Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus BI 425809:n määrän mittaamiseksi veressä tablettina otettuna

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 425809:n farmakokinetiikan ja absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden tutkimus annettuna suun kautta suonensisäisen mikromerkkiaineen kanssa [C-14]-BI 425809:n annoksen kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 425809:n absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta tablettina annosteltuna (testi, T) verrattuna [C-14]-BI 425809:ään annettuna suonensisäisenä mikromerkkiaineena (viite, R).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-65 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisyä koelääkkeen antamisesta 4 kuukauden ajan koelääkkeen antamisesta. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Kondomit sekä naispuolisen kumppanin hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka on alkanut vähintään 2 kuukautta ennen koelääkkeen antamista (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite) tai
    • Kondomit ja kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai
    • Kondomit sekä kirurgisesti steriloitu kumppani (mukaan lukien kohdunpoisto) tai
    • Kondomit ja kohdunsisäinen laite tai
    • Kondomit ja kumppani, joka ei voi tulla raskaaksi (mukaan lukien homoseksuaaliset miehet) Koehenkilöiden on käytettävä kondomia estääkseen kumppanin tahattoman altistumisen tutkimuslääkkeelle siemennesteen kautta.
    • Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 139 mmHg, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 89 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta interstitiaalinen keuhkosairaus), kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 425809 (T) BI 425809 sekoitettuna [C-14]-BI 425809 (R)
Kaikki terveet osallistujat saivat yhden leimattoman suun kautta otettavan 25 milligramman (mg) BI 425809 -annoksen kalvopäällysteisessä tabletissa (Testihoidon, T) ja lisäksi laskimonsisäisen (iv) mikromerkkiaine-infuusion 30 mikrogramman (µg) BI 425809 (14-C) (Vertailuhoidon, R), joka koostui 27 µg leimattomasta BI 425809:sta sekoitettuna 3 µg merkittyyn [C-14]-BI 425809:aan 10 millilitrassa (mL) iv-liuosta, jonka pitoisuus oli 3 µg BI 425809 (C-14)/mL. Molemmat hoidot annettiin paastotilassa samana tutkimuspäivänä. Vertailuhoidon antaminen aloitettiin 4 tuntia (h) testihoidon antamisen jälkeen.
Lääke: BI 425809
Yksi 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan 240 millilitran veden kanssa vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
  • Iclepertin
Lääke: [C-14]-BI 425809
Intravenoosi mikrojäljitininfuusio 30 μg BI 425809 (14-C):sta, joka annetaan 4 tuntia hoidon T jälkeen.
Muut nimet:
  • Iclepertin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyytin ([14C]-BI 425809 iv-annostelun jälkeen sekä BI 425809:n suun kautta annostelun jälkeen) pitoisuus-aika-käyrän alaosan pinta-ala aikavälillä 0–ääretön (AUC0-∞, Norm)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa ennen ja jopa 168 tunnin kuluttua yksittäisestä suun kautta annetusta merkitsemättömästä BI 425809 -lääkeaineesta. Lisätiedot ovat kuvauksessa.

Annosten normalisoitu pinta-ala analyytin ([14C]-BI 425809 i.v.-annostelun jälkeen sekä BI 425809:n suun kautta annostelun jälkeen) konsentraatio-aikakäyrän alla aikavälillä 0 äärettömyyteen (AUC0-∞, norm) esitetään.

Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla, mukaan lukien 'valmiste' kiinteänä tekijänä ja 'koehenkilö' satunnaisena tekijänä.

Hoitomuodolle T farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin sisällä lääkkeen annostelusta ja 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 sekä 168 tuntia yksittäisen suun kautta annetun leimattoman BI 425809:n jälkeen. Hoitomuodolle R näytteet kerättiin 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 ja 168 tuntia yksittäisen suun kautta annetun leimattoman BI 425809:n jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin kuluessa ennen ja jopa 168 tunnin kuluttua yksittäisestä suun kautta annetusta merkitsemättömästä BI 425809 -lääkeaineesta. Lisätiedot ovat kuvauksessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 425809:n maksimimittauspitoisuus plasmassa yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2:00 h:m ennen lääkkeen antamista sekä 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 ja 168:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, BI 425809:n maksimimittauspitoisuus plasmassa yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen esitetään.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2:00 h:m ennen lääkkeen antamista sekä 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 ja 168:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 425809

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa