Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett tanulmány a vérben lévő BI 425809 mennyiségének mérésére tablettaként

2026. március 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 425809 farmakokinetikájának és abszolút orális biohasznosulásának vizsgálata intravénás mikronyomkövetővel orálisan beadott [C-14]-BI 425809 dózisban egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 425809 abszolút orális biohasznosulásának vizsgálata tabletta formájában (Teszt, T), összehasonlítva a [C-14]-BI 425809 intravénás mikronyomkövetőként adott (Referencia, R).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • ICON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-65 éves korig (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

  • A szexuálisan aktív alanyoknak partnerükkel együtt rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbagyógyszer beadásától a próbagyógyszer beadását követő 4 hónapig. A megfelelő módszerek a következők:

    • Óvszer, valamint a női partner által használt hormonális fogamzásgátlás, amely legalább 2 hónappal a próbagyógyszer (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz) beadása előtt megkezdődött, vagy
    • Óvszer plusz műtéti sterilizáció (vazektómia a beiratkozás előtt legalább 1 évvel) ill
    • Óvszer plusz műtétileg sterilizált partner (beleértve a méheltávolítást is) ill
    • Óvszer plusz méhen belüli eszköz ill
    • Óvszer és nem fogamzóképes partner (beleértve a homoszexuális férfiakat is) Az alanyoknak óvszert kell használniuk, hogy megakadályozzák a partner nem szándékos expozícióját a vizsgált szernek az ondófolyadékon keresztül.
    • Alternatív megoldásként a valódi absztinencia elfogadható, ha összhangban van az alany által preferált és szokásos életmóddal. Ha az alany általában nem szexuálisan aktív, de aktívvá válik partnerével, akkor meg kell felelnie a fent részletezett fogamzásgátlási követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–139 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 45–89 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 Hgmm tartományon kívül
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármilyen kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti (beleértve, de nem kizárólagosan intersticiális tüdőbetegséget), szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 425809 (T) BI 425809 keverve [C-14]-BI 425809 (R)-vel
Az összes egészséges résztvevő kapott egy címkézetlen, 25 milligrammos (mg) BI 425809 adagot filmtabletta formájában (teszt kezelés, T), valamint emellett egy intravénás (iv) mikronyomjelző infúziót 30 mikrogramm (μg) BI 425809 (14-C) anyagból (referencia kezelés, R), amely 27 μg címkézetlen BI 425809-ből és 3 μg [C-14]-BI 425809 jelölőanyagból állt, 10 milliliteres (mL) iv oldatban, 3 μg BI 425809 (C-14)/mL koncentrációban. Mindkét kezelést éhgyomorra alkalmazták ugyanazon vizsgálati napon. A referencia kezelés a teszt kezelés beadását követő 4 órával (h) kezdődött.
Drog: BI 425809
Egy 25 mg filmbevonatos tabletta, amelyet 240 milliliter vízzel be kell venni legalább 10 órás éjszakai böjt után.
Más nevek:
  • Iclepertin
Drog: [C-14]-BI 425809
Intravénás mikrojelölő infúzió 30 μg BI 425809 (14-C) beadása, amelyet a T kezelést követő 4 órával alkalmaznak.
Más nevek:
  • Iclepertin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe ([14C]-BI 425809 iv beadás után, valamint a BI 425809 szájon át történő beadása után) a 0-tól végtelenig terjedő időintervallumban (AUC0-∞, Norm)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az unlabelled BI 425809 egyszeri orális beadásától számított 2 órával előtt és legfeljebb 168 órával később gyűjtötték. További részletek a leírásban találhatók.

Az analit dózis-normalizált koncentráció-idő görbe alatti területe ([14C]-BI 425809 iv beadás után, valamint BI 425809 orális beadás után) a 0-tól végtelenig terjedő időintervallumban (AUC0-∞, norm) kerül bemutatásra.

A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és a korrigált geometriai szórás a logaritmikus skálán végrehajtott varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével került kiszámításra, a 'formulációt' fix hatásként és a 'vizsgálati személyt' véletlen hatásként tartalmazva.

A T kezelés esetén a farmakokinetikai mintákat a gyógyszer beadásától 2 órával korábban, valamint a nem jelölt BI 425809 egyszeri orális beadása után 1, 2, 3, 4,083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával gyűjtötték össze. Az R kezelés esetén a mintákat a nem jelölt BI 425809 egyszeri orális beadása után 3, 4,083, 4,167, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 és 168 órával gyűjtötték össze.
A farmakokinetikai mintákat az unlabelled BI 425809 egyszeri orális beadásától számított 2 órával előtt és legfeljebb 168 órával később gyűjtötték. További részletek a leírásban találhatók.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 425809 maximális mért plazmakoncentrációja egyetlen orális adag után (Cmax)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat a gyógyszerbeadástól 2:00 órával korábban, valamint 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 és 168:00 órával a gyógyszerbeadás után gyűjtötték.
A Cmax, vagyis a BI 425809 maximális mért plazmakoncentrációja egyetlen orális dózis után kerül bemutatásra.
A farmakokinetikai mintákat a gyógyszerbeadástól 2:00 órával korábban, valamint 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 és 168:00 órával a gyógyszerbeadás után gyűjtötték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatok; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 425809

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel