Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att mäta mängden BI 425809 i blodet när det tas som en tablett

10 mars 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av farmakokinetik och absolut oral biotillgänglighet av BI 425809 administrerad som en oral dos med en intravenös mikrospårdos av [C-14]-BI 425809 hos friska manliga frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den absoluta orala biotillgängligheten av BI 425809 administrerat som tablett (Test, T) jämfört med [C-14]-BI 425809 administrerat som intravenöst mikrospårämne (Referens, R).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 65 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

  • Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste tillsammans med sin partner använda högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för administrering av provläkemedel till 4 månader efter administrering av provläkemedel. Lämpliga metoder är:

    • Kondomer plus användning av hormonellt preventivmedel av den kvinnliga partnern som påbörjades minst 2 månader före administrering av testmedicin (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet) eller
    • Kondomer plus kirurgisk sterilisering (vasektomi minst 1 år före inskrivning) eller
    • Kondomer plus kirurgiskt steriliserad partner (inklusive hysterektomi) eller
    • Kondomer plus intrauterin enhet eller
    • Kondomer plus partner av icke-fertil ålder (inklusive homosexuella män) Försökspersoner måste använda kondom för att förhindra oavsiktlig exponering av partnern för studieläkemedlet via sädesvätska.
    • Alternativt är sann abstinens acceptabel när den är i linje med försökspersonens föredragna och vanliga livsstil. Om en person vanligtvis inte är sexuellt aktiv utan blir aktiv tillsammans med sin partner, måste de uppfylla preventivmedelskraven som beskrivs ovan.

Uteslutningskriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 till 89 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 100 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala, lever-, njur-, respiratoriska (inklusive men inte begränsade till interstitiell lungsjukdom), kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 425809 (T) BI 425809 blandad med [C-14]-BI 425809 (R)
Alla friska deltagare fick en omärkt oral dos på 25 milligram (mg) BI 425809 i filmdragerad tablett (Testbehandling, T) och dessutom en intravenös (iv) mikromärkesinfusion på 30 mikrogram (μg) BI 425809 (14-C) (Referensbehandling, R), bestående av 27 μg omärkt BI 425809 blandat med 3 μg märkt [C-14]-BI 425809 i 10 milliliter (mL) iv-lösning i en koncentration av 3 μg BI 425809 (C-14)/mL. Båda behandlingarna gavs i fastat tillstånd på samma studiedag. Referensbehandlingen startade 4 timmar (h) efter administreringen av testbehandlingen.
Läkemedel: BI 425809
En 25 mg filmdragerad tablett som administreras med 240 milliliter vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar.
Andra namn:
  • Iclepertin
Läkemedel: [C-14]-BI 425809
Intravenös mikrospårarinfusion av 30 μg BI 425809 (14-C) administrerad 4 timmar efter behandling T.
Andra namn:
  • Iclepertin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte ([14C]-BI 425809 After iv Administration as Well as for BI 425809 After Oral Administration) Over the Time Interval From 0 to Infinity (AUC0-∞, Norm)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in inom 2 timmar före och upp till 168 timmar efter enstaka oral administration av omärkt BI 425809. Ytterligare detaljer finns i beskrivningen.

Dosnormaliserade arean under koncentration-tid-kurvan för analytet ([14C]-BI 425809 efter intravenös administrering samt för BI 425809 efter oral administrering) över tidsintervallet från 0 till oändlighet (AUC0-∞, norm) presenteras.

Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med hjälp av en variansanalys (ANOVA) modell utförd på logaritmisk skala, inklusive 'formulering' som en fix effekt och 'subjekt' som en slumpmässig effekt.

För behandling T samlades farmakokinetiska prover inom 2 timmar före läkemedelsadministrering och vid 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 och vid 168 timmar efter enkel oral administrering av omärkt BI 425809. För behandling R samlades prover vid 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 och 168 timmar efter enkel oral administrering av omärkt BI 425809.
Farmakokinetiska prover samlades in inom 2 timmar före och upp till 168 timmar efter enstaka oral administration av omärkt BI 425809. Ytterligare detaljer finns i beskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt uppmätt koncentration av BI 425809 i plasma efter en enskild oral dos (Cmax)
Tidsram: Farmacokinetiska prover samlades in inom 2:00 h:m före läkemedelsadministrationen och vid 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 och vid 168:00 h:m efter läkemedelsadministration.
Cmax, den maximala uppmätta koncentrationen av BI 425809 i plasma efter en enda oral dos presenteras.
Farmacokinetiska prover samlades in inom 2:00 h:m före läkemedelsadministrationen och vid 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 och vid 168:00 h:m efter läkemedelsadministration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 425809

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera