Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om de hoeveelheid BI 425809 in het bloed te meten bij inname als tablet

10 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar de farmacokinetiek en de absolute orale biologische beschikbaarheid van BI 425809 toegediend als een orale dosis met een intraveneuze microtracerdosis van [C-14]-BI 425809 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de absolute orale biologische beschikbaarheid van BI 425809 toegediend als tablet (Test, T) vergeleken met [C-14]-BI 425809 toegediend als intraveneuze microtracer (Referentie, R).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar (incl.)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

  • Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten samen met hun partner zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van toediening van de proefmedicatie tot 4 maanden na toediening van de proefmedicatie. Adequate methoden zijn:

    • Condooms plus gebruik van hormonale anticonceptie door de vrouwelijke partner die ten minste 2 maanden vóór de toediening van de onderzoeksmedicatie is begonnen (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje) of
    • Condooms plus chirurgische sterilisatie (vasectomie minimaal 1 jaar vóór inschrijving) of
    • Condooms plus chirurgisch gesteriliseerde partner (inclusief hysterectomie) of
    • Condooms plus spiraaltje of
    • Condooms plus partner die niet vruchtbaar is (inclusief homoseksuele mannen) Proefpersonen zijn verplicht condooms te gebruiken om onbedoelde blootstelling van de partner aan het onderzoeksgeneesmiddel via zaadvloeistof te voorkomen.
    • Als alternatief is echte onthouding acceptabel als dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de persoon. Als een persoon gewoonlijk niet seksueel actief is maar wel actief wordt, moet hij samen met zijn partner voldoen aan de hierboven beschreven anticonceptievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 139 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 45 tot 89 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 bpm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Klinisch significante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings- (inclusief maar niet beperkt tot interstitiële longziekte), cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 425809 (T) BI 425809 gemengd met [C-14]-BI 425809 (R)
Alle gezonde deelnemers kregen één ongemarkeerde orale dosis van 25 milligram (mg) BI 425809 in de filmomhulde tablet (Testbehandeling, T) en daarnaast een intraveneuze (iv) micro-tracerinfusie van 30 microgram (μg) BI 425809 (14-C) (Referentiebehandeling, R), bestaande uit 27 μg ongemarkeerd BI 425809 gemengd met 3 μg gelabeld [C-14]-BI 425809 in 10 milliliter (mL) iv-oplossing met een concentratie van 3 μg BI 425809 (C-14)/mL. Beide behandelingen werden in nuchtere toestand op dezelfde studiedag toegediend. De referentiebehandeling begon 4 uur (h) na toediening van de testbehandeling.
Geneesmiddel: BI 425809
Een filmomhulde tablet van 25 mg die wordt ingenomen met 240 milliliter water na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur.
Andere namen:
  • Iclepertin
Geneesmiddel: [C-14]-BI 425809
Intraveneuze micro-tracer infusie van 30 μg BI 425809 (14-C) toegediend 4 uur na behandeling T.
Andere namen:
  • Iclepertin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analiet ([14C]-BI 425809 na iv-toediening evenals voor BI 425809 na orale toediening) over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-∞, Norm)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld binnen 2 uur voor en tot 168 uur na eenmalige orale toediening van ongemarkeerd BI 425809. Verdere details staan in de beschrijving.

De dosis-genormaliseerde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analiet ([14C]-BI 425809 na iv-toediening evenals voor BI 425809 na orale toediening) over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-∞, norm) wordt gepresenteerd.

Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model uitgevoerd op de logaritmische schaal, met 'formulering' als een vast effect en 'proefpersoon' als een willekeurig effect.

Voor behandeling T werden farmacokinetische monsters verzameld binnen 2 uur vóór de toediening van het geneesmiddel en op 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 en op 168 uur na eenmalige orale toediening van ongemarkeerd BI 425809. Voor behandeling R werden monsters verzameld op 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 en 168 uur na eenmalige orale toediening van ongemarkeerd BI 425809.
Farmacokinetische monsters werden verzameld binnen 2 uur voor en tot 168 uur na eenmalige orale toediening van ongemarkeerd BI 425809. Verdere details staan in de beschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van BI 425809 in plasma na een enkele orale dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld binnen 2:00 uur voor de toediening van het geneesmiddel en op 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 en op 168:00 uur na de toediening van het geneesmiddel.
Cmax, de maximale gemeten concentratie van BI 425809 in plasma na een enkele orale dosis wordt weergegeven.
Farmacokinetische monsters werden verzameld binnen 2:00 uur voor de toediening van het geneesmiddel en op 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 en op 168:00 uur na de toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

1. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met gebruikmaking van menselijke biomaterialen; 3. onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen op het gebied van anonimisering). Voor meer details zie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 425809

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren