Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах по измерению количества BI 425809 в крови при приеме таблеток

10 марта 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование фармакокинетики и абсолютной пероральной биодоступности BI 425809, введенного в виде пероральной дозы с внутривенной микротрейсерной дозой [C-14]-BI 425809, у здоровых мужчин-добровольцев

Основная цель этого исследования - изучить абсолютную биодоступность BI 425809 при пероральном введении в виде таблеток (Тест, T) по сравнению с [C-14]-BI 425809, вводимым в виде микротрейсера для внутривенного введения (Ссылка, R).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

  • Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать вместе со своим партнером высокоэффективную контрацепцию с момента приема пробного лекарства до 4 месяцев после приема пробного лекарства. Адекватными методами являются:

    • Презервативы плюс использование гормональной контрацепции партнершей, которое началось как минимум за 2 месяца до приема исследуемого лекарства (например, имплантатов, инъекций, комбинированных пероральных или вагинальных контрацептивов, внутриматочной спирали) или
    • Презервативы плюс хирургическая стерилизация (вазэктомия как минимум за 1 год до включения в исследование) или
    • Презервативы плюс хирургическая стерилизация партнера (включая гистерэктомию) или
    • Презервативы плюс внутриматочная спираль или
    • Презервативы плюс партнер, неспособный к деторождению (включая мужчин-гомосексуалистов). Субъекты должны использовать презервативы для предотвращения непреднамеренного воздействия на партнера исследуемого препарата через семенную жидкость.
    • Альтернативно, истинное воздержание приемлемо, если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половую жизнь, но становится активным вместе со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, подробно описанные выше.

Критерии исключения:

  • Любой результат медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняется от нормы и оценивается исследователем как клинически значимый.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 139 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 89 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту.
  • Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, которые следователь считает клинически значимыми.
  • Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные (включая, помимо прочего, интерстициальные заболевания легких), сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 425809 (T) BI 425809, смешанный с [C-14]-BI 425809 (R)
Все здоровые участники получили одну немаркированную пероральную дозу 25 миллиграмм (мг) BI 425809 в форме таблетки, покрытой плёночной оболочкой (тестовое лечение, T), а также внутривенную (в/в) микродозовую инфузию 30 микрограмм (мкг) BI 425809 (14-C) (референтное лечение, R), состоящую из 27 мкг немаркированного BI 425809, смешанного с 3 мкг меченого [C-14]-BI 425809 в 10 миллилитрах (мл) в/в раствора с концентрацией 3 мкг BI 425809 (C-14)/мл. Оба лечения проводились натощак в один и тот же день исследования. Референтное лечение началось через 4 часа (ч) после введения тестового лечения.
Лекарство: БИ 425809
Одна 25 мг пленочная таблетка принимается с 240 миллилитрами воды после ночного голодания не менее 10 часов.
Другие имена:
  • Иклепертин
Лекарство: [C-14]-BI 425809
Внутривенная инфузия микрометки 30 мкг BI 425809 (14-C), введенная через 4 часа после лечения T.
Другие имена:
  • Иклепертин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой "концентрация-время" для аналита ([14C]-BI 425809 после внутривенного введения, а также для BI 425809 после перорального приема) в интервале времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞, норм.)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы были собраны в течение 2 ч до и до 168 ч после однократного перорального приема немеченого BI 425809. Дополнительные детали приведены в описании.

Представлена дозно-нормированная площадь под кривой «концентрация–время» для аналита ([14C]-BI 425809 после внутривенного введения, а также для BI 425809 после перорального приёма) в интервале времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞, норм).

Среднее геометрическое по методу наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная стандартная геометрическая ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), проведённого в логарифмическом масштабе, включая «форму выпуска» как фиксированный эффект и «субъект» как случайный эффект.

Для лечения T фармакокинетические образцы собирались в течение 2 ч до введения препарата и через 1, 2, 3, 4,083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 ч после однократного перорального приёма немеченого BI 425809. Для лечения R образцы собирались через 3, 4,083, 4,167, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 и 168 ч после однократного перорального приёма немеченого BI 425809.
Фармакокинетические образцы были собраны в течение 2 ч до и до 168 ч после однократного перорального приема немеченого BI 425809. Дополнительные детали приведены в описании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация BI 425809 в плазме после однократного перорального приема (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы были собраны в течение 2:00 ч:м до введения препарата и в 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 и в 168:00 ч:м после введения препарата.
Cmax, максимальная измеренная концентрация BI 425809 в плазме после однократной пероральной дозы представлена.
Фармакокинетические образцы были собраны в течение 2:00 ч:м до введения препарата и в 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 и в 168:00 ч:м после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

1. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или направленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности). Более подробную информацию можно найти на сайте: http://trials.boehringer-ingelheim.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 425809

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться