Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtåterhämtning genom koststöd (CaRDS)

23 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Mat som medicin: tillhandahålla medicinskt lämpliga måltider till patienter efter utskrivning för exacerbation av kronisk hjärtsvikt

Detta är en prospektiv, randomiserad, väntelista kontrollerad studie som undersöker effekten av att tillhandahålla medicinskt lämpliga måltider till patienter som skrivs ut från Zuckerberg San Francisco General Hospital efter akut dekompenserad hjärtsvikt. Vid utskrivning kommer patienter att randomiseras till antingen interventions- eller väntelistans kontrollarm. Interventionen är leverans av medicinskt lämpliga måltider och matvaror till patienternas hem på ett avsmalnande sätt under fem månader (motsvarande tre måltider om dagen i 60 dagar, sedan motsvarande två måltider om dagen i 30 dagar, sedan motsvarande en måltid om dagen i 60 dagar) och månatliga bedömningar med en legitimerad dietist (RD). All mat och RD-bedömningar administreras via en community-partner, Project Open Hand, som en modifiering av nuvarande erbjudanden för kunder på Project Open Hand. Ämnen som randomiserats till väntelistans kontrollarm kommer att få matinsatsen fem månader efter utskrivning. Studiens primära syfte är att undersöka effekten av näringsstöd på resultat från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Dessutom syftar studien till att undersöka effekten av näringsstöd på hälso- och sjukvårdsutnyttjande (särskilt återinläggningsfrekvenser och användning av akutmottagningar), kostförändring, medicinering och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

San Francisco Department of Public Health, University of California i San Francisco (UCSF) och Project Open Hand (POH), en samhällsbaserad organisation i San Francisco som tillhandahåller måltider och matvaror till kroniskt sjuka klienter i Bay Area, har samarbetat för att genomföra en prospektiv, randomiserad, väntelista kontrollerad studie som undersöker effekten av att tillhandahålla medicinskt lämpliga måltider och registrerad dietist (RD) stöd till patienter som skrivs ut från Zuckerberg San Francisco General Hospital efter akut dekompenserad hjärtsvikt. Före utskrivning kommer patienter att randomiseras till antingen interventions- eller väntelistans kontrollarm. Interventionen består av leverans av medicinskt lämpliga måltider och/eller matvaror till deltagarnas hem på ett avsmalnande sätt under fem månader (motsvarande tre måltider om dagen i 60 dagar, sedan motsvarande två måltider om dagen i 30 dagar, sedan motsvarande en måltid om dagen i 60 dagar) och månatlig kostutbildning med en legitimerad dietist (RD). All mat- och näringsutbildning administreras av POH-personal och RDs. Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollarm kommer att få matinsatsen fem månader efter utskrivning. Studiens primära syfte är att undersöka effekten av näringsstöd på resultat från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Dessutom syftar studien till att undersöka effekten av näringsstöd på hälso- och sjukvårdsutnyttjande (särskilt återinläggningsfrekvenser och användning av akutmottagningar), kostförändring, medicinering och livskvalitet. Utredarna kommer att bedöma resultaten vid baslinjen medan patienterna är inlagda på sjukhus, 1 månad efter utskrivning och 5 månader efter utskrivning med hjälp av kvantitativa undersökningar. Utredarna kommer att ringa deltagarna 3 månader och 4 månader efter utskrivning med en kortare kvantitativ undersökning som bedömer en delmängd av resultatmått. Dessutom kommer utredarna att genomföra en kvalitativ intervju nära slutet av interventionen i en delmängd av deltagare för att förstå de upplevda effekterna av interventionen samt hinder och underlättande av hjärtsviktsvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna på sjukhus på Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) med akut dekompenserad hjärtsvikt/kongestiv hjärtsviktsexacerbation
  • Vuxna med sin primära bostad i San Francisco
  • Ålder: >18 år
  • Språk: engelska eller spanska
  • Inrymt på en plats där de säkert skulle kunna ta emot, lagra och värma upp mat

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår eller kritisk aortastenos.
  • Patienter med sex eller fler sjukhusinläggningar under de senaste tolv månaderna
  • Patienter som skrivs ut till en boendeinrättning som tillhandahåller måltider till de boende.
  • Patienter som räknar med att flytta från sin nuvarande bostadssituation till en som inte uppfyller våra inklusionskriterier inom sex månader efter inskrivningen.
  • Patienter som ingår i ett måltidsprogram som ger mer än 7 måltider i veckan till patienten.
  • Patienter som inte kan äta sig själva och inte har tillräckligt stöd för att hjälpa dem med maten.
  • Patienter med begränsade fysiska, kognitiva eller beteendemässiga förmågor som skulle störa deras förmåga att följa upp en studie som bestäms av deras förmåga att ta emot Project Open Hand-tjänster och följa upp med enkätintervjuer
  • Patienter med förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Patienter som saknar kapacitet att samtycka till en forskningsstudie.
  • Patienter som för närvarande behöver dialys eller bedöms vara i behov av dialys under de kommande 6 månaderna.
  • Patienter med svår allergi mot ägg, soja, vete, nötter, frön, fröoljor, ananas, russin eller vissa grönsaker såsom lök (allergier övervägs från fall till fall i samråd med Project Open Hand).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsstöd
Interventionen består av hemleverans av medicinskt lämpligt matstöd (DASH och diabetikerkostkompatibel) i form av färdigmat och/eller matvaror och månatlig individuell näringsrådgivning med en registrerad dietist.
Övrig: Näringsstöd
Veckans näringskomponenter: Månad 1: motsvarande 3 måltider/dag i form av 14 frysta måltider, och frukostpåse med saker för att förbereda 7 frukostmåltider. Månad 2: motsvarande 3 måltider om dagen i form av 7 frysta måltider, matkassar och frukostpåsar med saker för att förbereda 7 frukostmåltider. Månad 3: motsvarande 2 måltider om dagen i form av 7 frysta måltider och matkassar. Månad 4: Deltagaren väljer att få antingen 7 frysta måltider eller matkasse med motsvarande mat för 1 måltid om dagen. Månad 5: Matkasse med motsvarande mat för 1 måltid om dagen Näringsrådgivningskomponent: Individuell rådgivning med registrerad dietist varje månad
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få standardiserad uppföljningsvård efter sin sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det övergripande Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från baslinje till en månad per studiearm
Tidsram: Baslinje och en månad
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. En sammanfattande poäng kan härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Förändringen i den totala poängen från baslinjen till en månad kommer att rapporteras.
Baslinje och en månad
Förändring i den övergripande Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från baslinje till fem månader efter studiearm
Tidsram: Baslinje och fem månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. En sammanfattande poäng kan härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Förändringen i den totala poängen från baslinjen till fem månader kommer att rapporteras.
Baslinje och fem månader
Förändring i den kliniska sammanfattningen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från baslinje till en månad per studiearm
Tidsram: Baslinje och en månad
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. En klinisk sammanfattning kan erhållas från symtomfrekvens- och belastningsdomänerna och den fysiska begränsningsdomänen. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Förändringen i den kliniska sammanfattningen från baslinjen till en månad kommer att rapporteras av studiegruppen.
Baslinje och en månad
Förändring i den kliniska sammanfattningen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från baslinje till fem månader per studiearm
Tidsram: Baslinje och fem månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. En klinisk sammanfattning kan erhållas från symtomfrekvens- och belastningsdomänerna och den fysiska begränsningsdomänen. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Förändringen i den kliniska sammanfattningen från baslinjen till fem månader kommer att rapporteras av studiegruppen.
Baslinje och fem månader
Förändring i den fysiska domänen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från baslinje till en månad efter studiearm
Tidsram: Baslinje och en månad
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poäng från den fysiska domänen kan omvandlas till 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Förändringen i den fysiska domänens poäng från baslinjen till en månad kommer att rapporteras av studiegruppen.
Baslinje och en månad
Förändring i den fysiska domänen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från baslinje till fem månader efter studiearm
Tidsram: Baslinje och fem månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poäng från den fysiska domänen kan omvandlas till 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Förändringen i den fysiska domänens poäng från baslinjen till fem månader kommer att rapporteras av studiegruppen.
Baslinje och fem månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar från baslinjen till 1 månad, per studiearm
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Antal inläggningar på sjukhus som är en sammansättning av: 1) Vid baslinjen kommer deltagarna att självrapportera akutbesök på andra sjukhus än Zuckerberg San Francisco General Hospital under de senaste tre månaderna, och 2) antalet inläggningar på Zuckerberg San Francisco General kommer att fastställas av journaler. Antalet sjukhusinläggningar från baslinjen till 1 månad efter utskrivning, per studiegrupp kommer att rapporteras.
Baslinje och 1 månad
Sjukhusinläggningar från baslinjen till 5 månader, efter studiearm
Tidsram: Baslinje och 5 månader
Antal inläggningar på sjukhus som är en sammansättning av: 1) Vid baslinjen kommer deltagarna att självrapportera akutbesök på andra sjukhus än Zuckerberg San Francisco General Hospital under de senaste tre månaderna, och 2) antalet inläggningar på Zuckerberg San Francisco General kommer att fastställas av journaler. Antalet sjukhusinläggningar från baslinjen till fem månader efter utskrivning, per studiegrupp kommer att rapporteras.
Baslinje och 5 månader
Akutrumsanvändning på alla sjukhus från baslinjen till 1 månad, per studiearm.
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Antal akutbesök som är en sammansättning av: 1) Vid baslinjen kommer deltagarna att självrapportera akutmottagningsbesök på ANDRA sjukhus än Zuckerberg San Francisco General Hospital under de senaste tre månaderna, och 2) antalet akutbesök på Zuckerberg San Francisco General kommer att fastställas av medicinska journaler. Antalet akutmottagningsbesök kommer att rapporteras från baslinjen till 1 månad efter utskrivning, per studiearm.
Baslinje och 1 månad
Akutrumsanvändning på alla sjukhus från baslinjen till 5 månader, per studiearm.
Tidsram: Baslinje och 5 månader
Antal akutbesök som är en sammansättning av: 1) Vid baslinjen kommer deltagarna att självrapportera akutmottagningsbesök på andra sjukhus än Zuckerberg San Francisco General Hospital under de senaste tre månaderna, och 2) antalet akutmottagningsbesök på Zuckerberg San Francisco General kommer att fastställas av medicinska journaler. Antalet akutmottagningsbesök kommer att rapporteras från baslinjen till 1 månad efter utskrivning, per studiearm.
Baslinje och 5 månader
Förändring i övergripande hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till fem månader, per studiearm
Tidsram: Baslinje och fem månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 4-delade Healthy Days Core Module från Center for Disease Control and Preventions (CDC) hälsorelaterade livskvalitetsundersökning. Denna modul frågar hur många dagar under de senaste 30 dagarna personen mådde fysiskt eller psykiskt dåligt. Det sammanfattande indexet uppskattar sedan antalet friska dagar genom att subtrahera antalet ohälsosamma dagar från 30 dagar. Förändringen av friska dagar från baslinjen till fem månader av studiegruppen kommer att rapporteras.
Baslinje och fem månader
Förändring i svårighetsgraden av matosäker från baslinjen till en månad av studiegruppen
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Den 10-delade vuxenversionen av undersökningsmodulen för livsmedelssäkerhet i USA från US Department of Agriculture (USDA) kommer att användas för att bedöma förändringen i matsäkerhetspoängen från baslinjen till en månad. Poängen varierar från 0 till 18 i hushåll med barn och 0 till 10 i hushåll utan barn. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av matosäkerhet. Förändringen i matosäkerhetspoängen från baslinjen till en månad per studiegrupp kommer att rapporteras.
Baslinje och 1 månad
Förändring i svårighetsgraden av matosäkerhet från baslinjen till fem månader av studiegruppen
Tidsram: Baslinje och 5 månader
Den 10-delade vuxenversionen av undersökningsmodulen för livsmedelssäkerhet i USA från US Department of Agriculture (USDA) kommer att användas för att bedöma förändringen i livsmedelssäkerhetspoängen från baslinjen till fem månader. Poängen varierar från 0 till 18 i hushåll med barn och 0 till 10 i hushåll utan barn. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av matosäkerhet. Förändringen i matosäkerhetspoängen från baslinjen till fem månader av studiegruppen kommer att rapporteras.
Baslinje och 5 månader
Förändring i konsumtion av mat med hög natriumhalt från baslinjen till fem månader av studiegruppen.
Tidsram: Baslinje och fem nattfjärilar
Matkonsumtion samlades in med hjälp av frågeformulär för matfrekvens som bedömer frekvensen av intag av 32 livsmedel under föregående månad. En förändring i konsumtionen (portioner/dag) av mat med hög natriumhalt från baslinjen till fem månader kommer att rapporteras.
Baslinje och fem nattfjärilar
Förändring i konsumtion av mat med hög konsumtion av mättat fett från baslinjen till fem månader av studiegruppen.
Tidsram: Baslinje och fem månader
Matkonsumtion samlades in med hjälp av frågeformulär för matfrekvens som bedömer frekvensen av intag av 32 livsmedel under föregående månad. En förändring i konsumtionen (portioner/dag) av mat med hög halt av mättat fett från baslinjen till fem månader kommer att rapporteras.
Baslinje och fem månader
Förändring i följsamhet till läkemedel från baslinje till fem månader, per studiearm
Tidsram: Baslinje och fem månader
En visuell analog skala för enstaka bedömningar (intervall 0-100) för att följa medicinering kommer att uppskatta andelen mediciner som tagits under den senaste månaden och är tillförlitlig och giltig, även i lågläskunniga populationer. Ett högre värde indikerar högre vidhäftning. Förändringen i medicinadherens (procentenheter) från baslinjen till fem månader mellan interventions- och kontrollarmarna kommer att rapporteras.
Baslinje och fem månader
Förändring av depressiva symtom från baslinje till fem månader, efter studiearm
Tidsram: Baslinje och fem månader
Förändring av depressiva symtom, med hjälp av de 9 artiklarna Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med poäng från 0 till 27, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression. Förändringen i PHQ-9-poäng från baslinje till en månad och från baslinje till fem månader bland studiegrupper kommer att rapporteras.
Baslinje och fem månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar på Zuckerberg San Francisco General Hospital från baslinjen till nio månader, per studiearm
Tidsram: Baslinje och nio månader
Antalet inläggningar på Zuckerberg San Francisco General Hospital som fastställts av journalerna från baslinjen till en månad, per studiegrupp kommer att rapporteras.
Baslinje och nio månader
Utnyttjande av akutrum vid Zuckerberg San Francisco General Hospital från baslinjen till nio månader av studiegruppen
Tidsram: Baslinje och nio månader
Antalet akutmottagningsbesök på Zuckerberg San Francisco General Hospital som fastställts av journalerna kommer att rapporteras av studiegruppen från baslinjen till nio månader.
Baslinje och nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Utredare

  • Huvudutredare: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Huvudutredare: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-20742

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Näringsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera