건강한 남성을 대상으로 정제 복용 시 혈액 내 BI 425809의 양을 측정하기 위한 연구
건강한 남성 지원자에게 [C-14]-BI 425809의 정맥 마이크로추적 용량과 함께 경구 용량으로 투여된 BI 425809의 약동학 및 절대 경구 생체 이용률 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세 이상 65세 미만(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 4개월까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔과 시험 약물(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁내 장치) 투여 최소 2개월 전에 시작된 여성 파트너의 호르몬 피임법 사용 또는
- 콘돔과 외과적 불임 수술(등록 전 최소 1년 전에 정관 절제술) 또는
- 콘돔과 수술로 소독된 파트너(자궁절제술 포함) 또는
- 콘돔과 자궁내 장치 또는
- 콘돔과 임신 가능성이 없는 파트너(남성 동성애자 포함) 피험자는 파트너가 정액을 통해 연구 약물에 의도치 않게 노출되는 것을 방지하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
- 대안으로, 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 함께 활동하게 되는 경우 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 경우
- 수축기 혈압이 90~139mmHg 범위를 벗어나거나, 확장기 혈압이 45~89mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 증거
- 임상적으로 중요한 위장관, 간, 신장, 호흡기(간질성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 425809 (T) BI 425809와 [C-14]-BI 425809 (R) 혼합물
모든 건강한 참가자는 필름 코팅 정제 형태의 25mg(milligram) BI 425809 라벨 없는 경구 투여량(시험 치료, T)과 함께, 10mL(milliliter) 정맥 주사 용액에 27μg(unlabelled BI 425809)과 3μg(라벨이 부착된 [C-14]-BI 425809)이 혼합된 30μg(microgram) BI 425809(14-C)의 정맥(iv) 마이크로 추적 주입(참조 치료, R)을 추가로 받았습니다. 이 용액의 농도는 3μg BI 425809(C-14)/mL입니다.
두 치료 모두 같은 연구 일자에 공복 상태에서 투여되었습니다.
참조 치료는 시험 치료 투여 4시간(h) 후에 시작되었습니다.
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공복 상태로 최소 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 25mg 필름코팅정 1정을 투여합니다.
다른 이름들:
치료 T 후 4시간에 투여된 30 μg BI 425809 (14-C)의 정맥 내 마이크로 트레이서 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이브이 투여 후 분석물([14C]-BI 425809) 및 경구 투여 후 BI 425809의 농도-시간 곡선 아래 면적(정규화된 AUC0-∞)
기간: 비표지 BI 425809 단회 경구 투여 후 2시간 이내 및 최대 168시간까지 약동학 시료를 수집했습니다. 자세한 내용은 설명란에 있습니다.
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분석 대상물([14C]-BI 425809 정맥내 투여 후 및 경구 투여 후 BI 425809)의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 정규화된 면적(AUC0-∞, norm)이 제시됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 '제형'을 고정 효과로, '대상자'를 무작위 효과로 포함하는 로그 척도에서 수행된 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 치료 T의 경우, 약물 투여 2시간 이내 및 비표지 BI 425809 단일 경구 투여 후 1, 2, 3, 4.083, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168시간에 약동학 샘플을 수집했습니다. 치료 R의 경우, 비표지 BI 425809 단일 경구 투여 후 3, 4.083, 4.167, 4.25, 4.5, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 72, 120, 168시간에 샘플을 수집했습니다. |
비표지 BI 425809 단회 경구 투여 후 2시간 이내 및 최대 168시간까지 약동학 시료를 수집했습니다. 자세한 내용은 설명란에 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 혈장 내 BI 425809의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 약물 투여 전 2:00 h:m 이내와 약물 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 및 168:00 h:m에 약동학 샘플을 수집하였습니다.
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Cmax, 단일 경구 투여 후 혈장 내 BI 425809의 최대 측정 농도를 제시합니다.
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약물 투여 전 2:00 h:m 이내와 약물 투여 후 1:00, 2:00, 3:00, 4:05, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 72:00, 120:00 및 168:00 h:m에 약동학 샘플을 수집하였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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BI 425809에 대한 임상 시험
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