Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление сердца с помощью диетической поддержки (CaRDS)

23 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Еда как лекарство: обеспечение адекватным с медицинской точки зрения питанием пациентов после выписки по поводу обострения застойной сердечной недостаточности

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование списка ожидания, в котором изучается влияние предоставления надлежащего с медицинской точки зрения питания пациентам, выписанным из больницы общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско после острой декомпенсированной сердечной недостаточности. После выписки пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Вмешательство заключается в доставке на дом пациентам соответствующих с медицинской точки зрения блюд и продуктов постепенно в течение пяти месяцев (эквивалентно трехразовому питанию в течение 60 дней, затем эквивалентно двухразовому питанию в течение 30 дней, затем эквивалентно один прием пищи в день в течение 60 дней) и ежемесячные осмотры у зарегистрированного диетолога (RD). Все оценки продуктов питания и RD проводятся через партнера по сообществу, Project Open Hand, как модификацию текущих предложений для клиентов в Project Open Hand. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, получат пищевую интервенцию через пять месяцев после выписки. Основная цель исследования - изучить влияние нутритивной поддержки на баллы опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии. Кроме того, исследование направлено на изучение влияния нутритивной поддержки на использование медицинских услуг (в частности, на частоту повторных госпитализаций и использование отделений неотложной помощи), изменение диеты, соблюдение режима лечения и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Департамент общественного здравоохранения Сан-Франциско, Калифорнийский университет в Сан-Франциско (UCSF) и Project Open Hand (POH), общественная организация в Сан-Франциско, которая обеспечивает питанием и продуктами хронически больных клиентов в районе залива, объединились для провести проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование списка ожидания, в котором изучалось влияние предоставления соответствующего с медицинской точки зрения питания и поддержки зарегистрированного диетолога (RD) пациентам, выписанным из больницы общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско после острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Перед выпиской пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Мероприятие заключается в доставке на дом участников соответствующих с медицинской точки зрения блюд и/или продуктов постепенно в течение пяти месяцев (эквивалентно трехразовому питанию в течение 60 дней, затем эквивалентно двухразовому питанию в течение 30 дней, затем эквивалент одного приема пищи в день в течение 60 дней) и ежемесячное обучение по вопросам питания с зарегистрированным диетологом (RD). Все обучение в области пищевых продуктов и питания проводится персоналом POH и RD. Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, получат пищевую интервенцию через пять месяцев после выписки. Основная цель исследования - изучить влияние нутритивной поддержки на баллы опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии. Кроме того, исследование направлено на изучение влияния нутритивной поддержки на использование медицинских услуг (в частности, на частоту повторных госпитализаций и использование отделений неотложной помощи), изменение диеты, соблюдение режима лечения и качество жизни. Исследователи будут оценивать исходы на исходном уровне, пока пациенты госпитализированы, через 1 месяц после выписки и через 5 месяцев после выписки с использованием количественных опросов. Исследователи вызовут участников через 3 месяца и 4 месяца после выписки с более коротким количественным опросом, оценивающим подмножество показателей результатов. Кроме того, исследователи проведут качественное интервью незадолго до завершения вмешательства у подгруппы участников, чтобы понять предполагаемые последствия вмешательства, а также препятствия и факторы, способствующие лечению сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, госпитализированные в Цукербергскую больницу общего профиля Сан-Франциско (ZSFG) с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью/обострением застойной сердечной недостаточности
  • Взрослые с основным местом жительства в Сан-Франциско
  • Возраст: >18 лет
  • Языки: английский или испанский
  • Размещены в месте, где они смогут безопасно получать, хранить и разогревать пищу

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым или критическим аортальным стенозом.
  • Пациенты с шестью или более госпитализациями в течение последних двенадцати месяцев
  • Пациенты, выписываемые в жилое учреждение, обеспечивающее питание проживающих.
  • Пациенты, которые планируют переехать из своего нынешнего жилья в жилье, не соответствующее нашим критериям включения, в течение шести месяцев после регистрации.
  • Пациенты, участвующие в программе обеспечения питанием, предусматривающей более 7 приемов пищи в неделю.
  • Пациенты, которые не могут есть самостоятельно и не имеют адекватной поддержки, чтобы помочь им с кормлением.
  • Пациенты с ограниченными физическими, когнитивными или поведенческими способностями, которые могут помешать их возможности участвовать в исследовании, что определяется их способностью получать услуги Project Open Hand и участвовать в опросах.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее года.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование.
  • Пациенты, нуждающиеся в диализе в настоящее время или определенные как нуждающиеся в диализе в течение следующих 6 месяцев.
  • Пациенты с тяжелой аллергией на яйца, сою, пшеницу, орехи, семена, масла из семян, ананас, изюм или определенные овощи, такие как лук (аллергия рассматривается в каждом конкретном случае в консультации с Project Open Hand).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая поддержка
Вмешательство заключается в доставке на дом соответствующей с медицинской точки зрения продовольственной поддержки (совместимой с DASH и диабетической диетой) в виде готовых блюд и / или продуктов и ежемесячных индивидуальных консультаций по питанию с зарегистрированным диетологом.
Другой: Пищевая поддержка
Еженедельные питательные компоненты: Месяц 1: эквивалент 3 приемов пищи в день в виде 14 замороженных блюд и пакет для завтрака с продуктами для приготовления 7 блюд на завтрак. Месяц 2: эквивалент 3-х разового питания в виде 7 замороженных блюд, пакетов с продуктами и пакетов для завтрака с продуктами для приготовления 7 блюд на завтрак. Месяц 3: эквивалент 2-х разового питания в виде 7 замороженных блюд и пакетов с продуктами. Месяц 4: Участник может выбрать 7 замороженных блюд или продуктовый пакет с эквивалентной едой для 1 приема пищи в день. Месяц 5: Продуктовый пакет с эквивалентной пищей для 1 приема пищи в день Компонент консультирования по питанию: Индивидуальные консультации с дипломированным диетологом ежемесячно
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получит последующее наблюдение после госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов Канзас-Сити по опроснику кардиомиопатии (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем до одного месяца в зависимости от исследовательской группы
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Общий суммарный балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частота и тяжесть), социальных функций и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Будет сообщено об изменении общего балла от исходного уровня до одного месяца.
Исходный уровень и один месяц
Изменение общих баллов Канзас-Сити по опроснику кардиомиопатии (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от исследовательской группы
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Общий суммарный балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частота и тяжесть), социальных функций и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Будет сообщено об изменении общего балла от исходного уровня до пяти месяцев.
Исходный уровень и пять месяцев
Изменение в клинической сводке баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем до одного месяца в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Сводную клиническую оценку можно получить из доменов частоты симптомов и бремени, а также домена физических ограничений. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Об изменении общей клинической оценки от исходного уровня до одного месяца будет сообщаться исследовательской группой.
Исходный уровень и один месяц
Изменение в клинической сводке баллов опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Сводную клиническую оценку можно получить из доменов частоты симптомов и бремени, а также домена физических ограничений. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Об изменении общей клинической оценки от исходного уровня до пяти месяцев будет сообщаться исследовательской группой.
Исходный уровень и пять месяцев
Изменение показателей опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) в физическом домене по сравнению с исходным уровнем до одного месяца в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы по физическому домену могут быть преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Об изменении балла по физическому домену от исходного уровня до одного месяца будет сообщаться исследовательской группой.
Исходный уровень и один месяц
Изменение показателей опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) в физической области по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы по физическому домену могут быть преобразованы в значения от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Об изменении балла по физическому домену по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев будет сообщать исследовательская группа.
Исходный уровень и пять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация от исходного уровня до 1 месяца, по группам исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Количество госпитализаций, которое складывается из: 1) на исходном уровне участники будут самостоятельно сообщать о визитах скорой помощи в больницы, ДРУГИЕ, кроме больницы общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско, за последние три месяца, и 2) количество госпитализаций в больницу общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско. будет определяться медицинскими документами. Будет сообщено количество госпитализаций от исходного уровня до 1 месяца после выписки по исследуемым группам.
Исходный уровень и 1 месяц
Госпитализация от исходного уровня до 5 месяцев, по группам исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев
Количество госпитализаций, которое складывается из: 1) на исходном уровне участники будут самостоятельно сообщать о визитах скорой помощи в больницы, ДРУГИЕ, чем в больницу общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско, за последние три месяца, и 2) количество госпитализаций в больницу общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско. будет определяться медицинскими документами. Будет сообщено количество госпитализаций от исходного уровня до пяти месяцев после выписки по исследуемым группам.
Исходный уровень и 5 месяцев
Использование отделений неотложной помощи в любой больнице от исходного уровня до 1 месяца по исследуемым группам.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Количество посещений отделений неотложной помощи, которое складывается из: 1) на исходном уровне участники будут самостоятельно сообщать о посещениях отделений неотложной помощи в больницах, ДРУГИХ, кроме больницы общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско, за последние три месяца, и 2) количестве посещений отделений неотложной помощи в Цукерберге. San Francisco General будет определяться медицинскими записями. Количество посещений отделения неотложной помощи будет сообщаться от исходного уровня до 1 месяца после выписки по исследовательской группе.
Исходный уровень и 1 месяц
Использование отделений неотложной помощи в любой больнице от исходного уровня до 5 месяцев, по группам исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев
Количество посещений скорой помощи, которое складывается из: 1) на исходном уровне участники будут самостоятельно сообщать о посещениях отделений неотложной помощи в больницах, ДРУГИХ, чем в больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско, за последние три месяца, и 2) о количестве посещений отделений неотложной помощи в больнице Цукерберг Сан-Франциско. Франциско Дженерал будет определяться медицинскими записями. Количество посещений отделения неотложной помощи будет сообщаться от исходного уровня до 1 месяца после выписки по исследовательской группе.
Исходный уровень и 5 месяцев
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием основного модуля Healthy Days из 4 пунктов исследования качества жизни, связанного со здоровьем, Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). В этом модуле спрашивается, сколько дней за последние 30 дней человек чувствовал себя плохо физически или психически. Затем итоговый индекс оценивает количество здоровых дней, вычитая количество нездоровых дней из 30 дней. Будет сообщено об изменении количества здоровых дней от исходного уровня до пяти месяцев в исследуемой группе.
Исходный уровень и пять месяцев
Изменение степени тяжести отсутствия продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем до одного месяца в зависимости от исследовательской группы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Версия модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящая из 10 пунктов для взрослых, разработанная Министерством сельского хозяйства США (USDA), будет использоваться для оценки изменения показателей продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем до одного месяца. Оценка варьируется от 0 до 18 в домохозяйствах с детьми и от 0 до 10 в домохозяйствах без детей. Более высокий балл указывает на более высокую степень отсутствия продовольственной безопасности. Будет сообщено об изменении показателей отсутствия продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем до одного месяца в зависимости от исследовательской группы.
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение тяжести отсутствия продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 месяцев
Версия модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящая из 10 пунктов для взрослых, разработанная Министерством сельского хозяйства США (USDA), будет использоваться для оценки изменения показателей продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев. Оценка варьируется от 0 до 18 в домохозяйствах с детьми и от 0 до 10 в домохозяйствах без детей. Более высокий балл указывает на более высокую степень отсутствия продовольственной безопасности. Будет сообщено об изменении показателей отсутствия продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от исследовательской группы.
Исходный уровень и 5 месяцев
Изменение потребления продуктов с высоким содержанием натрия по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в исследуемой группе.
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Потребление продуктов питания собирали с помощью вопросника частоты приема пищи, который оценивает частоту потребления 32 продуктов питания в предыдущем месяце. Будет сообщено об изменении потребления (порции/день) продуктов с высоким содержанием натрия по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев.
Исходный уровень и пять месяцев
Изменение потребления продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в исследуемой группе.
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Потребление продуктов питания собирали с помощью вопросника частоты приема пищи, который оценивает частоту потребления 32 продуктов питания в предыдущем месяце. Будет сообщено об изменении потребления (порции/день) продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев.
Исходный уровень и пять месяцев
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Визуальная аналоговая шкала с одним пунктом (диапазон 0-100) для оценки приверженности лечению позволяет оценить процент лекарств, принятых за последний месяц, и является надежной и достоверной, в том числе среди населения с низким уровнем грамотности. Более высокое значение указывает на более высокую приверженность. Будет сообщено об изменении приверженности лечению (в процентных пунктах) от исходного уровня до пяти месяцев между экспериментальной и контрольной группами.
Исходный уровень и пять месяцев
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до пяти месяцев в зависимости от группы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и пять месяцев
Изменение депрессивных симптомов с использованием опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) с оценкой от 0 до 27, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии. Будет сообщено об изменении показателей PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем до одного месяца и от исходного уровня до пяти месяцев в разных группах исследования.
Исходный уровень и пять месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в больницу общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско от исходного уровня до девяти месяцев, по исследуемым группам
Временное ограничение: Исходный уровень и девять месяцев
Количество госпитализаций в больницу общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско, определенное по медицинским записям, от исходного уровня до одного месяца, будет сообщено по исследовательской группе.
Исходный уровень и девять месяцев
Использование отделения неотложной помощи в больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско от исходного уровня до девяти месяцев по исследовательской группе
Временное ограничение: Исходный уровень и девять месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи в больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско, определяемое медицинскими записями, будет сообщаться исследовательской группой от исходного уровня до девяти месяцев.
Исходный уровень и девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Следователи

  • Главный следователь: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Главный следователь: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-20742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Пищевая поддержка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться