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Recuperación cardíaca a través del apoyo dietético (CaRDS)

23 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Alimentos como medicina: suministro de comidas médicamente apropiadas a pacientes después del alta por exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado por lista de espera que examina el impacto de proporcionar comidas médicamente apropiadas a pacientes dados de alta del Hospital General Zuckerberg San Francisco después de una insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Al momento del alta, los pacientes serán asignados al azar a la intervención o al brazo de control de la lista de espera. La intervención es la entrega de comidas y comestibles médicamente apropiados a los hogares de los pacientes de manera gradual durante cinco meses (el equivalente a tres comidas al día durante 60 días, luego el equivalente a dos comidas al día durante 30 días, luego el equivalente a una comida al día durante 60 días) y evaluaciones mensuales con un dietista registrado (RD). Todas las evaluaciones de alimentos y RD se administran a través de un socio comunitario, Project Open Hand, como una modificación de las ofertas actuales para los clientes en Project Open Hand. Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de control de la lista de espera recibirán la intervención alimentaria cinco meses después del alta. El objetivo principal del estudio es examinar el impacto del apoyo nutricional en las puntuaciones del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City. Además, el estudio tiene como objetivo examinar el impacto del apoyo nutricional en la utilización de la atención médica (en particular, las tasas de reingreso y la utilización de la sala de emergencias), el cambio en la dieta, la adherencia a la medicación y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Departamento de Salud Pública de San Francisco, la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y Project Open Hand (POH), una organización comunitaria en San Francisco que proporciona comidas y comestibles a clientes con enfermedades crónicas en el Área de la Bahía, se han asociado para llevar a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado por lista de espera que examine el impacto de proporcionar comidas médicamente apropiadas y el apoyo de un dietista registrado (RD) a los pacientes dados de alta del Zuckerberg San Francisco General Hospital después de una insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Antes del alta, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al brazo de control de la lista de espera. La intervención consiste en la entrega de comidas y/o comestibles médicamente apropiados a los hogares de los participantes de manera gradual durante cinco meses (el equivalente a tres comidas al día durante 60 días, luego el equivalente a dos comidas al día durante 30 días, luego el equivalente a una comida al día durante 60 días) y educación nutricional mensual con un dietista registrado (RD). Toda la educación alimentaria y nutricional es administrada por el personal de POH y los RD. Los participantes asignados al azar al brazo de control de la lista de espera recibirán la intervención alimentaria cinco meses después del alta. El objetivo principal del estudio es examinar el impacto del apoyo nutricional en las puntuaciones del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City. Además, el estudio tiene como objetivo examinar el impacto del apoyo nutricional en la utilización de la atención médica (en particular, las tasas de reingreso y la utilización de la sala de emergencias), el cambio en la dieta, la adherencia a la medicación y la calidad de vida. Los investigadores evaluarán los resultados al inicio mientras los pacientes están hospitalizados, 1 mes después del alta y 5 meses después del alta mediante encuestas cuantitativas. Los investigadores llamarán a los participantes a los 3 meses y 4 meses después del alta con una encuesta cuantitativa más corta que evaluará un subconjunto de medidas de resultado. Además, los investigadores realizarán una entrevista cualitativa cerca de la conclusión de la intervención en un subconjunto de participantes para comprender los impactos percibidos de la intervención, así como las barreras y facilitadores para la atención de la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hospitalizados en Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) con insuficiencia cardíaca aguda descompensada/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Adultos con su residencia principal dentro de San Francisco
  • Edad: >18 años
  • Idiomas: inglés o español
  • Alojados en un lugar donde podrían recibir, almacenar y recalentar alimentos de forma segura.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis aórtica severa o crítica.
  • Pacientes con seis o más ingresos hospitalarios en los últimos doce meses
  • Pacientes que están siendo dados de alta a un centro de vivienda que proporciona comidas a los residentes.
  • Pacientes que anticipan mudarse de su situación de vivienda actual a una que no cumple con nuestros criterios de inclusión dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
  • Pacientes que forman parte de un programa de provisión de comidas que proporciona más de 7 comidas a la semana al paciente.
  • Pacientes que no pueden alimentarse por sí mismos y no cuentan con el apoyo adecuado para ayudarlos con la alimentación.
  • Pacientes con capacidades físicas, cognitivas o conductuales limitadas que podrían interferir con su capacidad de seguimiento con un estudio según lo determinado por su capacidad de recibir los servicios del Proyecto Mano Abierta y seguimiento con entrevistas de encuesta
  • Pacientes con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
  • Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento a un estudio de investigación.
  • Pacientes que actualmente requieren diálisis o que se determine que necesitarán diálisis en los próximos 6 meses.
  • Pacientes con alergias severas a los huevos, la soya, el trigo, las nueces, las semillas, los aceites de semillas, la piña, las pasas o ciertas verduras como las cebollas (las alergias se consideran caso por caso en consulta con Project Open Hand).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte nutricional
La intervención consiste en la entrega a domicilio de apoyo alimentario médicamente apropiado (cumple con DASH y dieta para diabéticos) en forma de comidas preparadas y/o comestibles y asesoramiento nutricional individual mensual con un dietista registrado.
Otro: Soporte nutricional
Componentes nutricionales semanales: Mes 1: equivalente a 3 comidas/día en forma de 14 comidas congeladas, y bolsa de desayuno con elementos para preparar 7 comidas de desayuno. Mes 2: equivalente a 3 comidas al día en forma de 7 comidas congeladas, bolsas de supermercado y bolsas de desayuno con artículos para preparar 7 comidas de desayuno. Mes 3: el equivalente a 2 comidas al día en forma de 7 comidas congeladas y bolsas de supermercado. Mes 4: elección del participante de recibir 7 comidas congeladas o una bolsa de supermercado con alimentos equivalentes para 1 comida al día. Mes 5: Bolsa de compras con alimentos equivalentes para 1 comida al día Componente de asesoramiento nutricional: Asesoramiento individual con dietista registrado mensualmente
Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá atención de seguimiento estándar después de su hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones generales del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Los puntajes se transforman a un rango de 0 a 100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud. Se informará el cambio en el puntaje general desde el inicio hasta un mes.
Línea de base y un mes
Cambio en las puntuaciones generales del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Se informará el cambio en la puntuación general desde el inicio hasta los cinco meses.
Línea de base y cinco meses
Cambio en el resumen clínico de las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede obtener una puntuación de resumen clínico a partir de los dominios de frecuencia y carga de síntomas y el dominio de limitación física. Los puntajes se transforman a un rango de 0 a 100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud. El cambio en el puntaje del resumen clínico desde el inicio hasta un mes se informará por brazo de estudio.
Línea de base y un mes
Cambio en el resumen clínico de las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede obtener una puntuación de resumen clínico a partir de los dominios de frecuencia y carga de síntomas y el dominio de limitación física. Los puntajes se transforman a un rango de 0 a 100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud. El cambio en el puntaje del resumen clínico desde el inicio hasta los cinco meses se informará por brazo de estudio.
Línea de base y cinco meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) del dominio físico desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones del dominio físico se pueden transformar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El cambio en la puntuación del dominio físico desde el inicio hasta un mes se informará por brazo de estudio.
Línea de base y un mes
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) del dominio físico desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones del dominio físico se pueden transformar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El cambio en la puntuación del dominio físico desde el inicio hasta los cinco meses se informará por brazo de estudio.
Línea de base y cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones hospitalarias desde el inicio hasta 1 mes, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Número de admisiones a hospitales que es una combinación de: 1) Al inicio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias a hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de admisiones al Zuckerberg San Francisco General será determinado por los registros médicos. Se informará el número de ingresos hospitalarios desde el inicio hasta 1 mes después del alta, por brazo de estudio.
Línea de base y 1 mes
Admisiones hospitalarias desde el inicio hasta los 5 meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
Número de admisiones a hospitales que es una combinación de: 1) Al inicio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias a hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de admisiones al Zuckerberg San Francisco General será determinado por los registros médicos. Se informará el número de ingresos hospitalarios desde el inicio hasta cinco meses después del alta, por brazo de estudio.
Línea base y 5 meses
Utilización de la sala de emergencias en cualquier hospital desde el inicio hasta 1 mes, por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Número de visitas a la sala de emergencias que es una combinación de: 1) Al inicio del estudio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias de hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de visitas a la sala de emergencias de Zuckerberg San Francisco General se determinará mediante registros médicos. El número de visitas a la sala de emergencias se informará desde el inicio hasta 1 mes después del alta, por brazo de estudio.
Línea de base y 1 mes
Utilización de la sala de emergencias en cualquier hospital desde el inicio hasta los 5 meses, por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
Número de visitas a la sala de emergencias que es una combinación de: 1) Al inicio del estudio, los participantes autoinformarán las visitas a la sala de emergencias de hospitales DISTINTOS del Zuckerberg San Francisco General Hospital en los últimos tres meses, y 2) el número de visitas a la sala de emergencias del Zuckerberg San Francisco Francisco General se determinará a partir de los registros médicos. El número de visitas a la sala de emergencias se informará desde el inicio hasta 1 mes después del alta, por brazo de estudio.
Línea base y 5 meses
Cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud desde el inicio hasta los cinco meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el módulo básico de días saludables de 4 elementos de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Este módulo pregunta el número de días en los últimos 30 días que la persona se sintió física o mentalmente enferma. El índice de resumen luego estima la cantidad de días saludables restando la cantidad de días no saludables de 30 días. Se informará el cambio en los días saludables desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio.
Línea de base y cinco meses
Cambio en la gravedad de la inseguridad alimentaria desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
La versión para adultos de 10 ítems del módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU. del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) se utilizará para evaluar el cambio en los puntajes de seguridad alimentaria desde la línea de base hasta un mes. La puntuación va de 0 a 18 en hogares con niños y de 0 a 10 en hogares sin niños. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la inseguridad alimentaria. Se informará el cambio en los puntajes de inseguridad alimentaria desde el inicio hasta un mes por brazo de estudio.
Línea de base y 1 mes
Cambio en la gravedad de la inseguridad alimentaria desde el inicio hasta cinco meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 5 meses
La versión para adultos de 10 ítems del módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU. del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) se utilizará para evaluar el cambio en los puntajes de seguridad alimentaria desde la línea de base hasta los cinco meses. La puntuación va de 0 a 18 en hogares con niños y de 0 a 10 en hogares sin niños. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la inseguridad alimentaria. Se informará el cambio en los puntajes de inseguridad alimentaria desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio.
Línea base y 5 meses
Cambio en el consumo de alimentos con alto contenido de sodio desde el inicio hasta los cinco meses por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y cinco meses
El consumo de alimentos se recopiló mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos que evalúa la frecuencia de ingesta de 32 alimentos en el mes anterior. Se informará un cambio en el consumo (porciones/día) de alimentos con alto contenido de sodio desde el inicio hasta los cinco meses.
Línea base y cinco meses
Cambio en el consumo de alimentos con alto contenido de grasas saturadas desde el inicio hasta cinco meses por brazo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
El consumo de alimentos se recopiló mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos que evalúa la frecuencia de ingesta de 32 alimentos en el mes anterior. Se informará un cambio en el consumo (porciones/día) de alimentos con alto contenido de grasas saturadas desde el inicio hasta los cinco meses.
Línea de base y cinco meses
Cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta los cinco meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
Una escala analógica visual de calificación de un solo elemento (rango 0-100) para la adherencia a la medicación estimará el porcentaje de medicamentos tomados en el último mes y es confiable y válida, incluso en poblaciones con bajo nivel de alfabetización. Un valor más alto indica una mayor adherencia. Se informará el cambio en el cumplimiento de la medicación (puntos porcentuales) desde el inicio hasta los cinco meses entre los brazos de intervención y control.
Línea de base y cinco meses
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los cinco meses, por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cinco meses
Cambio en los síntomas depresivos, utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), con puntajes que van de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión. Se informará el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta un mes, y desde el inicio hasta cinco meses entre los brazos del estudio.
Línea de base y cinco meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones hospitalarias en el Zuckerberg San Francisco General Hospital desde el inicio hasta los nueve meses, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y nueve meses
Se informará el número de admisiones al Zuckerberg San Francisco General Hospital según lo determinado por los registros médicos desde el inicio hasta un mes, por brazo de estudio.
Línea de base y nueve meses
Utilización de la utilización de la sala de emergencias en el Zuckerberg San Francisco General Hospital desde el inicio hasta nueve meses por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y nueve meses
El número de visitas a la sala de emergencias en Zuckerberg San Francisco General Hospital según lo determinado por los registros médicos se informará por brazo de estudio desde el inicio hasta los nueve meses.
Línea de base y nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Investigadores

  • Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-20742

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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