントに現在提供されているサービスの修正版です。 順番待ちリストの対照群に無作為に割り付けられた被験者は、退院後 5 か月で食事介入を受けます。 この研究の主な目的は、カンザスシティ心筋症アンケートのスコアに対する栄養サポートの影響を調べることです。 さらに、この研究は、医療の利用 (特に再入院率と緊急治療室の利用)、食事の変更、服薬順守、および生活の質に対する栄養サポートの影響を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンフランシスコ公衆衛生局、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF)、およびベイエリアの慢性病患者に食事と食料品を提供するサンフランシスコのコミュニティベースの組織である Project Open Hand (POH) は、急性非代償性心不全の後、Zuckerberg San Francisco General Hospital から退院した患者に、医学的に適切な食事と登録栄養士 (RD) のサポートを提供することの影響を調べる、無作為化、待機リスト対照の前向き研究を実施します。 退院前に、患者は介入または待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、医学的に適切な食事および/または食料品を参加者の家に 5 か月にわたって漸減的に配達することで構成されます (1 日 3 食を 60 日間、その後は 1 日 2 食を 30 日間、その後は60 日間 1 日 1 食に相当する量) と登録栄養士 (RD) による毎月の栄養教育。 すべての食事と栄養に関する教育は、POH スタッフと RD によって管理されます。 順番待ちリストの対照群に無作為に割り付けられた参加者は、退院後 5 か月で食事介入を受けます。 この研究の主な目的は、カンザスシティ心筋症アンケートのスコアに対する栄養サポートの影響を調べることです。 さらに、この研究は、医療の利用 (特に再入院率と緊急治療室の利用)、食事の変更、服薬順守、および生活の質に対する栄養サポートの影響を調べることを目的としています。 治験責任医師は、患者が入院している間のベースライン、退院後 1 か月、および退院後 5 か月の定量的調査を使用して転帰を評価します。 治験責任医師は、退院後 3 か月および 4 か月に参加者に電話をかけ、結果測定のサブセットを評価するより短い量的調査を行います。 さらに、治験責任医師は介入の終了近くに参加者のサブセットで定性的なインタビューを実施し、介入の知覚された影響、および心不全ケアに対する障壁とファシリテーターを理解します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性非代償性心不全/うっ血性心不全の悪化でザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院 (ZSFG) に入院した成人
  • 主な居住地がサンフランシスコにある成人
  • 年齢: 18 歳以上
  • 言語: 英語またはスペイン語
  • 食品を安全に受け取り、保管し、再加熱できる場所に収容

除外基準:

  • -重度または重度の大動脈狭窄症の患者。
  • -過去12か月以内に6回以上入院した患者
  • 居住者に食事を提供する生活施設に退院している患者。
  • 登録後6か月以内に、現在の住宅状況から当社の選択基準を満たさない状況に移動することが予想される患者。
  • -患者に週7回以上の食事を提供する食事提供プログラムの一部である患者。
  • 自分で食事をすることができず、食事の手助けをするための適切なサポートがない患者。
  • -プロジェクトオープンハンドサービスを受けて調査インタビューをフォローアップする能力によって決定される、研究をフォローアップする能力を妨げる身体的、認知的、または行動能力が制限されている患者
  • 予想余命が1年未満の患者。
  • 調査研究に同意する能力がない患者。
  • -現在透析を必要としている、または今後6か月以内に透析が必要であると判断された患者。
  • 卵、大豆、小麦、ナッツ、種子、種子油、パイナップル、レーズン、またはタマネギなどの特定の野菜に対する重度のアレルギーのある患者（アレルギーは、Project Open Handと相談してケースバイケースで考慮されます）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養サポート
介入は、調理済みの食事および/または食料品の形での医学的に適切な食品サポート (DASH および糖尿病食に準拠) の宅配と、登録栄養士による月 1 回の個別栄養カウンセリングで構成されます。
他の：栄養サポート
1 週間の栄養成分: 1 か月目: 1 日 3 食相当の冷凍食品 14 食と、朝食 7 食分を準備するためのアイテムが入った朝食バッグ。 2 か月目: 1 日 3 食に相当する 7 食分の冷凍食、食料品の袋、7 食分分の朝食を準備するためのアイテムが入った朝食用バッグ。 3 か月目: 冷凍食品 7 食と食料品バッグの形で 1 日 2 食相当。 4 か月目: 1 日 1 食分と同等の食品が入った冷凍食品 7 食または食料品バッグのいずれかを参加者が選択して受け取る。 5ヶ月目：1日1食相当の食品が入った食料品の袋 栄養カウンセリングの内容：毎月管理栄養士による個別カウンセリング
介入なし：標準治療
対照群は、急性非代償性心不全で入院した後、標準的なケアのフォローアップケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月までのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア全体の研究群別の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の手段です。 全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。ベースラインから 1 か月までの全体的なスコアの変化が報告されます。
ベースラインと 1 か月
ベースラインから 5 か月までのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア全体の研究群別の変化
時間枠：ベースラインと 5 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の手段です。 全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインから 5 か月までの総合スコアの変化が報告されます。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 1 か月までのカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコアの臨床概要の変化 (研究群別)
時間枠：ベースラインと 1 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の手段です。 臨床要約スコアは、症状の頻度と負担のドメイン、および身体的制限のドメインから取得できます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。ベースラインから 1 か月までの臨床サマリー スコアの変化は、研究部門によって報告されます。
ベースラインと 1 か月
ベースラインから 5 か月までのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアの臨床概要の変化 (研究群別)
時間枠：ベースラインと 5 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の手段です。 臨床要約スコアは、症状の頻度と負担のドメイン、および身体的制限のドメインから取得できます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。ベースラインから 5 か月までの臨床サマリー スコアの変化は、研究部門によって報告されます。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 1 か月までのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアの変化 (研究群別)
時間枠：ベースラインと 1 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の手段です。 身体領域のスコアは 0 ～ 100 に変換でき、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。ベースラインから 1 か月までの身体領域スコアの変化は、研究部門によって報告されます。
ベースラインと 1 か月
ベースラインから 5 か月までのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアの変化 (研究群別)
時間枠：ベースラインと 5 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の手段です。 身体領域のスコアは 0 ～ 100 に変換でき、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。ベースラインから 5 か月までの身体領域スコアの変化は、研究部門によって報告されます。
ベースラインと 5 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月までの入院患者数（研究群別）
時間枠：ベースラインと 1 か月
病院への入院数: 1) ベースラインで、参加者は過去 3 か月間に Zuckerberg San Francisco General Hospital 以外の病院への ER 訪問を自己報告し、2) Zuckerberg San Francisco General への入院数診療記録により決定します。 ベースラインから退院後 1 か月までの入院数を研究群別に報告します。
ベースラインと 1 か月
ベースラインから 5 か月までの入院患者数（研究群別）
時間枠：ベースラインと 5 か月
以下の複合である病院への入院数:1) ベースラインで、参加者は、過去 3 か月間に Zuckerberg San Francisco General Hospital 以外の病院への ER 訪問を自己報告し、2) Zuckerberg San Francisco General への入院数診療記録により決定します。 ベースラインから退院後 5 か月までの入院数を研究群別に報告します。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 1 か月までの任意の病院での緊急治療室の使用状況を研究群ごとに示します。
時間枠：ベースラインと 1 か月
緊急治療室の訪問回数: 1) ベースラインで、参加者は過去 3 か月間にザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院以外の病院への緊急治療室の訪問を自己報告します。2) ザッカーバーグの緊急治療室の訪問回数San Francisco General は、医療記録によって決定されます。緊急治療室の訪問回数は、ベースラインから退院後 1 か月まで、研究群ごとに報告されます。
ベースラインと 1 か月
ベースラインから 5 か月までの任意の病院での緊急治療室の使用状況を研究群ごとに示します。
時間枠：ベースラインと 5 か月
以下の複合である ER 訪問の数: 1) ベースラインで、参加者は、過去 3 か月間にザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院以外の病院への緊急治療室への訪問を自己報告し、2) ザッカーバーグ サンでの緊急治療室への訪問の数Francisco Generalは医療記録によって決定されます。緊急治療室への訪問数は、ベースラインから退院後1か月まで、研究アームによって報告されます。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 5 か月までの全体的な健康関連の生活の質の変化 (研究群ごと)
時間枠：ベースラインと 5 か月
健康関連の生活の質は、疾病管理予防センター (CDC) の健康関連の生活の質調査の 4 項目のヘルシー デイズ コア モジュールを使用して測定されます。 このモジュールは、過去 30 日間に、その人が身体的または精神的に気分が悪いと感じた日数を尋ねます。 次に、要約インデックスは、30 日から不健康な日数を差し引いた健康な日数を推定します。 ベースラインから 5 か月までの健常日の変化を研究群ごとに報告します。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 1 か月までの食料不安の重症度の研究群別の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
米国農務省 (USDA) の米国家庭用食料安全保障調査モジュールの 10 項目の成人版を使用して、ベースラインから 1 か月までの食料安全保障スコアの変化を評価します。 子供がいる世帯は0点から18点、子供がいない世帯は0点から10点です。 スコアが高いほど、食料不安の深刻度が高いことを示します。 ベースラインから 1 か月までの食物不安スコアの変化を研究群ごとに報告します。
ベースラインと 1 か月
ベースラインから 5 か月までの食料不安の重症度の研究群別の変化
時間枠：ベースラインと 5 か月
米国農務省 (USDA) の米国家庭用食料安全保障調査モジュールの 10 項目の成人版を使用して、ベースラインから 5 か月までの食料安全保障スコアの変化を評価します。 子供がいる世帯は0点から18点、子供がいない世帯は0点から10点です。 スコアが高いほど、食料不安の深刻度が高いことを示します。 ベースラインから 5 か月までの食料不安スコアの変化を研究群ごとに報告します。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 5 か月までのナトリウムを多く含む食品の摂取量の研究群による変化。
時間枠：ベースラインと 5 ガ
食物摂取量は、前月の 32 の食物の摂取頻度を評価する食物頻度アンケートを使用して収集されました。 ベースラインから 5 か月までの高ナトリウム食品の消費量 (1 食分/日) の変化が報告されます。
ベースラインと 5 ガ
ベースラインから 5 か月までの飽和脂肪消費量の多い食品の摂取量の研究群による変化。
時間枠：ベースラインと 5 か月
食物摂取量は、前月の 32 の食物の摂取頻度を評価する食物頻度アンケートを使用して収集されました。 ベースラインから 5 か月までの、飽和脂肪を多く含む食品の消費量 (1 日あたりのサービング数) の変化が報告されます。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 5 か月までの服薬アドヒアランスの変化 (研究群別)
時間枠：ベースラインと 5 か月
服薬アドヒアランスの単一項目評価ビジュアル アナログ スケール (範囲 0 ～ 100) は、過去 1 か月に服用した薬の割合を推定し、識字率の低い集団を含め、信頼性が高く有効です。 値が高いほど、遵守率が高いことを示します。 介入群と対照群の間のベースラインから5か月までの服薬アドヒアランス（パーセンテージポイント）の変化が報告されます。
ベースラインと 5 か月
ベースラインから 5 か月までの抑うつ症状の変化 (研究群別)
時間枠：ベースラインと 5 か月
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用した抑うつ症状の変化。スコアは 0 から 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 ベースラインから 1 か月まで、およびベースラインから 5 か月までの PHQ-9 スコアの変化は、研究群ごとに報告されます。
ベースラインと 5 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 9 か月までの Zuckerberg San Francisco General Hospital への入院（研究群別）
時間枠：ベースラインと 9 か月
ベースラインから1か月までの医療記録によって決定されたザッカーバーグサンフランシスコ総合病院への入院数が、研究部門ごとに報告されます。
ベースラインと 9 か月
Zuckerberg San Francisco General Hospital での緊急治療室の使用率は、研究部門によるベースラインから 9 か月まで
時間枠：ベースラインと 9 か月
医療記録によって決定されるザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院の緊急治療室の訪問回数は、ベースラインから 9 か月までの研究部門によって報告されます。
ベースラインと 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

捜査官

  • 主任研究者：Kartika Palar, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Rita Nguyen, MD、San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • 主任研究者：Sheri Weiser, MD, MPH, MA、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Binh An Phan, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2020年9月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-20742

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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