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Uno studio su uomini sani per misurare la quantità di BI 425809 nel sangue quando assunto sotto forma di compressa

10 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità orale assoluta di BI 425809 somministrato come dose orale con una dose di microtracciante endovenoso di [C-14]-BI 425809 in volontari maschi sani

L'obiettivo primario di questo studio è studiare la biodisponibilità orale assoluta di BI 425809 somministrato come compressa (Test, T) rispetto a [C-14]-BI 425809 somministrato come microtracciante endovenoso (Riferimento, R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 65 anni (incluso)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP) e la legislazione locale

  • I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare, con il proprio partner, un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. I metodi adeguati sono:

    • Preservativi più uso di contraccettivi ormonali da parte della partner iniziata almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio (ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino) o
    • Preservativi più sterilizzazione chirurgica (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o
    • Preservativi più partner sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o
    • Preservativi più dispositivo intrauterino o
    • Preservativi e partner non potenzialmente fertili (compresi uomini omosessuali) I soggetti sono tenuti a utilizzare il preservativo per prevenire l'esposizione involontaria del partner al farmaco in studio attraverso il liquido seminale.
    • In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto abitualmente non è sessualmente attivo ma lo diventa, con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusa pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) si discosta dalla norma e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 139 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 89 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 40 e 100 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi clinicamente significativi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori (incluse ma non limitate a malattie polmonari interstiziali), cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 425809 (T) BI 425809 miscelato con [C-14]-BI 425809 (R)
Tutti i partecipanti sani hanno ricevuto una dose orale non marcata di 25 milligrammi (mg) di BI 425809 in compressa rivestita con film (trattamento di test, T) e in aggiunta un'infusione endovenosa (iv) di micro-tracciatore di 30 microgrammi (μg) di BI 425809 (14-C) (trattamento di riferimento, R), composta da 27 μg di BI 425809 non marcato miscelato con 3 μg di [C-14]-BI 425809 marcato in 10 millilitri (mL) di soluzione iv a una concentrazione di 3 μg di BI 425809 (C-14)/mL.
Entrambi i trattamenti sono stati somministrati a digiuno nello stesso giorno dello studio.
Il trattamento di riferimento è iniziato 4 ore (h) dopo la somministrazione del trattamento di test.
Droga: BI 425809
Una compressa rivestita con film da 25 mg somministrata con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • Iclepertin
Droga: [C-14]-BI 425809
Infusione endovenosa di micro-tracciante di 30 μg di BI 425809 (14-C) somministrata 4 ore dopo il trattamento T.
Altri nomi:
  • Iclepertin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dell'Analita ([14C]-BI 425809 Dopo Somministrazione iv e per BI 425809 Dopo Somministrazione Orale) Nell'Intervallo di Tempo da 0 a Infinito (AUC0-∞, Norm)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 168 ore dopo la singola somministrazione orale di BI 425809 non marcato. Ulteriori dettagli sono nella descrizione.

Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo normalizzata per la dose dell'analita ([14C]-BI 425809 dopo somministrazione iv e per BI 425809 dopo somministrazione orale) nell'intervallo di tempo da 0 a infinito (AUC0-∞, norm).

La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) eseguito su scala logaritmica, includendo 'formulazione' come effetto fisso e 'soggetto' come effetto casuale.

Per il trattamento T, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco e a 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 e a 168 ore dopo la singola somministrazione orale di BI 425809 non marcato. Per il trattamento R, i campioni sono stati raccolti a 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la singola somministrazione orale di BI 425809 non marcato.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 168 ore dopo la singola somministrazione orale di BI 425809 non marcato. Ulteriori dettagli sono nella descrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata del BI 425809 nel plasma dopo una singola dose orale (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2:00 h:m prima della somministrazione del farmaco e a 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 e a 168:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentato il Cmax, la concentrazione massima misurata di BI 425809 nel plasma dopo una singola dose orale.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2:00 h:m prima della somministrazione del farmaco e a 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 e a 168:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, di fase da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; 2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, nonché studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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