健康な男性を対象に、錠剤として摂取した場合の血中BI 425809の量を測定する研究
健康な男性ボランティアにおける[C-14]-BI 425809の静脈内マイクロトレーサー用量とともに経口用量として投与されたBI 425809の薬物動態および絶対経口バイオアベイラビリティの調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
- 年齢 18 歳から 65 歳まで (含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
性的に活動的な被験者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後4か月まで、パートナーとともに非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 適切な方法は次のとおりです。
- コンドームと女性パートナーによるホルモン避妊薬の使用（例：インプラント、注射剤、経口避妊薬または膣避妊薬の併用、子宮内避妊具）、または治験薬投与の少なくとも2か月前に開始されたホルモン避妊薬の使用。
- コンドームと外科的滅菌 (登録の少なくとも 1 年前に精管切除) または
- コンドームと外科的に滅菌されたパートナー（子宮摘出術を含む）、または
- コンドームと子宮内避妊具、または
- コンドームと妊娠の可能性のないパートナー（同性愛者の男性を含む） 被験者は、精液を介してパートナーが治験薬に意図せず暴露されるのを防ぐためにコンドームを使用する必要があります。
- あるいは、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲は許容されます。 被験者が通常は性的に活動的ではないが、パートナーと一緒に活動的になった場合、上記で詳述した避妊要件に従わなければなりません。
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が90～139mmHgの範囲外、最低血圧が45～89mmHgの範囲外、脈拍数が40～100bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 臨床的に重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患（間質性肺炎を含むがこれらに限定されない）、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 425809 (T) BI 425809 と [C-14]-BI 425809 (R) の混合物
すべての健康な参加者は、フィルムコーティング錠剤の25ミリグラム（mg）BI 425809を1回経口投与（試験治療、T）し、さらに30マイクログラム（μg）BI 425809（14-C）の静脈内（iv）マイクロトレーサー注入（参照治療、R）を受けた。参照治療は、27 μgの非標識BI 425809と3 μgの標識[C-14]-BI 425809を混合し、10ミリリットル（mL）のiv溶液に3 μg BI 425809（C-14）/mLの濃度で調製された。
両方の治療は、同じ試験日に絶食状態で実施された。
参照治療は、試験治療の投与から4時間（h）後に開始された。
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25 mgのフィルムコーティング錠1錠を、少なくとも10時間の夜間絶食後に240ミリリットルの水と共に投与します。
他の名前：
治療Tの4時間後に投与される30 μg BI 425809 (14-C)の静脈内マイクロトレーサー注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内投与後の分析物（[14C]-BI 425809）および経口投与後のBI 425809の濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞、正規化）
時間枠：標識なしのBI 425809の単回経口投与の2時間前から168時間後までの間に薬物動態学的サンプルを採取しました。詳細については説明をご覧ください。
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投与後0時間から無限大までの時間間隔における分析対象物（[14C]-BI 425809を静脈内投与した場合、およびBI 425809を経口投与した場合）の濃度-時間曲線下面積を用量で正規化した値（AUC0-∞, norm）を示します。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差は、対数スケールで実施した分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算しました。このモデルには、固定効果として「製剤」を、ランダム効果として「被験者」を含めています。 治療Tでは、薬物投与の2時間前、およびラベルなしBI 425809の単回経口投与後1、2、3、4.083、6、8、12、24、72、120、168時間に薬物動態学的サンプルを採取しました。治療Rでは、ラベルなしBI 425809の単回経口投与後3、4.083、4.167、4.25、4.5、5、6、7、8、12、16、24、72、120、168時間にサンプルを採取しました。 |
標識なしのBI 425809の単回経口投与の2時間前から168時間後までの間に薬物動態学的サンプルを採取しました。詳細については説明をご覧ください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口投与後のBI 425809の血漿中最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物投与前2時間以内、および投与後1時間、2時間、3時間、4時間5分、6時間、8時間、12時間、24時間、72時間、120時間、168時間に薬物動態サンプルを採取しました。
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単回経口投与後のBI 425809の血漿中最大測定濃度であるCmaxを示す。
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薬物投与前2時間以内、および投与後1時間、2時間、3時間、4時間5分、6時間、8時間、12時間、24時間、72時間、120時間、168時間に薬物動態サンプルを採取しました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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最初に提出
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 425809の臨床試験
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