Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční zotavení prostřednictvím dietní podpory (CaRDS)

23. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Jídlo jako lék: Poskytování lékařsky vhodné stravy pacientům po propuštění z důvodu exacerbace městnavého srdečního selhání

Toto je prospektivní, randomizovaná, čekací listina kontrolovaná studie zkoumající dopad poskytování lékařsky vhodných jídel pacientům propuštěným z Zuckerberg San Francisco General Hospital po akutním dekompenzovaném srdečním selhání. Po propuštění budou pacienti randomizováni buď do větve s intervencí, nebo do kontrolní větve na pořadníku. Intervencí je doručování lékařsky vhodných jídel a potravin do domácností pacientů postupně během pěti měsíců (ekvivalent tří jídel denně po dobu 60 dnů, poté ekvivalent dvou jídel denně po dobu 30 dnů, poté ekvivalent jedno jídlo denně po dobu 60 dnů) a měsíční hodnocení u registrovaného dietologa (RD). Všechna hodnocení potravin a RD jsou spravována prostřednictvím komunitního partnera, Project Open Hand, jako modifikace aktuální nabídky pro klienty v Project Open Hand. Subjekty randomizované do kontrolní větve na pořadníku obdrží potravinovou intervenci pět měsíců po propuštění. Primárním cílem studie je prozkoumat dopad nutriční podpory na skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kromě toho si studie klade za cíl prozkoumat dopad nutriční podpory na využití zdravotní péče (zejména četnost readmisí a využití pohotovosti), změnu stravy, dodržování léků a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

San Francisco Department of Public Health, University of California at San Francisco (UCSF) a Project Open Hand (POH), komunitní organizace v San Franciscu, která poskytuje jídla a potraviny chronicky nemocným klientům v Bay Area, se spojily s provést prospektivní, randomizovanou, čekací listinu kontrolovanou studii zkoumající dopad poskytování lékařsky vhodných jídel a podpory registrovaného dietologa (RD) pacientům propuštěným z Zuckerberg San Francisco General Hospital po akutním dekompenzovaném srdečním selhání. Před propuštěním budou pacienti randomizováni buď do větve s intervencí, nebo do kontrolní větve na čekací listině. Intervence spočívá v dodávce lékařsky vhodných jídel a/nebo potravin do domácností účastníků postupně během pěti měsíců (ekvivalent tří jídel denně po dobu 60 dnů, poté ekvivalent dvou jídel denně po dobu 30 dnů, poté ekvivalent jednoho jídla denně po dobu 60 dnů) a měsíční nutriční vzdělávání u registrovaného dietologa (RD). Veškerou výuku stravování a výživy zajišťují pracovníci POH a RD. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve na pořadníku obdrží potravinovou intervenci pět měsíců po propuštění. Primárním cílem studie je prozkoumat dopad nutriční podpory na skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kromě toho si studie klade za cíl prozkoumat dopad nutriční podpory na využití zdravotní péče (zejména četnost readmisí a využití pohotovosti), změnu stravy, dodržování léků a kvalitu života. Vyšetřovatelé zhodnotí výsledky na začátku, zatímco jsou pacienti hospitalizováni, 1 měsíc po propuštění a 5 měsíců po propuštění pomocí kvantitativních průzkumů. Vyšetřovatelé zavolají účastníkům 3 měsíce a 4 měsíce po propuštění s kratším kvantitativním průzkumem hodnotícím podskupinu výsledných opatření. Kromě toho vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovor v blízkosti závěru intervence s podskupinou účastníků, aby pochopili vnímané dopady intervence a také bariéry a facilitátory péče o srdeční selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní v Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) s akutním dekompenzovaným srdečním selháním/exacerbací městnavého srdečního selhání
  • Dospělí s primárním bydlištěm v San Franciscu
  • Věk: >18 let
  • Jazyky: angličtina nebo španělština
  • Umístěny na místě, kde budou moci bezpečně přijímat, skladovat a ohřívat jídlo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou nebo kritickou aortální stenózou.
  • Pacienti se šesti nebo více hospitalizacemi za posledních dvanáct měsíců
  • Pacienti, kteří jsou propuštěni do živého zařízení, které poskytuje obyvatelům stravování.
  • Pacienti, kteří očekávají přestěhování ze své současné bytové situace do bydlení, které nesplňuje naše kritéria pro zařazení, do šesti měsíců od zařazení.
  • Pacienti, kteří jsou součástí programu poskytování stravy, který poskytuje pacientovi více než 7 jídel týdně.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni se sami najíst a nemají dostatečnou podporu, která by jim s krmením pomohla.
  • Pacienti s omezenými fyzickými, kognitivními nebo behaviorálními schopnostmi, které by narušovaly jejich schopnost pokračovat ve studii, jak je určena jejich schopností přijímat služby projektu Otevřená ruka a následovat pohovory v průzkumu
  • Pacienti s předpokládanou délkou života méně než rok.
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit s výzkumnou studií.
  • Pacienti v současné době vyžadující dialýzu nebo pacienti, u kterých je zjištěna potřeba dialýzy v příštích 6 měsících.
  • Pacienti se závažnými alergiemi na vejce, sóju, pšenici, ořechy, semena, oleje ze semen, ananas, rozinky nebo určitou zeleninu, jako je cibule (alergie se posuzují případ od případu po konzultaci s Projektem Otevřená ruka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční podpora
Intervence sestává z donášky lékařsky vhodné potravinové podpory (v souladu s DASH a diabetickou dietou) ve formě hotových jídel a/nebo potravin a měsíčního individuálního nutričního poradenství s registrovaným dietologem.
Jiný: Nutriční podpora
Týdenní nutriční složky: 1. měsíc: ekvivalent 3 jídel/den ve formě 14 mražených jídel a snídaňový sáček s položkami na přípravu 7 snídaňových jídel. 2. měsíc: ekvivalent 3 jídel denně ve formě 7 mražených jídel, nákupních tašek a snídaňových tašek s položkami pro přípravu 7 snídaňových jídel. 3. měsíc: ekvivalent 2 jídel denně ve formě 7 mražených jídel a sáčků s potravinami. 4. měsíc: Volba účastníka, zda obdrží buď 7 mražených jídel nebo nákupní tašku s ekvivalentním jídlem na 1 jídlo denně. 5. měsíc: Nákupní taška s ekvivalentním jídlem na 1 jídlo denně Složka nutričního poradenství: Individuální konzultace s registrovaným dietologem měsíčně
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině bude po hospitalizaci pro akutní dekompenzované srdeční selhání poskytnuta standardní následná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkových skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do jednoho měsíce podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Bude hlášena změna celkového skóre od výchozího stavu do jednoho měsíce.
Výchozí stav a jeden měsíc
Změna v celkových skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do pěti měsíců podle větve studie
Časové okno: Výchozí stav a pět měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Bude hlášena změna celkového skóre z výchozí hodnoty na pět měsíců.
Výchozí stav a pět měsíců
Změna ve skóre klinického souhrnu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do jednoho měsíce podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Klinické souhrnné skóre lze získat z domény frekvence příznaků a zátěže a domény fyzického omezení. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odrážejí lepší zdravotní stav. Změna klinického souhrnného skóre z výchozí hodnoty na jeden měsíc bude hlášena podle studijního ramene.
Výchozí stav a jeden měsíc
Změna ve skóre klinického souhrnu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) z výchozí hodnoty na pět měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a pět měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Klinické souhrnné skóre lze získat z domény frekvence příznaků a zátěže a domény fyzického omezení. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odrážejí lepší zdravotní stav. Změna klinického souhrnného skóre z výchozí hodnoty na pět měsíců bude hlášena podle ramene studie.
Výchozí stav a pět měsíců
Změna skóre ve fyzické doméně Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do jednoho měsíce podle větve studie
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre z fyzické domény lze transformovat na 0 až 100, ve kterých vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Změna skóre fyzické domény od výchozího stavu do jednoho měsíce bude hlášena ve skupině studie.
Výchozí stav a jeden měsíc
Změna skóre ve fyzické doméně Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do pěti měsíců podle větve studie
Časové okno: Výchozí stav a pět měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre z fyzické domény lze transformovat na 0 až 100, ve kterých vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Změna skóre fyzické domény z výchozí hodnoty na pět měsíců bude hlášena ve skupině studie.
Výchozí stav a pět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice od výchozího stavu do 1 měsíce, podle větve studie
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Počet přijetí do nemocnic, který se skládá z: 1) Na začátku budou účastníci sami hlásit návštěvy ER v nemocnicích JINÝCH než Zuckerberg San Francisco General Hospital za poslední tři měsíce a 2) počtu přijetí do Zuckerberg San Francisco General určí lékařská dokumentace. Bude uveden počet přijetí do nemocnice od výchozího stavu do 1 měsíce po propuštění podle ramene studie.
Výchozí stav a 1 měsíc
Příjem do nemocnice od výchozího stavu do 5 měsíců, podle větve studie
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců
Počet přijetí do nemocnic, který se skládá z: 1) Na začátku budou účastníci sami hlásit návštěvy ER v nemocnicích JINÝCH než Zuckerberg San Francisco General Hospital za poslední tři měsíce a 2) počet přijetí do Zuckerberg San Francisco General určí lékařská dokumentace. Bude uveden počet přijetí do nemocnice od výchozího stavu do pěti měsíců po propuštění podle větve studie.
Výchozí stav a 5 měsíců
Využití pohotovosti v jakékoli nemocnici od výchozího stavu do 1 měsíce, podle studijního ramene.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Počet návštěv na pohotovosti, který se skládá z: 1) Na začátku budou účastníci sami hlásit návštěvy na pohotovosti v nemocnicích JINÝCH než Zuckerberg San Francisco General Hospital za poslední tři měsíce a 2) počtu návštěv na pohotovosti v Zuckerbergu San Francisco General bude určen lékařskými záznamy. Počet návštěv na pohotovosti bude hlášen od výchozího stavu do 1 měsíce po propuštění, podle studijního ramene.
Výchozí stav a 1 měsíc
Využití pohotovosti v jakékoli nemocnici od výchozího stavu do 5 měsíců podle studijního ramene.
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti, který se skládá z: 1) Na začátku budou účastníci sami hlásit návštěvy na pohotovosti v nemocnicích JINÝCH než Zuckerberg San Francisco General Hospital za poslední tři měsíce a 2) počtu návštěv na pohotovosti v Zuckerberg San Francisco General bude určen podle lékařských záznamů. Počet návštěv na pohotovosti bude hlášen od výchozího stavu do 1 měsíce po propuštění podle studijního ramene.
Výchozí stav a 5 měsíců
Změna celkové kvality života související se zdravím od výchozího stavu do pěti měsíců podle větve studie
Časové okno: Výchozí stav a pět měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 4položkového základního modulu Healthy Days průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Tento modul se ptá, kolik dní za posledních 30 dní se člověk cítil fyzicky nebo duševně špatně. Souhrnný index pak odhaduje počet zdravých dnů odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů. Bude hlášena změna ve zdravých dnech od výchozího stavu do pěti měsíců podle ramene studie.
Výchozí stav a pět měsíců
Změna závažnosti potravinové nejistoty z výchozí hodnoty na jeden měsíc podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Desetipoložková verze modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností v USA od Ministerstva zemědělství USA (USDA) bude použita k posouzení změny ve skóre potravinové bezpečnosti od výchozího stavu do jednoho měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 18 v domácnostech s dětmi a 0 až 10 v domácnostech bez dětí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost potravinové nejistoty. Bude hlášena změna ve skóre potravinové nejistoty od výchozího stavu do jednoho měsíce podle ramene studie.
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna závažnosti potravinové nejistoty z výchozího stavu na pět měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců
Desetipoložková verze modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností v USA od Ministerstva zemědělství USA (USDA) bude použita k posouzení změny ve skóre potravinové bezpečnosti od výchozího stavu do pěti měsíců. Skóre se pohybuje od 0 do 18 v domácnostech s dětmi a 0 až 10 v domácnostech bez dětí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost potravinové nejistoty. Bude hlášena změna ve skóre potravinové nejistoty z výchozí hodnoty na pět měsíců podle větve studie.
Výchozí stav a 5 měsíců
Změna ve spotřebě potravy s vysokým obsahem sodíku z výchozí hodnoty na pět měsíců podle ramene studie.
Časové okno: Základní stav a pět měsíců
Spotřeba potravin byla shromažďována pomocí dotazníku frekvence jídla, který hodnotí frekvenci příjmu 32 položek potravin v předchozím měsíci. Bude hlášena změna ve spotřebě (porce/den) potravin s vysokým obsahem sodíku od výchozí hodnoty do pěti měsíců.
Základní stav a pět měsíců
Změna ve spotřebě potravin s vysokým obsahem nasycených tuků od výchozího stavu do pěti měsíců podle ramene studie.
Časové okno: Výchozí stav a pět měsíců
Spotřeba potravin byla shromažďována pomocí dotazníku frekvence jídla, který hodnotí frekvenci příjmu 32 položek potravin v předchozím měsíci. Bude hlášena změna ve spotřebě (porce/den) potravin s vysokým obsahem nasycených tuků od výchozího stavu do pěti měsíců.
Výchozí stav a pět měsíců
Změna adherence k medikaci z výchozí hodnoty na pět měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a pět měsíců
Vizuální analogová škála hodnocení s jednou položkou (rozsah 0–100) pro dodržování léků odhadne procento léků užívaných za poslední měsíc a je spolehlivá a platná, včetně populací s nízkou gramotností. Vyšší hodnota znamená vyšší přilnavost. Bude hlášena změna v adherenci k medikaci (v procentech) od výchozího stavu do pěti měsíců mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a pět měsíců
Změna depresivních příznaků z výchozí hodnoty na pět měsíců podle ramene studie
Časové okno: Výchozí stav a pět měsíců
Změna depresivních symptomů pomocí 9 položek dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), se skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese. Bude hlášena změna skóre PHQ-9 od výchozího stavu do jednoho měsíce a od výchozího stavu do pěti měsíců mezi jednotlivými rameny studie.
Výchozí stav a pět měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice Zuckerberg San Francisco General Hospital od výchozího stavu do devíti měsíců, podle studijní větve
Časové okno: Výchozí stav a devět měsíců
Bude uveden počet přijetí do Zuckerberg San Francisco General Hospital stanovený podle lékařských záznamů od výchozího stavu do jednoho měsíce podle studijní větve.
Výchozí stav a devět měsíců
Využití pohotovosti ve Všeobecné nemocnici Zuckerberg San Francisco od výchozího stavu do devíti měsíců podle studijního oddělení
Časové okno: Výchozí stav a devět měsíců
Počet návštěv na pohotovosti ve Všeobecné nemocnici Zuckerberg San Francisco, jak je stanoveno ve zdravotních záznamech, bude hlášen podle studijního ramene od výchozího stavu do devíti měsíců.
Výchozí stav a devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-20742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Nutriční podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit