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Recupero cardiaco attraverso il supporto dietetico (CaRDS)

23 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Il cibo come medicina: fornire pasti appropriati dal punto di vista medico ai pazienti dopo la dimissione per riacutizzazione di insufficienza cardiaca congestizia

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in lista d'attesa che esamina l'impatto della fornitura di pasti appropriati dal punto di vista medico ai pazienti dimessi dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital dopo insufficienza cardiaca scompensata acuta. Al momento della dimissione, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al braccio di controllo della lista di attesa. L'intervento consiste nella consegna di pasti e generi alimentari appropriati dal punto di vista medico a domicilio dei pazienti in modo graduale nell'arco di cinque mesi (l'equivalente di tre pasti al giorno per 60 giorni, quindi l'equivalente di due pasti al giorno per 30 giorni, quindi l'equivalente di un pasto al giorno per 60 giorni) e valutazioni mensili con un dietologo registrato (RD). Tutte le valutazioni alimentari e RD vengono somministrate tramite un partner della comunità, Project Open Hand, come modifica delle attuali offerte per i clienti di Project Open Hand. I soggetti randomizzati nel braccio di controllo della lista di attesa riceveranno l'intervento alimentare cinque mesi dopo la dimissione. Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sui punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Inoltre, lo studio mira a esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (in particolare i tassi di riammissione e l'utilizzo del pronto soccorso), il cambiamento nella dieta, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento di sanità pubblica di San Francisco, l'Università della California a San Francisco (UCSF) e Project Open Hand (POH), un'organizzazione basata sulla comunità di San Francisco che fornisce pasti e generi alimentari a pazienti con malattie croniche nella Bay Area, hanno collaborato per condurre uno studio prospettico, randomizzato, controllato in lista d'attesa che esamini l'impatto della fornitura di pasti appropriati dal punto di vista medico e del supporto di un dietologo registrato (RD) ai pazienti dimessi dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital dopo insufficienza cardiaca scompensata acuta. Prima della dimissione, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al braccio di controllo della lista di attesa. L'intervento consiste nella consegna di pasti e/o generi alimentari appropriati dal punto di vista medico a domicilio dei partecipanti in modo graduale nell'arco di cinque mesi (l'equivalente di tre pasti al giorno per 60 giorni, quindi l'equivalente di due pasti al giorno per 30 giorni, quindi l'equivalente di un pasto al giorno per 60 giorni) e l'educazione alimentare mensile con un dietologo registrato (RD). Tutta l'educazione alimentare e nutrizionale è amministrata dal personale POH e dai RD. I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento alimentare cinque mesi dopo la dimissione. Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sui punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Inoltre, lo studio mira a esaminare l'impatto del supporto nutrizionale sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (in particolare i tassi di riammissione e l'utilizzo del pronto soccorso), il cambiamento nella dieta, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. Gli investigatori valuteranno i risultati al basale mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale, 1 mese dopo la dimissione e 5 mesi dopo la dimissione utilizzando indagini quantitative. Gli investigatori chiameranno i partecipanti a 3 mesi e 4 mesi dopo la dimissione con un sondaggio quantitativo più breve che valuta un sottoinsieme di misure di esito. Inoltre, gli investigatori condurranno un colloquio qualitativo vicino alla conclusione dell'intervento in un sottogruppo di partecipanti per comprendere gli impatti percepiti dell'intervento, nonché gli ostacoli e i facilitatori alla cura dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ricoverati presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) con insufficienza cardiaca scompensata acuta/esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia
  • Adulti con residenza principale a San Francisco
  • Età: >18 anni
  • Lingue: inglese o spagnolo
  • Alloggiati in un luogo in cui sarebbero in grado di ricevere, conservare e riscaldare in modo sicuro il cibo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica grave o critica.
  • Pazienti con sei o più ricoveri ospedalieri negli ultimi dodici mesi
  • Pazienti che vengono dimessi in una struttura abitativa che fornisce pasti ai residenti.
  • Pazienti che prevedono di passare dalla loro attuale situazione abitativa a una che non soddisfa i nostri criteri di inclusione entro sei mesi dall'arruolamento.
  • Pazienti che fanno parte di un programma di fornitura di pasti che fornisce più di 7 pasti a settimana al paziente.
  • Pazienti che non sono in grado di nutrirsi da soli e non hanno un supporto adeguato per aiutarli con l'alimentazione.
  • Pazienti con capacità fisiche, cognitive o comportamentali limitate che interferirebbero con la loro capacità di seguire uno studio, come determinato dalla loro capacità di ricevere i servizi di Project Open Hand e di seguire i sondaggi
  • Pazienti con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire a uno studio di ricerca.
  • Pazienti che attualmente necessitano di dialisi o che hanno determinato di necessitare di dialisi nei prossimi 6 mesi.
  • Pazienti con gravi allergie a uova, soia, grano, noci, semi, oli di semi, ananas, uvetta o alcune verdure come le cipolle (le allergie vengono considerate caso per caso in consultazione con Project Open Hand).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto nutrizionale
L'intervento consiste nella consegna a domicilio di supporto alimentare medicalmente appropriato (DASH e dieta diabetica conforme) sotto forma di pasti preparati e/o generi alimentari e consulenza nutrizionale individuale mensile con un dietista registrato.
Altro: Supporto nutrizionale
Componenti nutrizionali settimanali: Mese 1: equivalente a 3 pasti/giorno sotto forma di 14 pasti surgelati e sacchetto per la colazione con elementi per preparare 7 pasti per la colazione. Mese 2: equivalente a 3 pasti al giorno sotto forma di 7 pasti surgelati, sacchetti della spesa e sacchetti per la colazione con prodotti per preparare 7 pasti per la colazione. Mese 3: l'equivalente di 2 pasti al giorno sotto forma di 7 pasti surgelati e buste della spesa. Mese 4: scelta del partecipante di ricevere 7 pasti surgelati o un sacchetto della spesa con cibo equivalente per 1 pasto al giorno. Mese 5: borsa della spesa con cibo equivalente per 1 pasto al giorno Componente della consulenza nutrizionale: consulenza individuale con un dietologo registrato mensilmente
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà cure di follow-up standard dopo il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale a un mese per braccio di studio
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Verrà riportato il cambiamento del punteggio complessivo dal basale a un mese.
Baseline e un mese
Variazione dei punteggi complessivi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Verrà riportata la variazione del punteggio complessivo dal basale a cinque mesi.
Basale e cinque mesi
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) del sommario clinico dal basale a un mese per braccio dello studio
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio di riepilogo clinico può essere ottenuto dai domini di frequenza e carico dei sintomi e dal dominio di limitazione fisica. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del riepilogo clinico dal basale a un mese verrà segnalata dal braccio dello studio.
Baseline e un mese
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) del sommario clinico dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio di riepilogo clinico può essere ottenuto dai domini di frequenza e carico dei sintomi e dal dominio di limitazione fisica. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del riepilogo clinico dal basale a cinque mesi sarà segnalata dal braccio dello studio.
Basale e cinque mesi
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nel dominio fisico dal basale a un mese per braccio di studio
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi del dominio fisico possono essere trasformati da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del dominio fisico dal basale a un mese sarà riportata dal braccio dello studio.
Baseline e un mese
Variazione dei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nel dominio fisico dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi del dominio fisico possono essere trasformati da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. La variazione del punteggio del dominio fisico dal basale a cinque mesi sarà riportata dal braccio dello studio.
Basale e cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri dal basale a 1 mese, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Numero di ricoveri negli ospedali composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di ricoveri allo Zuckerberg San Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Verrà riportato il numero di ricoveri ospedalieri dal basale a 1 mese dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 1 mese
Ricoveri ospedalieri dal basale a 5 mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
Numero di ricoveri negli ospedali composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di ricoveri allo Zuckerberg San Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Verrà riportato il numero di ricoveri ospedalieri dal basale a cinque mesi dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 5 mesi
Utilizzo del pronto soccorso in qualsiasi ospedale dal basale a 1 mese, per braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Numero di visite al pronto soccorso composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di visite al pronto soccorso presso Zuckerberg Il San Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Il numero di visite al pronto soccorso sarà riportato dal basale a 1 mese dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 1 mese
Utilizzo del pronto soccorso in qualsiasi ospedale dal basale a 5 mesi, per braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
Numero di visite al pronto soccorso composto da: 1) Al basale, i partecipanti autodichiareranno le visite al pronto soccorso in ospedali DIVERSI dallo Zuckerberg San Francisco General Hospital negli ultimi tre mesi e 2) il numero di visite al pronto soccorso presso lo Zuckerberg San Francisco Francisco General sarà determinato dalle cartelle cliniche. Il numero di ricoveri per visite al pronto soccorso sarà riportato dal basale a 1 mese dopo la dimissione, per braccio di studio.
Basale e 5 mesi
Variazione della qualità della vita complessiva correlata alla salute dal basale a cinque mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il modulo principale Healthy Days in 4 voci del sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute del Center for Disease Control and Prevention (CDC). Questo modulo chiede il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui la persona si è sentita male fisicamente o mentalmente. L'indice di riepilogo stima quindi il numero di giorni sani sottraendo il numero di giorni non sani da 30 giorni. Verrà riportata la variazione dei giorni sani dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Basale e cinque mesi
Variazione della gravità dell'insicurezza alimentare dal basale a un mese per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
La versione per adulti di 10 elementi del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nei punteggi di sicurezza alimentare dal basale a un mese. Il punteggio va da 0 a 18 nelle famiglie con bambini e da 0 a 10 nelle famiglie senza figli. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi di insicurezza alimentare dal basale a un mese per braccio di studio.
Basale e 1 mese
Variazione della gravità dell'insicurezza alimentare dal basale a cinque mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
La versione per adulti di 10 elementi del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nei punteggi di sicurezza alimentare dal basale a cinque mesi. Il punteggio va da 0 a 18 nelle famiglie con bambini e da 0 a 10 nelle famiglie senza figli. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi di insicurezza alimentare dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Basale e 5 mesi
Variazione del consumo di alimenti ad alto contenuto di sodio dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Lasso di tempo: Linea di base e cinque falene
Il consumo di cibo è stato raccolto utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare che valuta la frequenza di assunzione di 32 alimenti nel mese precedente. Verrà riportato un cambiamento nel consumo (porzioni/giorno) di cibo ad alto contenuto di sodio dal basale a cinque mesi.
Linea di base e cinque falene
Variazione del consumo di alimenti ad alto contenuto di grassi saturi dal basale a cinque mesi per braccio di studio.
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Il consumo di cibo è stato raccolto utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare che valuta la frequenza di assunzione di 32 alimenti nel mese precedente. Verrà riportato un cambiamento nel consumo (porzioni/giorno) di alimenti ricchi di grassi saturi dal basale a cinque mesi.
Basale e cinque mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci dal basale a cinque mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Una scala analogica visiva di valutazione a elemento singolo (intervallo 0-100) per l'aderenza ai farmaci stimerà la percentuale di farmaci assunti nell'ultimo mese ed è affidabile e valida, anche nelle popolazioni con scarsa alfabetizzazione. Un valore più alto indica una maggiore aderenza. Verrà riportata la variazione dell'aderenza ai farmaci (punti percentuali) dal basale a cinque mesi tra i bracci di intervento e di controllo.
Basale e cinque mesi
Variazione dei sintomi depressivi dal basale a cinque mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e cinque mesi
Variazione dei sintomi depressivi, utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9), con punteggi compresi tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi PHQ-9 dal basale a un mese e dal basale a cinque mesi tra i bracci dello studio.
Basale e cinque mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri allo Zuckerberg San Francisco General Hospital dal basale a nove mesi, per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e nove mesi
Verrà riportato il numero di ricoveri allo Zuckerberg San Francisco General Hospital determinato dalle cartelle cliniche dal basale a un mese, per braccio di studio.
Basale e nove mesi
Utilizzo dell'utilizzo del pronto soccorso presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital dal basale a nove mesi per braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e nove mesi
Il numero di visite al pronto soccorso presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital, come determinato dalle cartelle cliniche, verrà riportato dal braccio dello studio dal basale a nove mesi.
Basale e nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Investigatore principale: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-20742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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