Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Récupération cardiaque grâce à un soutien alimentaire (CaRDS)

23 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Nourriture comme médicament : Fournir des repas médicalement appropriés aux patients après leur congé pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée sur liste d'attente examinant l'impact de la fourniture de repas médicalement appropriés aux patients sortis de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco après une insuffisance cardiaque aiguë décompensée. À leur sortie, les patients seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin de la liste d'attente. L'intervention consiste en la livraison de repas et de produits d'épicerie médicalement appropriés au domicile des patients de manière échelonnée sur cinq mois (l'équivalent de trois repas par jour pendant 60 jours, puis l'équivalent de deux repas par jour pendant 30 jours, puis l'équivalent de un repas par jour pendant 60 jours) et des évaluations mensuelles avec un diététicien agréé (RD). Toutes les évaluations alimentaires et RD sont administrées par un partenaire communautaire, Project Open Hand, en tant que modification des offres actuelles pour les clients de Project Open Hand. Les sujets randomisés dans le bras témoin de la liste d'attente recevront l'intervention alimentaire cinq mois après leur sortie. L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'impact du soutien nutritionnel sur les scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City. En outre, l'étude vise à examiner l'impact du soutien nutritionnel sur l'utilisation des soins de santé (en particulier les taux de réadmission et l'utilisation des salles d'urgence), les changements alimentaires, l'observance des médicaments et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Département de santé publique de San Francisco, Université de Californie à San Francisco (UCSF), et Project Open Hand (POH), une organisation communautaire de San Francisco qui fournit des repas et des produits d'épicerie aux clients souffrant de maladies chroniques dans la région de la baie, se sont associés pour mener une étude prospective, randomisée et contrôlée sur liste d'attente examinant l'impact de la fourniture de repas médicalement appropriés et du soutien d'un diététicien agréé (RD) aux patients sortis de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco après une insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Avant leur sortie, les patients seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin de la liste d'attente. L'intervention consiste en la livraison de repas et/ou d'épicerie médicalement appropriés au domicile des participants de manière échelonnée sur cinq mois (l'équivalent de trois repas par jour pendant 60 jours, puis l'équivalent de deux repas par jour pendant 30 jours, puis l'équivalent d'un repas par jour pendant 60 jours) et une éducation nutritionnelle mensuelle avec un diététicien agréé (RD). Toute l'éducation alimentaire et nutritionnelle est administrée par le personnel du POH et les diététistes. Les participants randomisés dans le bras témoin de la liste d'attente recevront l'intervention alimentaire cinq mois après leur sortie. L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'impact du soutien nutritionnel sur les scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City. En outre, l'étude vise à examiner l'impact du soutien nutritionnel sur l'utilisation des soins de santé (en particulier les taux de réadmission et l'utilisation des salles d'urgence), les changements alimentaires, l'observance des médicaments et la qualité de vie. Les enquêteurs évalueront les résultats au départ pendant que les patients sont hospitalisés, 1 mois après la sortie et 5 mois après la sortie à l'aide d'enquêtes quantitatives. Les enquêteurs appelleront les participants à 3 mois et 4 mois après la sortie avec une enquête quantitative plus courte évaluant un sous-ensemble de mesures de résultats. De plus, les enquêteurs mèneront un entretien qualitatif vers la fin de l'intervention auprès d'un sous-ensemble de participants afin de comprendre les impacts perçus de l'intervention ainsi que les obstacles et les facilitateurs aux soins de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hospitalisés au Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) avec insuffisance cardiaque aiguë décompensée/exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Adultes ayant leur résidence principale à San Francisco
  • Âge : >18 ans
  • Langues : anglais ou espagnol
  • Installés à un endroit où ils pourraient recevoir, stocker et réchauffer des aliments en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une sténose aortique sévère ou critique.
  • Patients avec six hospitalisations ou plus au cours des douze derniers mois
  • Les patients qui reçoivent leur congé vers un établissement de vie qui fournit des repas aux résidents.
  • Les patients qui prévoient de passer de leur situation de logement actuelle à une situation qui ne répond pas à nos critères d'inclusion dans les six mois suivant l'inscription.
  • Les patients qui font partie d'un programme de fourniture de repas qui fournit plus de 7 repas par semaine au patient.
  • Les patients qui sont incapables de se nourrir et qui ne disposent pas d'un soutien adéquat pour les aider à se nourrir.
  • Patients ayant des capacités physiques, cognitives ou comportementales limitées qui interféreraient avec leur capacité à suivre une étude, tel que déterminé par leur capacité à recevoir les services du projet Open Hand et à effectuer un suivi avec des entretiens d'enquête
  • Patients dont l'espérance de vie prévue est inférieure à un an.
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de consentir à une étude de recherche.
  • Patients nécessitant actuellement une dialyse ou ayant besoin d'une dialyse dans les 6 prochains mois.
  • Patients souffrant d'allergies graves aux œufs, au soja, au blé, aux noix, aux graines, aux huiles de graines, à l'ananas, aux raisins secs ou à certains légumes tels que les oignons (les allergies sont examinées au cas par cas en consultation avec Project Open Hand).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien nutritionnel
L'intervention consiste en la livraison à domicile d'un soutien alimentaire médicalement approprié (conforme au DASH et au régime diabétique) sous forme de plats préparés et/ou d'épicerie et de conseils nutritionnels individuels mensuels avec un diététicien agréé.
Autre: Soutien nutritionnel
Composantes nutritionnelles hebdomadaires : Mois 1 : équivalent de 3 repas/jour sous forme de 14 repas surgelés, et d'un sachet petit-déjeuner avec les éléments permettant de préparer 7 petits-déjeuners. Mois 2 : équivalent de 3 repas par jour sous forme de 7 repas surgelés, de sacs d'épicerie et de sacs petit-déjeuner avec de quoi préparer 7 petits-déjeuners. Mois 3 : l'équivalent de 2 repas par jour sous forme de 7 repas surgelés et de sacs d'épicerie. Mois 4 : Choix du participant de recevoir soit 7 repas congelés soit un sac d'épicerie avec un aliment équivalent pour 1 repas par jour. Mois 5 : Sac d'épicerie avec un aliment équivalent pour 1 repas par jour Composante de conseil nutritionnel : Conseil individuel avec un diététicien mensuel
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe témoin recevra des soins de suivi standard après leur hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores globaux du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ et un mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et un mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores les plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Le changement du score global de la ligne de base à un mois sera signalé.
Base de référence et un mois
Modification des scores globaux du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entre le départ et cinq mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et cinq mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Le changement du score global de la ligne de base à cinq mois sera signalé.
Base de référence et cinq mois
Modification des scores du résumé clinique du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entre le départ et un mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et un mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Un score clinique sommaire peut être obtenu à partir des domaines de la fréquence et du fardeau des symptômes et du domaine de la limitation physique. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores les plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Le changement du score clinique sommaire de la ligne de base à un mois sera rapporté par bras d'étude.
Base de référence et un mois
Modification des scores du résumé clinique du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) entre le départ et cinq mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et cinq mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Un score clinique sommaire peut être obtenu à partir des domaines de la fréquence et du fardeau des symptômes et du domaine de la limitation physique. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Le changement du score clinique sommaire de la ligne de base à cinq mois sera rapporté par bras d'étude.
Base de référence et cinq mois
Changement dans le domaine physique des scores du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ et un mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et un mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les scores du domaine physique peuvent être transformés de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Le changement du score du domaine physique entre le départ et un mois sera rapporté par groupe d'étude.
Base de référence et un mois
Modification des scores du questionnaire de Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) dans le domaine physique entre le départ et cinq mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et cinq mois
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les scores du domaine physique peuvent être transformés de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Le changement du score du domaine physique entre le départ et cinq mois sera rapporté par groupe d'étude.
Base de référence et cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions à l'hôpital entre le départ et 1 mois, par groupe d'étude
Délai: Baseline et 1 mois
Nombre d'admissions dans les hôpitaux composé de : 1) Au départ, les participants déclareront eux-mêmes les visites aux urgences dans des hôpitaux AUTRE que l'hôpital général de Zuckerberg San Francisco au cours des trois derniers mois, et 2) le nombre d'admissions à l'hôpital général de Zuckerberg San Francisco sera déterminée par les dossiers médicaux. Le nombre d'admissions à l'hôpital entre le départ et 1 mois après la sortie, par groupe d'étude, sera rapporté.
Baseline et 1 mois
Admissions à l'hôpital du début à 5 mois, par groupe d'étude
Délai: Base de référence et 5 mois
Nombre d'admissions dans les hôpitaux composé de : 1) Au départ, les participants rapporteront eux-mêmes les visites aux urgences dans des hôpitaux AUTRE que l'hôpital général de Zuckerberg San Francisco au cours des trois derniers mois, et 2) le nombre d'admissions à l'hôpital général de Zuckerberg San Francisco sera déterminée par les dossiers médicaux. Le nombre d'admissions à l'hôpital depuis le départ jusqu'à cinq mois après la sortie, par groupe d'étude, sera rapporté.
Base de référence et 5 mois
Utilisation des salles d'urgence dans n'importe quel hôpital de la ligne de base à 1 mois, par groupe d'étude.
Délai: Baseline et 1 mois
Nombre de visites aux urgences composées de : 1) Au départ, les participants rapporteront eux-mêmes les visites aux urgences d'hôpitaux AUTRE que le Zuckerberg San Francisco General Hospital au cours des trois derniers mois, et 2) le nombre de visites aux urgences à Zuckerberg Le San Francisco General sera déterminé par les dossiers médicaux. Le nombre de visites aux urgences sera rapporté de la ligne de base à 1 mois après la sortie, par groupe d'étude.
Baseline et 1 mois
Utilisation des salles d'urgence dans n'importe quel hôpital du début à 5 mois, par groupe d'étude.
Délai: Base de référence et 5 mois
Nombre de visites aux urgences composées de : 1) Au départ, les participants rapporteront eux-mêmes les visites aux urgences d'hôpitaux AUTRE que l'hôpital général de Zuckerberg San Francisco au cours des trois derniers mois, et 2) le nombre de visites aux urgences à Zuckerberg San Francisco General sera déterminé par les dossiers médicaux. Le nombre d'admissions aux urgences sera rapporté de la ligne de base à 1 mois après la sortie, par groupe d'étude.
Base de référence et 5 mois
Changement de la qualité de vie globale liée à la santé entre le départ et cinq mois, par groupe d'étude
Délai: Base de référence et cinq mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du module de base Healthy Days à 4 éléments de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé du Center for Disease Control and Prevention (CDC). Ce module demande le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où la personne s'est sentie mal physiquement ou mentalement. L'indice récapitulatif estime ensuite le nombre de jours sains en soustrayant le nombre de jours malsains de 30 jours. La variation du nombre de jours en bonne santé entre le départ et cinq mois par groupe d'étude sera signalée.
Base de référence et cinq mois
Changement de la gravité de l'insécurité alimentaire entre le départ et un mois par groupe d'étude
Délai: Baseline et 1 mois
La version adulte à 10 éléments du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains du Département américain de l'agriculture (USDA) sera utilisée pour évaluer l'évolution des scores de sécurité alimentaire entre le niveau de référence et un mois. Le score varie de 0 à 18 dans les ménages avec enfants et de 0 à 10 dans les ménages sans enfants. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de l'insécurité alimentaire. Le changement dans les scores d'insécurité alimentaire de la ligne de base à un mois par bras d'étude sera rapporté.
Baseline et 1 mois
Changement de la gravité de l'insécurité alimentaire entre le départ et cinq mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et 5 mois
La version adulte en 10 éléments du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains du Département américain de l'agriculture (USDA) sera utilisée pour évaluer l'évolution des scores de sécurité alimentaire entre le niveau de référence et cinq mois. Le score varie de 0 à 18 dans les ménages avec enfants et de 0 à 10 dans les ménages sans enfants. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de l'insécurité alimentaire. Le changement dans les scores d'insécurité alimentaire de la ligne de base à cinq mois par bras d'étude sera rapporté.
Base de référence et 5 mois
Modification de la consommation d'aliments riches en sodium entre le départ et cinq mois par groupe d'étude.
Délai: Ligne de base et cinq papillons
La consommation alimentaire a été recueillie à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire qui évalue la fréquence de consommation de 32 aliments au cours du mois précédent. Un changement dans la consommation (portions/jour) d'aliments riches en sodium entre le départ et cinq mois sera signalé.
Ligne de base et cinq papillons
Modification de la consommation d'aliments riches en graisses saturées entre le départ et cinq mois par groupe d'étude.
Délai: Base de référence et cinq mois
La consommation alimentaire a été recueillie à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire qui évalue la fréquence de consommation de 32 aliments au cours du mois précédent. Un changement dans la consommation (portions/jour) d'aliments riches en graisses saturées de la ligne de base à cinq mois sera signalé.
Base de référence et cinq mois
Changement dans l'observance du traitement entre le départ et cinq mois, par groupe d'étude
Délai: Base de référence et cinq mois
Une échelle visuelle analogique d'évaluation à un seul élément (plage de 0 à 100) pour l'adhésion aux médicaments estimera le pourcentage de médicaments pris au cours du mois précédent et est fiable et valide, y compris dans les populations peu alphabétisées. Une valeur plus élevée indique une adhérence plus élevée. Le changement dans l'observance médicamenteuse (points de pourcentage) de la ligne de base à cinq mois entre les bras d'intervention et de contrôle sera rapporté.
Base de référence et cinq mois
Modification des symptômes dépressifs entre le départ et cinq mois, par groupe d'étude
Délai: Base de référence et cinq mois
Modification des symptômes dépressifs, à l'aide des 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), avec des scores allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. L'évolution des scores PHQ-9 de la ligne de base à un mois, et de la ligne de base à cinq mois parmi les bras de l'étude sera signalée.
Base de référence et cinq mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions à l'hôpital Zuckerberg San Francisco General Hospital de l'inclusion à neuf mois, par groupe d'étude
Délai: Base de référence et neuf mois
Le nombre d'admissions à l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco, tel que déterminé par les dossiers médicaux de la ligne de base à un mois, par bras d'étude, sera rapporté.
Base de référence et neuf mois
Utilisation de l'utilisation des salles d'urgence au Zuckerberg San Francisco General Hospital de la ligne de base à neuf mois par groupe d'étude
Délai: Base de référence et neuf mois
Le nombre de visites aux urgences de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco, tel que déterminé par les dossiers médicaux, sera rapporté par groupe d'étude de la ligne de base à neuf mois.
Base de référence et neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Chercheur principal: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-20742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Soutien nutritionnel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner