Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertegenopretning gennem koststøtte (CaRDS)

23. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Mad som medicin: Tilvejebringelse af medicinsk passende måltider til patienter efter udskrivelse på grund af forværring af kongestiv hjertesvigt

Dette er en prospektiv, randomiseret, ventelistekontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​at give medicinsk passende måltider til patienter, der udskrives fra Zuckerberg San Francisco General Hospital efter akut dekompenseret hjertesvigt. Ved udskrivelse vil patienter blive randomiseret til enten interventions- eller ventelistekontrolarmen. Interventionen er levering af medicinsk passende måltider og dagligvarer til patienternes hjem på en nedtrappet måde over fem måneder (svarende til tre måltider om dagen i 60 dage, derefter svarende til to måltider om dagen i 30 dage, derefter hvad der svarer til et måltid om dagen i 60 dage) og månedlige vurderinger hos en registreret diætist (RD). Alle mad- og RD-vurderinger administreres via en fællesskabspartner, Project Open Hand, som en modifikation af de nuværende tilbud til kunder hos Project Open Hand. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistens kontrolarm, vil modtage madindsatsen fem måneder efter udskrivelsen. Undersøgelsens primære mål er at undersøge virkningen af ​​ernæringsstøtte på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-resultaterne. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge virkningen af ​​ernæringsstøtte på sundhedsudnyttelse (især genindlæggelsesrater og skadestueudnyttelse), kostomlægning, medicinoverholdelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

San Francisco Department of Public Health, University of California i San Francisco (UCSF) og Project Open Hand (POH), en samfundsbaseret organisation i San Francisco, som leverer måltider og dagligvarer til kronisk syge klienter i Bay Area, har indgået et samarbejde om gennemføre en prospektiv, randomiseret, venteliste kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​at give medicinsk passende måltider og registreret diætist (RD) støtte til patienter, der udskrives fra Zuckerberg San Francisco General Hospital efter akut dekompenseret hjertesvigt. Inden udskrivelsen vil patienter blive randomiseret til enten interventions- eller ventelistekontrolarmen. Interventionen består af levering af medicinsk passende måltider og/eller dagligvarer til deltagernes hjem på en nedtrappet måde over fem måneder (svarende til tre måltider om dagen i 60 dage, derefter svarende til to måltider om dagen i 30 dage, derefter svarende til et måltid om dagen i 60 dage) og månedlig ernæringsundervisning hos en registreret diætist (RD). Al mad- og ernæringsundervisning administreres af POH-personale og RD'er. Deltagere, der er randomiseret til ventelistens kontrolarm, vil modtage madindsatsen fem måneder efter udskrivelsen. Undersøgelsens primære mål er at undersøge virkningen af ​​ernæringsstøtte på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-resultaterne. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge virkningen af ​​ernæringsstøtte på sundhedsudnyttelse (især genindlæggelsesrater og skadestueudnyttelse), kostomlægning, medicinoverholdelse og livskvalitet. Efterforskerne vil vurdere resultater ved baseline, mens patienter er indlagt, 1 måned efter udskrivelse og 5 måneder efter udskrivelse ved hjælp af kvantitative undersøgelser. Efterforskerne vil ringe til deltagerne 3 måneder og 4 måneder efter udskrivelsen med en kortere kvantitativ undersøgelse, der vurderer en delmængde af resultatmål. Derudover vil efterforskerne gennemføre et kvalitativt interview nær afslutningen af ​​interventionen i en undergruppe af deltagere for at forstå de opfattede virkninger af interventionen samt barrierer og facilitatorer for hjertesvigtbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagt på Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) med akut dekompenseret hjertesvigt/kongestiv hjertesvigt eksacerbation
  • Voksne med deres primære bopæl i San Francisco
  • Alder: >18 år
  • Sprog: Engelsk eller spansk
  • Anbragt på et sted, hvor de sikkert ville være i stand til at modtage, opbevare og genopvarme mad

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær eller kritisk aortastenose.
  • Patienter med seks eller flere hospitalsindlæggelser inden for de seneste tolv måneder
  • Patienter, der udskrives til et opholdssted, der sørger for måltider til beboerne.
  • Patienter, der forventer at flytte fra deres nuværende boligsituation til en, der ikke opfylder vores inklusionskriterier inden for seks måneder efter tilmeldingen.
  • Patienter, der er en del af et måltidsprogram, der giver mere end 7 måltider om ugen til patienten.
  • Patienter, der ikke er i stand til at brødføde sig selv og ikke har tilstrækkelig støtte til at hjælpe dem med at spise.
  • Patienter med begrænsede fysiske, kognitive eller adfærdsmæssige evner, der ville forstyrre deres evne til at følge op på en undersøgelse som bestemt af deres evne til at modtage Project Open Hand-tjenesterne og følge op med undersøgelsesinterviews
  • Patienter med forventet levealder på mindre end et år.
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til en forskningsundersøgelse.
  • Patienter, der i øjeblikket har behov for dialyse eller er fast besluttet på at have behov for dialyse inden for de næste 6 måneder.
  • Patienter med svær allergi over for æg, soja, hvede, nødder, frø, frøolier, ananas, rosiner eller visse grøntsager såsom løg (allergier overvejes fra sag til sag i samråd med Projekt Åben Hånd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsstøtte
Interventionen består af hjemlevering af medicinsk passende madstøtte (DASH og diabetisk diæt kompatibel) i form af færdigretter og/eller dagligvarer og månedlig individuel ernæringsrådgivning med en registreret diætist.
Andet: Ernæringsstøtte
Ugentlige ernæringskomponenter: Måned 1: svarende til 3 måltider/dag i form af 14 frosne måltider og morgenmadspose med varer til at tilberede 7 morgenmadsmåltider. Måned 2: svarende til 3 måltider om dagen i form af 7 frosne måltider, indkøbsposer og morgenmadsposer med varer til at tilberede 7 morgenmadsmåltider. Måned 3: svarende til 2 måltider om dagen i form af 7 frosne måltider og indkøbsposer. Måned 4: Deltageren vælger at modtage enten 7 frosne måltider eller en indkøbspose med tilsvarende mad til 1 måltid om dagen. Måned 5: Købmandspose med tilsvarende mad til 1 måltid om dagen Ernæringsrådgivningskomponent: Individuel rådgivning med registreret diætist månedligt
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling efter indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de overordnede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score fra baseline til en måned efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og en måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. En samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scorer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre helbredstilstand. Ændringen i den samlede score fra baseline til en måned vil blive rapporteret.
Baseline og en måned
Ændring i den overordnede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. En samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Ændringen i den samlede score fra baseline til fem måneder vil blive rapporteret.
Baseline og fem måneder
Ændring i det kliniske resumé Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score fra baseline til en måned efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og en måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. En klinisk oversigtsscore kan opnås fra symptomfrekvens- og belastningsdomænerne og det fysiske begrænsningsdomæne. Scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre helbredstilstand. Ændringen i den kliniske opsummeringsscore fra baseline til en måned vil blive rapporteret af studiegruppen.
Baseline og en måned
Ændring i det kliniske resumé Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. En klinisk oversigtsscore kan opnås fra symptomfrekvens- og belastningsdomænerne og det fysiske begrænsningsdomæne. Scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre helbredstilstand. Ændringen i den kliniske opsummeringsscore fra baseline til fem måneder vil blive rapporteret af undersøgelsesgruppen.
Baseline og fem måneder
Ændring i det fysiske domæne Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline til en måned efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og en måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scorer fra det fysiske domæne kan transformeres til 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre helbredsstatus. Ændringen i den fysiske domænescore fra baseline til en måned vil blive rapporteret af undersøgelsesarm.
Baseline og en måned
Ændring i det fysiske domæne Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et instrument med 23 punkter, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scorer fra det fysiske domæne kan transformeres til 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. Ændringen i den fysiske domænescore fra baseline til fem måneder vil blive rapporteret af undersøgelsesarm.
Baseline og fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser fra baseline til 1 måned, efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antal indlæggelser på hospitaler, der er sammensat af: 1) Ved baseline vil deltagerne selvrapportere skadestuebesøg på ANDRE hospitaler end Zuckerberg San Francisco General Hospital i de seneste tre måneder, og 2) antallet af indlæggelser i Zuckerberg San Francisco General vil blive fastlagt af lægejournaler. Antallet af hospitalsindlæggelser fra baseline til 1 måned efter udskrivelse, pr. undersøgelsesarm, vil blive rapporteret.
Baseline og 1 måned
Hospitalsindlæggelser fra baseline til 5 måneder, efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Antal indlæggelser på hospitaler, der er sammensat af: 1) Ved baseline vil deltagerne selv rapportere skadestuebesøg på ANDRE hospitaler end Zuckerberg San Francisco General Hospital i de seneste tre måneder, og 2) antallet af indlæggelser i Zuckerberg San Francisco General vil blive fastlagt af lægejournaler. Antallet af hospitalsindlæggelser fra baseline til fem måneder efter udskrivelse pr. undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og 5 måneder
Skadestueudnyttelse på ethvert hospital fra baseline til 1 måned, efter undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antal skadestuebesøg, der er sammensat af: 1) Ved baseline vil deltagerne selv rapportere skadestuebesøg på ANDRE hospitaler end Zuckerberg San Francisco General Hospital i de seneste tre måneder, og 2) antallet af skadestuebesøg på Zuckerberg San Francisco General vil blive bestemt af lægejournaler. Antallet af skadestuebesøg vil blive rapporteret fra baseline til 1 måned efter udskrivelse, af undersøgelsesarm.
Baseline og 1 måned
Skadestueanvendelse på ethvert hospital fra baseline til 5 måneder, efter undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Antal skadestuebesøg, der er en sammensætning af: 1) Ved baseline vil deltagerne selv rapportere skadestuebesøg på ANDRE hospitaler end Zuckerberg San Francisco General Hospital i de seneste tre måneder, og 2) antallet af skadestuebesøg på Zuckerberg San Francisco General vil blive fastlagt af lægejournaler. Antallet af skadestuebesøgsindlæggelser vil blive rapporteret fra baseline til 1 måned efter udskrivelse, efter undersøgelsesarm.
Baseline og 5 måneder
Ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til fem måneder, efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 4-elementet Healthy Days Core Module fra Center for Disease Control and Preventions (CDC) Sundhedsrelateret Livskvalitetsundersøgelse. Dette modul spørger om antallet af dage inden for de seneste 30 dage, personen har følt sig fysisk eller psykisk utilpas. Det sammenfattende indeks estimerer derefter antallet af sunde dage ved at trække antallet af usunde dage fra 30 dage. Ændringen i sunde dage fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og fem måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​fødevareusikkerhed fra baseline til en måned af undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Voksenversionen med 10 elementer af det amerikanske fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul fra det amerikanske landbrugsministerium (USDA) vil blive brugt til at vurdere ændringen i fødevaresikkerhedsresultaterne fra baseline til en måned. Scoren varierer fra 0 til 18 i husstande med børn og 0 til 10 i husstande uden børn. Højere score indikerer større sværhedsgrad af fødevareusikkerhed. Ændringen i scoren for fødevareusikkerhed fra baseline til en måned efter undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og 1 måned
Ændring i fødevareusikkerhedens sværhedsgrad fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Voksenversionen med 10 elementer af undersøgelsesmodulet for fødevaresikkerhed i USA fra US Department of Agriculture (USDA) vil blive brugt til at vurdere ændringen i fødevaresikkerhedsresultaterne fra baseline til fem måneder. Scoren varierer fra 0 til 18 i husstande med børn og 0 til 10 i husstande uden børn. Højere score indikerer større sværhedsgrad af fødevareusikkerhed. Ændringen i score for fødevareusikkerhed fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og 5 måneder
Ændring i forbrug af mad med højt natriumindhold fra baseline til fem måneder af undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline og fem møl
Fødevareforbrug blev indsamlet ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​indtagelse af 32 fødevarer i den foregående måned. En ændring i forbruget (portioner/dag) af mad med højt natriumindhold fra baseline til fem måneder vil blive rapporteret.
Baseline og fem møl
Ændring i forbruget af fødevarer med et højt forbrug af mættet fedt fra baseline til fem måneder af undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Fødevareforbrug blev indsamlet ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​indtagelse af 32 fødevarer i den foregående måned. En ændring i forbruget (portioner/dag) af mad med højt indhold af mættet fedt fra baseline til fem måneder vil blive rapporteret.
Baseline og fem måneder
Ændring i medicinadhærens fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
En Single-Item Rating Visual Analog Scale (interval 0-100) for medicinoverholdelse vil estimere procentdelen af ​​medicin, der er taget i den seneste måned og er pålidelig og gyldig, også i lav-læsere-populationer. En højere værdi indikerer højere overholdelse. Ændringen i medicinadhærens (procentpoint) fra baseline til fem måneder mellem interventions- og kontrolarme vil blive rapporteret.
Baseline og fem måneder
Ændring i depressive symptomer fra baseline til fem måneder efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og fem måneder
Ændring i depressive symptomer ved at bruge de 9 punkter Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Ændringen i PHQ-9-score fra baseline til en måned og fra baseline til fem måneder blandt af undersøgelsesarme vil blive rapporteret.
Baseline og fem måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser på Zuckerberg San Francisco General Hospital fra baseline til ni måneder, efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og ni måneder
Antallet af indlæggelser på Zuckerberg San Francisco General Hospital som bestemt af de medicinske journaler fra baseline til en måned, efter undersøgelsesarm vil blive rapporteret.
Baseline og ni måneder
Udnyttelse af skadestue på Zuckerberg San Francisco General Hospital fra baseline til ni måneder ved undersøgelsesarm
Tidsramme: Baseline og ni måneder
Antallet af skadestuebesøg på Zuckerberg San Francisco General Hospital som bestemt af lægejournalerne vil blive rapporteret af undersøgelsesarm fra baseline til ni måneder.
Baseline og ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco Department of Public Health
San Francisco General Hospital
Project Open Hand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • Ledende efterforsker: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-20742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ernæringsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner