Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertegjenoppretting gjennom kostholdsstøtte (CaRDS)

23. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mat som medisin: Gi medisinsk passende måltider til pasienter etter utskrivning på grunn av forverring av kongestiv hjertesvikt

Dette er en prospektiv, randomisert, ventelistekontrollert studie som undersøker virkningen av å gi medisinsk passende måltider til pasienter utskrevet fra Zuckerberg San Francisco General Hospital etter akutt dekompensert hjertesvikt. Ved utskrivning vil pasienter bli randomisert til enten intervensjons- eller ventelistekontrollarmen. Intervensjonen er levering av medisinsk passende måltider og dagligvarer til pasientens hjem på en nedtrappet måte over fem måneder (tilsvarer tre måltider om dagen i 60 dager, deretter tilsvarende to måltider om dagen i 30 dager, deretter tilsvarende til ett måltid om dagen i 60 dager) og månedlige vurderinger hos en registrert kostholdsveileder (RD). All mat- og RD-vurderinger administreres via en fellesskapspartner, Project Open Hand, som en modifikasjon av gjeldende tilbud til klienter hos Project Open Hand. Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen for venteliste vil motta matintervensjonen fem måneder etter utskrivning. Studiens primære mål er å undersøke effekten av ernæringsstøtte på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-resultatene. I tillegg har studien som mål å undersøke effekten av ernæringsstøtte på helsetjenester (spesielt reinnleggelsesrater og legevakt), kostholdsendring, medisinoverholdelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

San Francisco Department of Public Health, University of California i San Francisco (UCSF), og Project Open Hand (POH), en samfunnsbasert organisasjon i San Francisco som tilbyr måltider og dagligvarer til kronisk syke klienter i Bay Area, har inngått partnerskap for å gjennomføre en prospektiv, randomisert, ventelistekontrollert studie som undersøker virkningen av å gi medisinsk passende måltider og registrert kostholdsekspert (RD) støtte til pasienter utskrevet fra Zuckerberg San Francisco General Hospital etter akutt dekompensert hjertesvikt. Før utskrivning vil pasienter bli randomisert til enten intervensjons- eller ventelistekontrollarmen. Intervensjonen består av levering av medisinsk passende måltider og/eller dagligvarer til deltakernes hjem på en nedtrappet måte over fem måneder (tilsvarer tre måltider om dagen i 60 dager, deretter tilsvarende to måltider om dagen i 30 dager, deretter tilsvarende ett måltid om dagen i 60 dager) og månedlig ernæringsopplæring hos en registrert kostholdsekspert (RD). All mat- og ernæringsundervisning administreres av POH-ansatte og RD-er. Deltakere som er randomisert til kontrollarmen for venteliste vil motta matintervensjonen fem måneder etter utskrivning. Studiens primære mål er å undersøke effekten av ernæringsstøtte på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-resultatene. I tillegg har studien som mål å undersøke effekten av ernæringsstøtte på helsetjenester (spesielt reinnleggelsesrater og legevakt), kostholdsendring, medisinoverholdelse og livskvalitet. Etterforskerne vil vurdere utfall ved baseline mens pasienter er innlagt på sykehus, 1 måned etter utskrivning og 5 måneder etter utskrivning ved hjelp av kvantitative undersøkelser. Etterforskerne vil ringe deltakerne 3 måneder og 4 måneder etter utskrivning med en kortere kvantitativ undersøkelse som vurderer en undergruppe av utfallsmål. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre et kvalitativt intervju nær avslutningen av intervensjonen i en undergruppe av deltakere for å forstå opplevde effekter av intervensjonen samt barrierer og tilretteleggere for behandling av hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne innlagt på sykehus ved Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) med akutt dekompensert hjertesvikt/kongestiv hjertesviktforverring
  • Voksne med hovedbolig i San Francisco
  • Alder: >18 år
  • Språk: Engelsk eller spansk
  • Plassert på et sted hvor de sikkert kan motta, lagre og varme opp mat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig eller kritisk aortastenose.
  • Pasienter med seks eller flere sykehusinnleggelser i løpet av de siste tolv månedene
  • Pasienter som skrives ut til et botilbud som sørger for måltider til beboerne.
  • Pasienter som forventer å flytte fra sin nåværende boligsituasjon til en som ikke oppfyller våre inklusjonskriterier innen seks måneder etter innmelding.
  • Pasienter som er en del av måltidstilbud som gir mer enn 7 måltider i uken til pasienten.
  • Pasienter som ikke er i stand til å mate seg selv og ikke har tilstrekkelig støtte til å hjelpe dem med fôring.
  • Pasienter med begrensede fysiske, kognitive eller atferdsmessige evner som ville forstyrre deres evne til å følge opp en studie som bestemt av deres evne til å motta Project Open Hand-tjenestene og følge opp med spørreundersøkelser.
  • Pasienter med forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til en forskningsstudie.
  • Pasienter som for øyeblikket trenger dialyse eller som er fastslått å ha behov for dialyse i løpet av de neste 6 månedene.
  • Pasienter med alvorlig allergi mot egg, soya, hvete, nøtter, frø, frøoljer, ananas, rosiner eller visse grønnsaker som løk (allergier vurderes fra sak til sak i samråd med Project Open Hand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsstøtte
Intervensjonen består av hjemlevering av medisinsk passende matstøtte (DASH og diabeteskosthold) i form av tilberedte måltider og/eller dagligvarer og månedlig individuell ernæringsveiledning med en registrert kostholdsekspert.
Annen: Ernæringsstøtte
Ukentlige ernæringskomponenter: Måned 1: tilsvarende 3 måltider/dag i form av 14 frosne måltider, og frokostpose med varer for å tilberede 7 frokostmåltider. Måned 2: tilsvarende 3 måltider om dagen i form av 7 frosne måltider, dagligvareposer og frokostposer med varer for å tilberede 7 frokostmåltider. Måned 3: tilsvarende 2 måltider om dagen i form av 7 frosne måltider og matposer. Måned 4: Deltakeren velger å motta enten 7 frosne måltider eller en dagligvarepose med tilsvarende mat for 1 måltid om dagen. Måned 5: Dagligvarepose med tilsvarende mat til 1 måltid om dagen Ernæringsrådgivningskomponent: Individuell veiledning med registrert kostholdsekspert månedlig
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil få standard oppfølging etter sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den generelle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score fra baseline til én måned etter studiearm
Tidsramme: Baseline og en måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. Poengsummene transformeres til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. Endringen i den totale poengsummen fra baseline til én måned vil bli rapportert.
Baseline og en måned
Endring i den generelle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score fra baseline til fem måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. Endringen i den totale poengsummen fra baseline til fem måneder vil bli rapportert.
Baseline og fem måneder
Endring i det kliniske sammendraget Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline til én måned etter studiearm
Tidsramme: Baseline og en måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. En klinisk oppsummering kan oppnås fra symptomfrekvens- og belastningsdomenene og det fysiske begrensningsdomenet. Poengsummene transformeres til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. Endringen i den kliniske oppsummeringsskåren fra baseline til én måned vil bli rapportert av studiegruppen.
Baseline og en måned
Endring i det kliniske sammendraget Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline til fem måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. En klinisk oppsummering kan oppnås fra symptomfrekvens- og belastningsdomenene og det fysiske begrensningsdomenet. Poengsummene transformeres til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. Endringen i den kliniske oppsummeringsskåren fra baseline til fem måneder vil bli rapportert av studiegruppen.
Baseline og fem måneder
Endring i det fysiske domenet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score fra baseline til én måned etter studiearm
Tidsramme: Baseline og en måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. Poeng fra det fysiske domenet kan transformeres til 0 til 100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. Endringen i den fysiske poengsummen fra baseline til én måned vil bli rapportert av studiegruppen.
Baseline og en måned
Endring i det fysiske domenet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline til fem måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. Poeng fra det fysiske domenet kan transformeres til 0 til 100 , der høyere poengsum reflekterer bedre helsestatus. Endringen i den fysiske poengsummen fra baseline til fem måneder vil bli rapportert av studiegruppen.
Baseline og fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser fra baseline til 1 måned, etter studiearm
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antall innleggelser på sykehus som er en sammensetning av: 1) Ved baseline vil deltakerne selv rapportere akuttbesøk på ANDRE sykehus enn Zuckerberg San Francisco General Hospital de siste tre månedene, og 2) antall innleggelser til Zuckerberg San Francisco General vil bli bestemt av medisinske journaler. Antall sykehusinnleggelser fra baseline til 1 måned etter utskrivning, etter studiearm vil bli rapportert.
Baseline og 1 måned
Sykehusinnleggelser fra baseline til 5 måneder, etter studiearm
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Antall innleggelser til sykehus som er en sammensetning av: 1) Ved baseline vil deltakerne selv rapportere akuttbesøk på ANDRE sykehus enn Zuckerberg San Francisco General Hospital de siste tre månedene, og 2) antall innleggelser til Zuckerberg San Francisco General vil bli bestemt av medisinske journaler. Antall sykehusinnleggelser fra baseline til fem måneder etter utskrivning, etter studiearm vil bli rapportert.
Baseline og 5 måneder
Legevaktsbruk på ethvert sykehus fra baseline til 1 måned, etter studiearm.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antall legevaktbesøk som er sammensatt av: 1) Ved baseline vil deltakerne selv rapportere akuttmottaksbesøk på ANDRE sykehus enn Zuckerberg San Francisco General Hospital de siste tre månedene, og 2) antall akuttmottaksbesøk ved Zuckerberg San Francisco General vil bli bestemt av medisinske journaler. Antallet legevaktbesøk vil bli rapportert fra baseline til 1 måned etter utskrivning, av studiearm.
Baseline og 1 måned
Legevaktsbruk på ethvert sykehus fra baseline til 5 måneder, etter studiearm.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Antall akuttbesøk som er en sammensetning av: 1) Ved baseline vil deltakerne selv rapportere legevaktbesøk på ANDRE sykehus enn Zuckerberg San Francisco General Hospital i løpet av de siste tre månedene, og 2) antall akuttmottaksbesøk ved Zuckerberg San Francisco General vil bli bestemt av medisinske journaler. Antallet akuttmottaksbesøk vil bli rapportert fra baseline til 1 måned etter utskrivning, etter studiearm.
Baseline og 5 måneder
Endring i generell helserelatert livskvalitet fra baseline til fem måneder, etter studiearm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 4-elements Healthy Days Core Module fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) Health-Relatert Livskvalitetsundersøkelse. Denne modulen spør om antall dager i løpet av de siste 30 dagene personen har følt seg fysisk eller psykisk uvel. Oppsummeringsindeksen estimerer deretter antall friske dager ved å trekke fra antall usunne dager fra 30 dager. Endringen i friske dager fra baseline til fem måneder etter studiearm vil bli rapportert.
Baseline og fem måneder
Endring i alvorlighetsgraden av matusikkerhet fra baseline til én måned etter studiearm
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Den 10-elements voksenversjonen av den amerikanske husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodulen fra US Department of Agriculture (USDA) vil bli brukt til å vurdere endringen i matsikkerhetspoengene fra baseline til én måned. Poengsummen varierer fra 0 til 18 i husholdninger med barn, og 0 til 10 i husholdninger uten barn. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av matusikkerhet. Endringen i matusikkerhetsscore fra baseline til én måned etter studiearm vil bli rapportert.
Baseline og 1 måned
Endring i alvorlighetsgraden av matusikkerhet fra baseline til fem måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Den 10-elements voksenversjonen av den amerikanske husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodulen fra US Department of Agriculture (USDA) vil bli brukt til å vurdere endringen i matsikkerhetspoengene fra baseline til fem måneder. Poengsummen varierer fra 0 til 18 i husholdninger med barn, og 0 til 10 i husholdninger uten barn. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av matusikkerhet. Endringen i matusikkerhetsscore fra baseline til fem måneder etter studiearm vil bli rapportert.
Baseline og 5 måneder
Endring i forbruk av mat med mye natrium fra baseline til fem måneder av studiearm.
Tidsramme: Baseline og fem møll
Matforbruk ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet om matfrekvens som vurderer frekvensen av inntak av 32 matvarer den foregående måneden. En endring i forbruket (porsjoner/dag) av mat med mye natrium fra baseline til fem måneder vil bli rapportert.
Baseline og fem møll
Endring i forbruk av mat med høyt forbruk av mettet fett fra baseline til fem måneder etter studiearm.
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Matforbruk ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet om matfrekvens som vurderer frekvensen av inntak av 32 matvarer den foregående måneden. En endring i forbruket (porsjoner/dag) av mat med mye mettet fett fra baseline til fem måneder vil bli rapportert.
Baseline og fem måneder
Endring i medisinoverholdelse fra baseline til fem måneder, etter studiearm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
En visuell analog skala for enkeltelementvurdering (område 0-100) for medisinoverholdelse vil estimere prosentandelen av medisiner tatt i løpet av den siste måneden og er pålitelig og gyldig, inkludert i populasjoner med lav leseferdighet. En høyere verdi indikerer høyere etterlevelse. Endringen i medisinoverholdelse (prosentpoeng) fra baseline til fem måneder mellom intervensjon og kontrollarmer vil bli rapportert.
Baseline og fem måneder
Endring i depressive symptomer fra baseline til fem måneder, etter studiearm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Endring i depressive symptomer, ved å bruke de 9 elementene Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med skårer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon. Endringen i PHQ-9-score fra baseline til én måned, og fra baseline til fem måneder blant studiearmer vil bli rapportert.
Baseline og fem måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser til Zuckerberg San Francisco General Hospital fra baseline til ni måneder, etter studiearm
Tidsramme: Baseline og ni måneder
Antall innleggelser til Zuckerberg San Francisco General Hospital som bestemt av medisinske journaler fra baseline til en måned, etter studiearm vil bli rapportert.
Baseline og ni måneder
Utnyttelse av legevakt ved Zuckerberg San Francisco General Hospital fra baseline til ni måneder etter studiearm
Tidsramme: Baseline og ni måneder
Antall legevaktbesøk ved Zuckerberg San Francisco General Hospital som bestemt av medisinske journaler vil bli rapportert av studiegruppen fra baseline til ni måneder.
Baseline og ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Hovedetterforsker: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-20742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ernæringsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere