Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k měření množství BI 425809 v krvi při užívání ve formě tablety

10. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání farmakokinetiky a absolutní perorální biologické dostupnosti BI 425809 podávané jako perorální dávka s intravenózní mikroindikační dávkou [C-14]-BI 425809 u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním cílem této studie je prozkoumat absolutní orální biologickou dostupnost BI 425809 podávaného jako tableta (test, T) ve srovnání s [C-14]-BI 425809 podávaným jako intravenózní mikrotracer (Reference, R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí spolu se svým partnerem používat vysoce účinnou antikoncepci od doby podání zkušebního léku až do 4 měsíců po podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

    • Kondomy plus užívání hormonální antikoncepce partnerkou, které začalo alespoň 2 měsíce před podáním zkušební medikace (např. implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo
    • Kondomy plus chirurgická sterilizace (vazektomie minimálně 1 rok před zápisem) popř
    • Kondomy plus chirurgicky sterilizovaný partner (včetně hysterektomie) popř
    • Kondomy plus nitroděložní tělísko popř
    • Kondomy plus partner s potenciálem neplodit děti (včetně homosexuálních mužů) Subjekty musí používat kondomy, aby se zabránilo nechtěné expozici partnera studovanému léku prostřednictvím semenné tekutiny.
    • Alternativně je skutečná abstinence přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, se svým partnerem musí splňovat výše uvedené antikoncepční požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 139 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 45 až 89 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů/min.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Klinicky významné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační (včetně, ale bez omezení na intersticiální plicní onemocnění), kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 425809 (T) BI 425809 smíchaný s [C-14]-BI 425809 (R)
Všichni zdraví účastníci obdrželi jednu neznačenou perorální dávku 25 miligramů (mg) BI 425809 ve formě filmem potažené tablety (testovací léčba, T) a navíc nitrožilní (iv) mikrotracerovou infuzi 30 mikrogramů (μg) BI 425809 (14-C) (referenční léčba, R), která se skládala ze 27 μg neznačeného BI 425809 smíchaného s 3 μg značeného [C-14]-BI 425809 v 10 mililitrech (mL) iv roztoku o koncentraci 3 μg BI 425809 (C-14)/mL. Obě léčby byly podány ve stavu nalačno ve stejný den studie. Referenční léčba byla zahájena 4 hodiny (h) po podání testovací léčby.
Lék: BI 425809
Jedna 25 mg tableta s potahovaným obalem podávaná s 240 mililitry vody po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Iclepertin
Lék: [C-14]-BI 425809
Intravenózní mikrotrasovací infuze 30 μg přípravku BI 425809 (14-C) podaná 4 hodiny po léčbě T.
Ostatní jména:
  • Iclepertin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu ([14C]-BI 425809 po intravenózním podání a BI 425809 po perorálním podání) na čase v časovém intervalu od 0 do nekonečna (AUC0-∞, norm)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2 hodin před a až 168 hodin po jednorázovém perorálním podání neznačeného BI 425809. Další podrobnosti jsou uvedeny v popisu.

Je uvedena dávkově normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas analyzované látky ([14C]-BI 425809 po intravenózním podání a pro BI 425809 po perorálním podání) v časovém intervalu od 0 do nekonečna (AUC0-∞, norm).

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) provedené na logaritmické stupnici, která zahrnovala 'formulaci' jako pevný efekt a 'subjekt' jako náhodný efekt.

Pro léčbu T byly farmakokinetické vzorky odebírány do 2 hodin před podáním léčiva a v 1, 2, 3, 4,083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodinách po jednorázovém perorálním podání neznačeného BI 425809. Pro léčbu R byly vzorky odebírány v 3, 4,083, 4,167, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 a 168 hodinách po jednorázovém perorálním podání neznačeného BI 425809.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2 hodin před a až 168 hodin po jednorázovém perorálním podání neznačeného BI 425809. Další podrobnosti jsou uvedeny v popisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace látky BI 425809 v plazmě po jednorázové perorální dávce (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 h:m před podáním léku a v 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 a v 168:00 h:m po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace léčiva BI 425809 v plazmě po podání jediné orální dávky, je uvedena.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány do 2:00 h:m před podáním léku a v 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 a v 168:00 h:m po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 425809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit