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식이 지원을 통한 심장 회복 (CaRDS)

2022년 3월 23일 업데이트: University of California, San Francisco

Food as Medicine: 퇴원 후 울혈성 심부전 악화 환자에게 의학적으로 적절한 식사 제공

이것은 급성 비대상성 심부전 후 Zuckerberg San Francisco General Hospital에서 퇴원한 환자에게 의학적으로 적절한 식사를 제공하는 것이 미치는 영향을 조사하는 전향적 무작위 대기자 명단 통제 연구입니다. 퇴원 시 환자는 개입 또는 대기자 명단 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 중재는 5개월 동안 테이퍼드 방식으로 환자의 집에 의학적으로 적절한 식사와 식료품을 배달하는 것입니다(60일 동안 하루 세 끼에 해당, 30일 동안 하루 두 끼에 해당, 그 다음에는 60일 동안 하루 한 끼) 및 공인 영양사(RD)와의 월별 평가. 모든 식품 및 RD 평가는 Project Open Hand에서 고객을 위한 현재 제공 사항을 수정하여 커뮤니티 파트너인 Project Open Hand를 통해 관리됩니다. 대기자 명단에 무작위 배정된 피험자는 퇴원 후 5개월 후에 음식 개입을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 점수에 대한 영양 지원의 영향을 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 영양 지원이 의료 이용(특히 재입원율 및 응급실 이용), 식이 변화, 복약 순응도 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

San Francisco Department of Public Health, University of California at San Francisco(UCSF) 및 Project Open Hand(POH)는 Bay Area의 만성 질환 고객에게 식사와 식료품을 제공하는 San Francisco의 지역사회 기반 조직입니다. 급성 비대상성 심부전 후 저커버그 샌프란시스코 종합병원에서 퇴원한 환자에게 의학적으로 적절한 식사와 등록 영양사(RD) 지원을 제공하는 것이 미치는 영향을 조사하는 전향적, 무작위, 대기자 명단 통제 연구를 수행합니다. 퇴원하기 전에 환자는 개입 또는 대기자 명단 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 중재는 5개월 동안 테이퍼드 방식으로 참가자의 집에 의학적으로 적절한 식사 및/또는 식료품을 배달하는 것으로 구성됩니다(60일 동안 하루 세 끼에 해당, 그 다음 30일 동안 하루 두 끼에 해당, 그 후 60일 동안 1일 1식에 해당) 및 공인영양사(RD)와 함께하는 월간 영양 교육. 모든 식품 및 영양 교육은 POH 직원과 RD가 관리합니다. 대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 퇴원 후 5개월 후에 음식 개입을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 점수에 대한 영양 지원의 영향을 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 영양 지원이 의료 이용(특히 재입원율 및 응급실 이용), 식이 변화, 복약 순응도 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 양적 조사를 사용하여 환자가 입원하는 동안, 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 5개월 동안 기준선에서 결과를 평가할 것입니다. 조사관은 퇴원 후 3개월 및 4개월에 참가자에게 전화를 걸어 결과 측정의 하위 집합을 평가하는 더 짧은 정량적 설문 조사를 실시합니다. 또한 조사관은 심장 마비 치료에 대한 장벽 및 촉진자뿐만 아니라 중재의 인지된 영향을 이해하기 위해 참여자의 하위 집합에서 중재가 끝날 무렵에 질적 인터뷰를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 비대상성 심부전/울혈성 심부전 악화로 Zuckerberg San Francisco General Hospital(ZSFG)에 입원한 성인
  • 샌프란시스코 내에 주 거주지가 있는 성인
  • 연령: >18세
  • 언어: 영어 또는 스페인어
  • 식품을 안전하게 수령, 보관 및 재가열할 수 있는 위치에 보관

제외 기준:

  • 중증 또는 중대한 대동맥 협착증이 있는 환자.
  • 최근 12개월 이내 6회 이상 입원한 환자
  • 입소자에게 식사를 제공하는 생활시설로 퇴원 중인 환자.
  • 등록 후 6개월 이내에 현재 주거 환경에서 포함 기준을 충족하지 않는 주거 환경으로 이동할 것으로 예상되는 환자.
  • 환자에게 주 7회 이상의 식사를 제공하는 식사 제공 프로그램에 참여하는 환자.
  • 스스로 식사를 할 수 없고 식사를 도와줄 적절한 지원이 없는 환자.
  • Project Open Hand 서비스를 받고 설문 조사 인터뷰에 대한 후속 조치를 받을 수 있는 능력에 의해 결정되는 연구 후속 조치 능력을 방해하는 제한된 신체적, 인지적 또는 행동 능력을 가진 환자
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자.
  • 연구에 동의할 능력이 부족한 환자.
  • 현재 투석이 필요하거나 향후 6개월 이내에 투석이 필요할 것으로 결정된 환자.
  • 계란, 콩, 밀, 견과류, 씨앗, 종자유, 파인애플, 건포도 또는 양파와 같은 특정 야채에 심각한 알레르기가 있는 환자(알레르기는 Project Open Hand와 상의하여 사례별로 고려됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 지원
개입은 준비된 식사 및/또는 식료품의 형태로 의학적으로 적절한 식품 지원(DASH 및 당뇨병 식단 준수)의 가정 배달과 공인 영양사와의 월별 개별 영양 상담으로 구성됩니다.
주간 영양 성분: 1개월: 14번의 냉동 식사 형태의 하루 3번 식사에 해당하며, 7번의 아침 식사를 준비할 수 있는 항목이 포함된 아침 식사 가방. 2개월: 7개의 아침 식사를 준비할 수 있는 항목이 포함된 7개의 냉동 식사, 식료품 가방 및 아침 식사 가방의 형태로 하루 3번의 식사에 해당합니다. 3개월: 냉동 식품 7개와 식료품 가방 형태의 하루 2끼 식사에 해당합니다. 4개월: 참가자는 7번의 냉동 식사 또는 하루 1번의 동등한 음식이 담긴 식료품 가방을 받을 수 있습니다. 5개월: 1일 1식에 해당하는 식품이 담긴 식료품 가방 영양 상담 항목: 등록 영양사와 매월 개별 상담
간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 후 표준 치료 후속 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 기준선에서 연구 부문별로 1개월까지의 변화
기간: 기준선 및 한 달
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 도구입니다. 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다. 기준선에서 1개월까지의 전체 점수 변화가 보고됩니다.
기준선 및 한 달
전체 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수가 기준선에서 연구 부문별로 5개월까지의 변화
기간: 기준선 및 5개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 도구입니다. 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 5개월까지 전체 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 5개월
임상 요약 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수가 기준선에서 연구 부문별로 1개월로 변경됨
기간: 기준선 및 한 달
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 도구입니다. 임상 요약 점수는 증상 빈도 및 부담 영역과 신체적 제한 영역에서 얻을 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다. 기준선에서 1개월까지 임상 요약 점수의 변화는 연구 부문에서 보고됩니다.
기준선 및 한 달
임상 요약 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수가 기준선에서 연구 부문별로 5개월로 변경됨
기간: 기준선 및 5개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 도구입니다. 임상 요약 점수는 증상 빈도 및 부담 영역과 신체적 제한 영역에서 얻을 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다. 기준선에서 5개월까지 임상 요약 점수의 변화는 연구 부문에서 보고됩니다.
기준선 및 5개월
물리적 영역 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 기준선에서 연구 부문별로 1개월까지의 변화
기간: 기준선 및 한 달
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 도구입니다. 물리적 영역의 점수는 0에서 100으로 변환될 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선에서 1개월까지의 물리적 영역 점수의 변화는 연구 부문에서 보고됩니다.
기준선 및 한 달
물리적 영역 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 기준선에서 연구 부문에 의한 5개월까지의 변화
기간: 기준선 및 5개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 도구입니다. 물리적 영역의 점수는 0에서 100으로 변환될 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선에서 5개월까지의 물리적 영역 점수의 변화는 연구 부문에서 보고됩니다.
기준선 및 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문별 기준선에서 1개월까지의 병원 입원
기간: 기준선 및 1개월
다음을 종합한 병원 입원 수: 1) 기준선에서 참가자는 지난 3개월 동안 Zuckerberg San Francisco General Hospital 이외의 병원에 응급실 방문을 자가 보고하고 2) Zuckerberg San Francisco General 병원에 입원한 수를 보고합니다. 의료 기록에 의해 결정됩니다. 기준선에서 퇴원 후 1개월까지의 병원 입원 수가 연구 부문별로 보고됩니다.
기준선 및 1개월
연구 부문별 기준선에서 5개월까지의 병원 입원
기간: 기준선 및 5개월
다음을 종합한 병원 입원 수: 1) 기준선에서 참가자는 지난 3개월 동안 Zuckerberg San Francisco General Hospital 이외의 병원에 응급실 방문을 자가 보고하고 2) Zuckerberg San Francisco General 병원에 입원한 수를 보고합니다. 의료 기록에 의해 결정됩니다. 기준선에서 퇴원 후 5개월까지의 병원 입원 수가 연구 부문별로 보고됩니다.
기준선 및 5개월
기준선부터 1개월까지 모든 병원의 응급실 이용률(연구 부문별).
기간: 기준선 및 1개월
다음을 종합한 응급실 방문 횟수: 1) 기준선에서 참가자는 지난 3개월 동안 Zuckerberg San Francisco General Hospital이 아닌 다른 병원의 응급실 방문을 자가 보고합니다. 2) Zuckerberg의 응급실 방문 횟수입니다. San Francisco General은 의료 기록에 의해 결정됩니다. 응급실 방문 횟수는 기준선에서 퇴원 후 1개월까지 연구 부문별로 보고됩니다.
기준선 및 1개월
연구 부문별로 기준선부터 5개월까지 모든 병원의 응급실 이용률.
기간: 기준선 및 5개월
다음을 종합한 응급실 방문 횟수: 1) 기준선에서 참가자는 지난 3개월 동안 Zuckerberg San Francisco General Hospital이 아닌 다른 병원의 응급실 방문을 자가 보고합니다. 2) Zuckerberg San Francisco의 응급실 방문 횟수 Francisco General은 의료 기록에 따라 결정됩니다. 응급실 방문 입원 수는 기준선에서 퇴원 후 1개월까지 연구 부문별로 보고됩니다.
기준선 및 5개월
연구 부문별 기준선에서 5개월까지 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 5개월
건강 관련 삶의 질은 질병 통제 예방 센터(CDC)의 건강 관련 삶의 질 설문조사의 4개 항목 건강한 날 핵심 모듈을 사용하여 측정됩니다. 이 모듈은 지난 30일 동안 사람이 신체적 또는 정신적으로 불편함을 느낀 일수를 묻습니다. 그런 다음 요약 인덱스는 30일에서 비정상 일수를 뺀 건강한 일수를 추정합니다. 연구 부문에 의해 기준선에서 5개월까지의 건강한 날의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 5개월
기준선에서 연구 부문별로 1개월까지 식량 불안정 심각도 변화
기간: 기준선 및 1개월
미국 농무부(USDA)의 미국 가정 식량 안보 조사 모듈의 10개 항목 성인 버전을 사용하여 기준선에서 1개월까지 식량 안보 점수의 변화를 평가합니다. 점수 범위는 자녀가 있는 가구의 경우 0~18점, 자녀가 없는 가구의 경우 0~10점입니다. 점수가 높을수록 식량 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다. 식품 불안 점수의 기준선에서 연구 부문별로 1개월까지의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 1개월
연구 부문별로 기준선에서 5개월까지 식량 불안정 심각도 변화
기간: 기준선 및 5개월
미국 농무부(USDA)의 미국 가정 식량 안보 조사 모듈의 10개 항목 성인용 버전은 기준선에서 5개월까지 식량 안보 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 자녀가 있는 가구의 경우 0~18점, 자녀가 없는 가구의 경우 0~10점입니다. 점수가 높을수록 식량 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 연구 부문별로 5개월까지의 식품 불안 점수의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 5개월
연구 부문별로 기준선에서 5개월까지 나트륨 함량이 높은 음식 소비의 변화.
기간: 기준선 및 5마리 나방
음식 소비는 지난달 32개 식품 항목의 섭취 빈도를 평가하는 음식 빈도 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 기준선에서 5개월까지 나트륨 함량이 높은 식품의 소비량(인분/일) 변화가 보고됩니다.
기준선 및 5마리 나방
연구 부문별로 기준선에서 5개월까지 포화 지방 소비가 많은 음식 소비의 변화.
기간: 기준선 및 5개월
음식 소비는 지난달 32개 식품 항목의 섭취 빈도를 평가하는 음식 빈도 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 기준선에서 5개월까지 포화 지방 함량이 높은 음식의 소비량(인분/일) 변화가 보고됩니다.
기준선 및 5개월
기준선에서 5개월까지 약물 순응도의 변화(연구 부문별)
기간: 기준선 및 5개월
약물 순응도에 대한 단일 항목 평가 시각적 아날로그 척도(범위 0-100)는 지난 달에 복용한 약물의 백분율을 추정하며 문해력이 낮은 인구를 포함하여 신뢰할 수 있고 유효합니다. 값이 높을수록 접착력이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 개입 및 대조군 사이의 5개월까지의 약물 순응도(백분율 포인트)의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 5개월
연구 부문별 기준선에서 5개월까지 우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 5개월
환자 건강 설문지(PHQ-9) 9개 항목을 사용하여 우울 증상의 변화, 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 1개월까지 및 기준선에서 5개월까지 PHQ-9 점수의 변화가 연구 부문별로 보고될 것입니다.
기준선 및 5개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 9개월까지 Zuckerberg San Francisco General Hospital의 입원(연구 부문별)
기간: 기준선 및 9개월
기준선부터 1개월까지의 의료 기록에 의해 결정된 저커버그 샌프란시스코 종합병원(Zuckerberg San Francisco General Hospital) 입원 건수가 연구 부문별로 보고됩니다.
기준선 및 9개월
Zuckerberg San Francisco General Hospital의 응급실 이용률 기준선에서 연구 부문별로 9개월 사용
기간: 기준선 및 9개월
의료 기록에 따라 Zuckerberg San Francisco General Hospital의 응급실 방문 횟수는 기준선에서 9개월까지 연구 부문에서 보고됩니다.
기준선 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Rita Nguyen, MD, San Francisco Department of Public Health, UCSF
  • 수석 연구원: Sheri Weiser, MD, MPH, MA, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Binh An Phan, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-20742

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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