Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu pomiaru ilości BI 425809 we krwi przyjmowanej w postaci tabletek

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie farmakokinetyki i bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym BI 425809 podawanego w postaci dawki doustnej z dożylną dawką mikroznacznika [C-14]-BI 425809 u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest zbadanie całkowitej biodostępności BI 425809 podawanego doustnie w postaci tabletek (Test, T) w porównaniu z [C-14]-BI 425809 podawanym jako mikroznacznik dożylny (Odnośnik, R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (wł.)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnym ustawodawstwem

  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować wraz ze swoim partnerem wysoce skuteczną antykoncepcję od chwili podania leku próbnego do 4 miesięcy po podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

    • Prezerwatywy oraz stosowanie hormonalnej antykoncepcji przez partnerkę rozpoczęte co najmniej 2 miesiące przed podaniem badanego leku (np. implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna) lub
    • Prezerwatywy plus sterylizacja chirurgiczna (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem) lub
    • Prezerwatywy plus chirurgicznie wysterylizowany partner (w tym histerektomia) lub
    • Prezerwatywy plus wkładka wewnątrzmaciczna lub
    • Prezerwatywy plus partnerka nie mogąca zajść w ciążę (w tym mężczyźni homoseksualni) Od uczestników wymaga się stosowania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera na działanie badanego leku poprzez nasienie.
    • Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna wraz ze swoim partnerem, musi przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych opisanych powyżej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i oceniane są przez badacza jako istotne klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 139 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 89 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe (w tym między innymi śródmiąższowa choroba płuc), sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne zaburzenia
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 425809 (T) BI 425809 zmieszany z [C-14]-BI 425809 (R)
Wszyscy zdrowi uczestnicy otrzymali jedną nieoznakowaną dawkę doustną 25 miligramów (mg) BI 425809 w tabletce powlekanej (leczenie testowe, T) oraz dodatkowo dożylną (iv) mikrośledczą infuzję 30 mikrogramów (μg) BI 425809 (14-C) (leczenie referencyjne, R), składającą się z 27 μg nieoznakowanego BI 425809 zmieszanego z 3 μg znakowanego [C-14]-BI 425809 w 10 mililitrach (mL) roztworu dożylnego o stężeniu 3 μg BI 425809 (C-14)/mL. Oba leczenia podano na czczo tego samego dnia badania. Leczenie referencyjne rozpoczęto 4 godziny (h) po podaniu leczenia testowego.
Lek: BI 425809
Jedna 25 mg tabletka powlekana podana z 240 mililitrami wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym.
Inne nazwy:
  • Iklepertyna
Lek: [C-14]-BI 425809
Dożylna infuzja mikrośladu 30 μg BI 425809 (14-C) podana 4 godziny po leczeniu T.
Inne nazwy:
  • Iklepertyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu ([14C]-BI 425809 po podaniu dożylnym oraz dla BI 425809 po podaniu doustnym) w przedziale czasowym od 0 do nieskończoności (AUC0-∞, Norm)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed oraz do 168 godzin po jednorazowym podaniu doustnym nieznakowanego BI 425809. Szczegółowe informacje znajdują się w opisie.

Przedstawiono znormalizowaną dawką powierzchnię pod krzywą stężenie-czas analitu ([14C]-BI 425809 po podaniu dożylnym oraz dla BI 425809 po podaniu doustnym) w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞, norm).

Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) przeprowadzonego w skali logarytmicznej, uwzględniając 'formulację' jako efekt stały i 'osobę badaną' jako efekt losowy.

Dla leczenia T, próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 h przed podaniem leku oraz po 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 h po pojedynczym doustnym podaniu niemarkerowanego BI 425809. Dla leczenia R, próbki pobierano po 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 i 168 h po pojedynczym doustnym podaniu niemarkerowanego BI 425809.
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed oraz do 168 godzin po jednorazowym podaniu doustnym nieznakowanego BI 425809. Szczegółowe informacje znajdują się w opisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 h:m przed podaniem leku oraz o 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 i o 168:00 h:m po podaniu leku.
Przedstawiono Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej.
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2:00 h:m przed podaniem leku oraz o 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 i o 168:00 h:m po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 425809

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj