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Recuperação cardíaca por meio de suporte dietético (CaRDS)

23 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Alimentos como Medicamentos: Fornecimento de Refeições Medicamente Adequadas a Pacientes Após Alta por Exacerbação de Insuficiência Cardíaca Congestiva

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado em lista de espera, que examina o impacto de fornecer refeições medicamente apropriadas para pacientes que receberam alta do Zuckerberg San Francisco General Hospital após insuficiência cardíaca aguda descompensada. Após a alta, os pacientes serão randomizados para o braço de controle de intervenção ou lista de espera. A intervenção é a entrega de refeições e mantimentos medicamente apropriados nas casas dos pacientes de forma gradual ao longo de cinco meses (o equivalente a três refeições por dia durante 60 dias, depois o equivalente a duas refeições por dia durante 30 dias, depois o equivalente a uma refeição por dia durante 60 dias) e avaliações mensais com um nutricionista registrado (RD). Todas as avaliações de alimentos e DR são administradas por meio de um parceiro comunitário, o Projeto Mão Aberta, como uma modificação das ofertas atuais para os clientes do Projeto Mão Aberta. Indivíduos randomizados no braço de controle da lista de espera receberão a intervenção alimentar cinco meses após a alta. O objetivo principal do estudo é examinar o impacto do suporte nutricional nas pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. Além disso, o estudo visa examinar o impacto do suporte nutricional na utilização de cuidados de saúde (principalmente taxas de readmissão e utilização de pronto-socorro), mudança na dieta, adesão à medicação e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Departamento de Saúde Pública de São Francisco, a Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) e o Projeto Mão Aberta (POH), uma organização comunitária de São Francisco que fornece refeições e mantimentos para clientes com doenças crônicas na Bay Area, fizeram uma parceria para conduzir um estudo prospectivo, randomizado, controlado em lista de espera, examinando o impacto do fornecimento de refeições medicamente apropriadas e suporte de nutricionista (RD) registrado para pacientes que receberam alta do Zuckerberg San Francisco General Hospital após insuficiência cardíaca descompensada aguda. Antes da alta, os pacientes serão randomizados para o braço de controle da intervenção ou da lista de espera. A intervenção consiste na entrega de refeições e/ou mantimentos medicamente apropriados nas casas dos participantes de forma gradual ao longo de cinco meses (o equivalente a três refeições por dia durante 60 dias, depois o equivalente a duas refeições por dia durante 30 dias, depois o equivalente a uma refeição por dia durante 60 dias) e educação nutricional mensal com um nutricionista registrado (RD). Toda a educação alimentar e nutricional é ministrada pela equipe da EPS e DRs. Os participantes randomizados no braço de controle da lista de espera receberão a intervenção alimentar cinco meses após a alta. O objetivo principal do estudo é examinar o impacto do suporte nutricional nas pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. Além disso, o estudo visa examinar o impacto do suporte nutricional na utilização de cuidados de saúde (principalmente taxas de readmissão e utilização de pronto-socorro), mudança na dieta, adesão à medicação e qualidade de vida. Os investigadores avaliarão os resultados iniciais enquanto os pacientes estiverem hospitalizados, 1 mês após a alta e 5 meses após a alta usando pesquisas quantitativas. Os investigadores ligarão para os participantes 3 meses e 4 meses após a alta com uma pesquisa quantitativa mais curta avaliando um subconjunto de medidas de resultados. Além disso, os investigadores conduzirão uma entrevista qualitativa perto da conclusão da intervenção em um subconjunto de participantes para entender os impactos percebidos da intervenção, bem como as barreiras e facilitadores no tratamento da insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos hospitalizados no Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) com insuficiência cardíaca aguda descompensada/exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
  • Adultos com residência principal em São Francisco
  • Idade: >18 anos
  • Idiomas: inglês ou espanhol
  • Alojados em um local onde possam receber, armazenar e reaquecer alimentos com segurança

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose aórtica grave ou crítica.
  • Pacientes com seis ou mais internações hospitalares nos últimos doze meses
  • Pacientes que estão recebendo alta para uma casa de repouso que fornece refeições aos residentes.
  • Pacientes que antecipam a mudança de sua situação residencial atual para uma que não atenda aos nossos critérios de inclusão dentro de seis meses após a inscrição.
  • Pacientes que fazem parte do programa de fornecimento de refeições que fornece mais de 7 refeições por semana ao paciente.
  • Pacientes que não conseguem se alimentar sozinhos e não têm suporte adequado para ajudá-los na alimentação.
  • Pacientes com habilidades físicas, cognitivas ou comportamentais limitadas que possam interferir em sua capacidade de acompanhar um estudo, conforme determinado por sua capacidade de receber os serviços do Projeto Mão Aberta e acompanhar as entrevistas de pesquisa
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano.
  • Pacientes que não têm capacidade para consentir em um estudo de pesquisa.
  • Pacientes que atualmente necessitam de diálise ou que precisarão de diálise nos próximos 6 meses.
  • Pacientes com alergias graves a ovos, soja, trigo, nozes, sementes, óleos de sementes, abacaxi, passas ou certos vegetais, como cebola (alergias são consideradas caso a caso em consulta com o Projeto Mão Aberta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte Nutricional
A intervenção consiste na entrega domiciliar de suporte alimentar medicamente apropriado (compatível com DASH e dieta para diabéticos) na forma de refeições preparadas e/ou mantimentos e aconselhamento nutricional individual mensal com um nutricionista registrado.
Outro: Suporte Nutricional
Componentes nutricionais semanais: Mês 1: equivalente a 3 refeições/dia na forma de 14 refeições congeladas e sacolinha de café da manhã com itens para preparar 7 refeições de café da manhã. Mês 2: equivalente a 3 refeições por dia na forma de 7 refeições congeladas, sacolas de supermercado e sacolas de café da manhã com itens para preparar 7 refeições de café da manhã. Mês 3: o equivalente a 2 refeições por dia na forma de 7 refeições congeladas e sacolas de compras. Mês 4: Escolha do participante para receber 7 refeições congeladas ou sacola de supermercado com comida equivalente para 1 refeição por dia. Mês 5: Bolsa de compras com comida equivalente para 1 refeição por dia Componente de aconselhamento nutricional: Aconselhamento individual com nutricionista registrado mensalmente
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle receberá cuidados de acompanhamento padrão após a hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações gerais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e um mês
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A alteração na pontuação geral desde a linha de base até um mês será relatada.
Linha de base e um mês
Alteração nas pontuações gerais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A alteração na pontuação geral desde a linha de base até cinco meses será relatada.
Linha de base e cinco meses
Alteração nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e um mês
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Uma pontuação de resumo clínico pode ser obtida a partir dos domínios de frequência e sobrecarga dos sintomas e do domínio de limitação física. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A alteração na pontuação do resumo clínico desde o início até um mês será relatada pelo braço do estudo.
Linha de base e um mês
Alteração nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Uma pontuação de resumo clínico pode ser obtida a partir dos domínios de frequência e sobrecarga dos sintomas e do domínio de limitação física. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A alteração na pontuação do resumo clínico desde o início até cinco meses será relatada pelo braço do estudo.
Linha de base e cinco meses
Alteração nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e um mês
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações do domínio físico podem ser transformadas em 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A mudança na pontuação do domínio físico desde o início até um mês será relatada pelo braço do estudo.
Linha de base e um mês
Mudança nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações do domínio físico podem ser transformadas em 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. A mudança na pontuação do domínio físico desde o início até cinco meses será relatada pelo braço do estudo.
Linha de base e cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissões hospitalares desde o início até 1 mês, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 1 mês
Número de internações em hospitais que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes relatarão visitas de emergência a outros hospitais além do Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de internações no Zuckerberg San Francisco General será determinado por registros médicos. O número de internações hospitalares desde o início até 1 mês após a alta, por braço do estudo, será relatado.
Linha de base e 1 mês
Admissões hospitalares desde o início até 5 meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 5 meses
Número de internações em hospitais que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes relatarão visitas de emergência a outros hospitais que não sejam o Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de internações no Zuckerberg San Francisco General será determinado por registros médicos. O número de internações hospitalares desde o início até cinco meses após a alta, por braço do estudo, será relatado.
Linha de base e 5 meses
Utilização da sala de emergência em qualquer hospital desde o início até 1 mês, por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e 1 mês
Número de visitas ao pronto-socorro que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes auto-relatarão visitas ao pronto-socorro em outros hospitais além do Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de visitas ao pronto-socorro no Zuckerberg O Hospital Geral de São Francisco será determinado pelos registros médicos. O número de visitas ao pronto-socorro será relatado desde o início até 1 mês após a alta, por braço do estudo.
Linha de base e 1 mês
Utilização da sala de emergência em qualquer hospital desde o início até 5 meses, por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e 5 meses
Número de visitas ao pronto-socorro que é uma composição de: 1) Na linha de base, os participantes irão relatar visitas de pronto-socorro a outros hospitais além do Zuckerberg San Francisco General Hospital nos últimos três meses e 2) o número de visitas de pronto-socorro no Zuckerberg San Francisco Francisco General será determinado pelos registros médicos. O número de admissões em atendimentos de emergência será relatado desde o início até 1 mês após a alta, por braço do estudo.
Linha de base e 5 meses
Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde desde o início até cinco meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Módulo Básico de Dias Saudáveis ​​de 4 itens da pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Este módulo pergunta o número de dias nos últimos 30 dias em que a pessoa se sentiu mal física ou mentalmente. O índice resumido estima o número de dias íntegros subtraindo o número de dias íntegros de 30 dias. A mudança em dias saudáveis ​​desde a linha de base até cinco meses por braço de estudo será relatada.
Linha de base e cinco meses
Mudança na gravidade da insegurança alimentar desde o início até um mês por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 1 mês
A versão para adultos de 10 itens do módulo de pesquisa de segurança alimentar domiciliar dos EUA do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) será usada para avaliar a mudança nas pontuações de segurança alimentar desde a linha de base até um mês. A pontuação varia de 0 a 18 em domicílios com crianças e de 0 a 10 em domicílios sem filhos. Maior pontuação indica maior gravidade da insegurança alimentar. A mudança nas pontuações de insegurança alimentar desde a linha de base até um mês por braço do estudo será relatada.
Linha de base e 1 mês
Mudança na gravidade da insegurança alimentar desde o início até cinco meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e 5 meses
A versão para adultos de 10 itens do módulo de pesquisa de segurança alimentar domiciliar dos EUA do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) será usada para avaliar a mudança nas pontuações de segurança alimentar desde a linha de base até cinco meses. A pontuação varia de 0 a 18 em domicílios com crianças e de 0 a 10 em domicílios sem filhos. Maior pontuação indica maior gravidade da insegurança alimentar. A mudança nas pontuações de insegurança alimentar desde a linha de base até cinco meses por braço do estudo será relatada.
Linha de base e 5 meses
Mudança no consumo de alimentos ricos em sódio desde o início até cinco meses por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e cinco meses
O consumo alimentar foi coletado por meio de questionário de frequência alimentar que avalia a frequência de ingestão de 32 itens alimentares no mês anterior. Uma mudança no consumo (porções/dia) de alimentos ricos em sódio desde o início até cinco meses será relatada.
Linha de base e cinco meses
Mudança no consumo de alimentos ricos em gordura saturada desde a linha de base até cinco meses por braço do estudo.
Prazo: Linha de base e cinco meses
O consumo alimentar foi coletado por meio de questionário de frequência alimentar que avalia a frequência de ingestão de 32 itens alimentares no mês anterior. Uma mudança no consumo (porções/dia) de alimentos ricos em gordura saturada desde o início até cinco meses será relatada.
Linha de base e cinco meses
Mudança na adesão à medicação desde o início até cinco meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
Uma Escala Visual Analógica de Avaliação de Item Único (intervalo de 0 a 100) para adesão à medicação estimará a porcentagem de medicamentos tomados no último mês e é confiável e válida, inclusive em populações de baixa alfabetização. Um valor mais alto indica maior adesão. A mudança na adesão à medicação (pontos percentuais) desde a linha de base até cinco meses entre a intervenção e os braços de controle será relatada.
Linha de base e cinco meses
Mudança nos sintomas depressivos desde o início até cinco meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e cinco meses
Mudança nos sintomas depressivos, usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), com pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão. A alteração nas pontuações do PHQ-9 desde o início até um mês e desde o início até cinco meses entre os braços do estudo será relatada.
Linha de base e cinco meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissões hospitalares no Zuckerberg San Francisco General Hospital desde o início até nove meses, por braço do estudo
Prazo: Linha de base e nove meses
O número de internações no Zuckerberg San Francisco General Hospital, conforme determinado pelos registros médicos desde a linha de base até um mês, por braço do estudo, será relatado.
Linha de base e nove meses
Utilização da sala de emergência no Zuckerberg San Francisco General Hospital desde o início até nove meses por braço do estudo
Prazo: Linha de base e nove meses
O número de visitas ao pronto-socorro no Zuckerberg San Francisco General Hospital, conforme determinado pelos registros médicos, será relatado pelo braço do estudo desde a linha de base até nove meses.
Linha de base e nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Investigadores

  • Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Investigador principal: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-20742

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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