Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at måle mængden af ​​BI 425809 i blodet, når det tages som en tablet

10. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af farmakokinetik og absolut oral biotilgængelighed af BI 425809 administreret som en oral dosis med en intravenøs mikrotracerdosis af [C-14]-BI 425809 hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge den absolutte orale biotilgængelighed af BI 425809 administreret som tablet (Test, T) sammenlignet med [C-14]-BI 425809 administreret som intravenøst ​​mikrosporstof (Reference, R).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (Blodtryk (BP), Pulse Rate (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 65 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for administration af prøvemedicin til 4 måneder efter administration af forsøgsmedicin. Tilstrækkelige metoder er:

    • Kondomer plus brug af hormonel prævention af den kvindelige partner, der startede mindst 2 måneder før administration af prøvemedicin (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed) eller
    • Kondomer plus kirurgisk sterilisation (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) eller
    • Kondomer plus kirurgisk steriliseret partner (inklusive hysterektomi) el
    • Kondomer plus intrauterin enhed eller
    • Kondomer plus partner af ikke-fertil alder (herunder homoseksuelle mænd) Forsøgspersoner skal bruge kondomer for at forhindre utilsigtet eksponering af partneren for undersøgelseslægemidlet via sædvæske.
    • Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en person normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med deres partner, skal de overholde de præventionskrav, der er beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 89 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk (herunder, men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom), kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 425809 (T) BI 425809 blandet med [C-14]-BI 425809 (R)
Alle raske deltagere modtog én umærket oral dosis på 25 milligram (mg) BI 425809 i filmovertrukken tablet (Testbehandling, T) og derudover en intravenøs (iv) mikrosporingsinfusion på 30 mikrogram (μg) BI 425809 (14-C) (Referencebehandling, R), bestående af 27 μg umærket BI 425809 blandet med 3 μg mærket [C-14]-BI 425809 i 10 milliliter (mL) iv-opløsning med en koncentration på 3 μg BI 425809 (C-14)/mL. Begge behandlinger blev givet i fastende tilstand på samme studiedag. Referencebehandlingen startede 4 timer (h) efter administration af testbehandlingen.
Medicin: BI 425809
En 25 mg filmovertrukket tablet, der indtages med 240 milliliter vand efter et overnatningsfasten på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Iclepertin
Medicin: [C-14]-BI 425809
Intravenøs mikrosporingsstofinfusion af 30 μg BI 425809 (14-C) administreret 4 timer efter behandling T.
Andre navne:
  • Iclepertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven for analysatet ([14C]-BI 425809 efter intravenøs administration såvel som for BI 425809 efter oral administration) over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞, norm)
Tidsramme: Farmacokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til 168 timer efter en enkelt oral administration af umærket BI 425809. Yderligere detaljer findes i beskrivelsen.

Den dosisnormaliserede areal under koncentrations-tids-kurven for analytten ([14C]-BI 425809 efter intravenøs administration samt for BI 425809 efter oral administration) over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞, norm) præsenteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA)-model udført på logaritmisk skala, inkluderende 'formulering' som en fast effekt og 'forsøgsperson' som en tilfældig effekt.

For behandling T blev farmakokinetiske prøver indsamlet inden for 2 timer før lægemiddeladministrationen og ved 1, 2, 3, 4,083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 og ved 168 timer efter enkelt oral administration af umærket BI 425809. For behandling R blev prøver indsamlet ved 3, 4,083, 4,167, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 og 168 timer efter enkelt oral administration af umærket BI 425809.
Farmacokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til 168 timer efter en enkelt oral administration af umærket BI 425809. Yderligere detaljer findes i beskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målte koncentration af BI 425809 i plasma efter en enkelt oral dosis (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2:00 t:m før lægemiddeladministrationen og ved 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 og ved 168:00 t:m efter lægemiddeladministration.
Cmax, den maksimalt målte koncentration af BI 425809 i plasma efter en enkelt oral dosis præsenteres.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2:00 t:m før lægemiddeladministrationen og ved 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 og ved 168:00 t:m efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 425809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner