Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å måle mengden BI 425809 i blodet når det tas som en tablett

10. mars 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Undersøkelse av farmakokinetikk og absolutt oral biotilgjengelighet av BI 425809 administrert som en oral dose med en intravenøs mikrosporingsdose av [C-14]-BI 425809 hos friske mannlige frivillige

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den absolutte orale biotilgjengeligheten av BI 425809 administrert som tablett (Test, T) sammenlignet med [C-14]-BI 425809 administrert som intravenøs mikrosporing (Reference, R).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 65 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må, sammen med sin partner, bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for administrasjon av prøvemedisin til 4 måneder etter administrering av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

    • Kondomer pluss bruk av hormonell prevensjon av den kvinnelige partneren som startet minst 2 måneder før administrasjon av prøvemedisiner (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet) eller
    • Kondomer pluss kirurgisk sterilisering (vasektomi minst 1 år før påmelding) eller
    • Kondomer pluss kirurgisk sterilisert partner (inkludert hysterektomi) eller
    • Kondomer pluss intrauterin enhet eller
    • Kondomer pluss partner av ikke-fertil alder (inkludert homoseksuelle menn) Forsøkspersoner må bruke kondom for å forhindre utilsiktet eksponering av partneren for studiemedikamentet via sædvæske.
    • Alternativt er ekte avholdenhet akseptabelt når det er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Hvis en person vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, med partneren sin, må de overholde prevensjonskravene beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 89 mmHg, eller puls utenfor området 40 til 100 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske (inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungesykdom), kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 425809 (T) BI 425809 blandet med [C-14]-BI 425809 (R)
Alle friske deltakere mottok én umerket oral dose på 25 milligram (mg) BI 425809 i filmdraktert tablett (Testbehandling, T) og i tillegg en intravenøs (iv) mikrosporingsinfusjon på 30 mikrogram (μg) BI 425809 (14-C) (Referansebehandling, R), bestående av 27 μg umerket BI 425809 blandet med 3 μg merket [C-14]-BI 425809 i 10 milliliter (mL) iv-løsning i en konsentrasjon på 3 μg BI 425809 (C-14)/mL.
Begge behandlingene ble gitt i fastet tilstand på samme studiedag.
Referansebehandlingen startet 4 timer (t) etter administrering av testbehandlingen.
Legemiddel: BI 425809
Ett 25 mg filmbelagt tablett som administreres med 240 milliliter vann etter en nattfasting på minst 10 timer.
Andre navn:
  • Iclepertin
Legemiddel: [C-14]-BI 425809
Intravenøs mikrosporingsstoff-infusjon av 30 μg BI 425809 (14-C) administrert 4 timer etter behandling T.
Andre navn:
  • Iclepertin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analysatet ([14C]-BI 425809 etter intravenøs administrasjon samt for BI 425809 etter oral administrasjon) over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞, normert)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn innen 2 timer før og opptil 168 timer etter en enkelt oral administrasjon av umerket BI 425809. Flere detaljer finnes i beskrivelsen.

Den dosenormaliserte arealet under konsentrasjon-tid-kurven for analytten ([14C]-BI 425809 etter intravenøs administrasjon samt for BI 425809 etter oral administrasjon) over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞, norm) presenteres.

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell utført på logaritmisk skala, med 'formulering' som en fast effekt og 'subjekt' som en tilfeldig effekt.

For behandling T ble farmakokinetiske prøver samlet inn innen 2 timer før legemiddeladministrasjon og ved 1, 2, 3, 4,083, 6, 8, 12, 24, 72, 120 og ved 168 timer etter enkelt oral administrasjon av umerket BI 425809. For behandling R ble prøver samlet inn ved 3, 4,083, 4,167, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120 og 168 timer etter enkelt oral administrasjon av umerket BI 425809.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn innen 2 timer før og opptil 168 timer etter en enkelt oral administrasjon av umerket BI 425809. Flere detaljer finnes i beskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 425809 i plasma etter en enkelt oral dose (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn innen 2:00 timer før legemiddeladministrering og ved 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 og ved 168:00 timer etter legemiddeladministrering.
Cmax, den maksimalt målte konsentrasjonen av BI 425809 i plasma etter en enkelt oral dose, presenteres.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn innen 2:00 timer før legemiddeladministrering og ved 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 og ved 168:00 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346-0015
  • 2018-001194-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 425809

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere