Un estudio en hombres sanos para medir la cantidad de BI 425809 en la sangre cuando se toma en forma de tableta

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad de 18 a 65 años (incl.)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

• Los sujetos sexualmente activos deben utilizar, con su pareja, un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la administración de la medicación del ensayo hasta 4 meses después de la administración de la medicación del ensayo. Los métodos adecuados son:

  • Condones más uso de anticonceptivos hormonales por parte de la pareja femenina que comenzó al menos 2 meses antes de la administración del medicamento del ensayo (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino) o
  • Condones más esterilización quirúrgica (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) o
  • Condones más pareja esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía) o
  • Condones más dispositivo intrauterino o
  • Condones más pareja en edad fértil (incluidos hombres homosexuales) Los sujetos deben usar condones para evitar la exposición involuntaria de la pareja al fármaco del estudio a través del líquido seminal.
  • Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto. Si un sujeto habitualmente no es sexualmente activo pero se vuelve activo, con su pareja, deberá cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente.

Criterios de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 89 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios (que incluyen, entre otros, enfermedad pulmonar intersticial), cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente significativos.
• Se aplican más criterios de exclusión