一项针对健康男性的研究，测量服用片剂时血液中 BI 425809 的含量
2026年3月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
[C-14]-BI 425809 口服剂量与静脉内微量示踪剂量的 BI 425809 在健康男性志愿者中的药代动力学和绝对口服生物利用度研究
该试验的主要目的是研究以片剂形式给药的 BI 425809（测试，T）与以静脉微量示踪剂形式给药的 [C-14]-BI 425809（参考文献，R）相比的绝对口服生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 年龄18周岁至65周岁（含）
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据药品临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地法规，在加入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
性活跃的受试者必须与其伴侣从试验药物给药时起至试验药物给药后 4 个月内使用高效避孕措施。 适当的方法有：
- 女性伴侣在试验药物给药前至少 2 个月开始使用避孕套加激素避孕（例如埋植剂、注射剂、联合口服或阴道避孕药、宫内节育器）或
- 避孕套加上绝育手术（至少在入组前 1 年进行输精管切除术）或
- 避孕套加手术绝育的伴侣（包括子宫切除术）或
- 避孕套加宫内节育器或
- 安全套加无生育能力的伴侣（包括同性恋男性） 受试者必须使用安全套，以防止伴侣通过精液意外接触研究药物。
- 或者，当符合受试者偏好和惯常的生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 如果受试者通常性行为不活跃，但与其伴侣发生性行为，则必须遵守上文详述的避孕要求。
排除标准：
- 体检中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为具有临床相关性
- 重复测量收缩压超出 90 至 139 mmHg 范围、舒张压超出 45 至 89 mmHg 范围或脉率超出 40 至 100 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的任何伴随疾病的证据
- 有临床意义的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统（包括但不限于间质性肺疾病）、心血管、代谢、免疫或激素疾病
- 适用进一步的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI 425809 (T) 与 [C-14]-BI 425809 (R) 混合的 BI 425809
所有健康受试者均接受了25毫克（mg）BI 425809薄膜包衣片剂（试验治疗，T）的单次无标记口服给药，并同时接受了30微克（μg）BI 425809（14-C）的静脉（iv）微量示踪剂输注（参比治疗，R）。该静脉溶液由27μg无标记BI 425809与3μg标记的[C-14]-BI 425809混合于10毫升（mL）溶液中配制而成，浓度为3μg BI 425809（C-14）/mL。
两种治疗均在同一研究日的空腹状态下进行。
参比治疗在试验治疗给药后4小时（h）开始。
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在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水送服一片25毫克薄膜包衣片。
其他名称：
治疗T后4小时静脉注射30微克BI 425809（14-C）的微量示踪剂输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析物（静脉注射后[14C]-BI 425809以及口服给药后BI 425809）从0到无穷时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞，标准化）
大体时间：在单次口服未标记的BI 425809前2小时内及给药后168小时内收集了药代动力学样本。更多细节见描述。
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呈现了分析物（静脉给药后的[14C]-BI 425809以及口服给药后的BI 425809）在0至无穷大时间间隔内的剂量标准化浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞, norm）。 几何最小二乘均值（调整几何均值）和调整几何标准误差是通过在对数尺度上进行的方差分析（ANOVA）模型计算得出的，该模型将'剂型'作为固定效应，'受试者'作为随机效应。 对于治疗T，药代动力学样本在单次口服未标记的BI 425809前2小时内以及给药后1、2、3、4.083、6、8、12、24、72、120和168小时收集。 对于治疗R，样本在单次口服未标记的BI 425809后3、4.083、4.167、4.25、4.5、5、6、7、8、12、16、24、72、120和168小时收集。 |
在单次口服未标记的BI 425809前2小时内及给药后168小时内收集了药代动力学样本。更多细节见描述。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服剂量后血浆中BI 425809的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：药代动力学样本在给药前2:00 h:m内以及给药后1:00、2:00、3:00、4:05、6:00、8:00、12:00、24:00、72:00、120:00和168:00 h:m时收集。
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Cmax，即单次口服给药后血浆中BI 425809的最大测量浓度，已在文中呈现。
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药代动力学样本在给药前2:00 h:m内以及给药后1:00、2:00、3:00、4:05、6:00、8:00、12:00、24:00、72:00、120:00和168:00 h:m时收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期，介入性和非介入性，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内，但以下排除情况除外：
1. 研究非勃林格殷格翰许可持有人的产品； 2. 药物制剂及相关分析方法的研究，以及利用人体生物材料进行药代动力学的研究； 3. 在单一中心进行的或针对罕见疾病的研究（由于匿名的限制）。 欲了解更多详情，请参阅：http://Trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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