CS1001在胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者中的研究
2023年11月28日 更新者：CStone Pharmaceuticals
CS1001 联合 CAPOX 化疗与安慰剂联合 CAPOX 化疗在不可切除的局部晚期或转移性 GC 或 GEJ 腺癌患者中的多中心、双盲、随机、III 期研究
这是一项 III 期、多中心、随机、安慰剂对照试验，旨在研究 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨 (CAPOX) 化疗对不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌 (GC) 一线受试者的疗效和安全性或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁但≤75岁
- 能够根据研究者的评估遵循协议要求。
- 在执行任何与协议相关的程序（不属于受试者日常护理的一部分）之前提供书面知情同意书。
- 不可切除的局部晚期或转移性胃癌 (GC) 或胃食管交界处 (GEJ) 癌，并且经组织学证实为主要腺癌。
- 受试者可能至少具有可测量的损伤或可评估的损伤，如果不可测量的话；研究者将在随机分组前 28 天内根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1。
- 预期生存期≥ 3 个月。
- 受试者不得接受过晚期或转移性胃癌的全身治疗（包括 HER2 抑制剂）。
- 受试者必须提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析，以确定 PD-L1 的表达。 根据中心实验室检测，PD-L1在肿瘤组织中的表达≥5%（包括PD-L1在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的表达）。
- 允许的既往治疗：既往接受过辅助或新辅助治疗的 GC 或 GEJ 癌受试者，如果在最后一次给药后至少 6 个月出现疾病临床进展，则允许入组。
- 受试者必须具有在实验室测试中评估的足够的器官功能
- 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者必须在首次研究治疗之前接受至少 14 天的抗病毒治疗，并通过乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 滴度测试（≤ 500 IU/mL 或 2500 拷贝/mL）和丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 测试（≤检测下限），然后再入组。 受试者应愿意在研究期间继续有效的抗病毒治疗。
- 具有生育潜力的女性受试者必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，具有可用的绝育手术记录或绝经后受试者除外。 具有生育潜力的女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 之日起至最后一次研究药物给药后至少 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 已知 HER-2 阳性。
- 在研究性治疗首次给药前 5 年内发生的已知其他原发性恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺原位癌、子宫颈或乳房。
- 已知的原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或脑膜转移，或不稳定的 CNS 转移（在研究药物首次给药前 4 周内出现症状，需要皮质类固醇治疗，或在首次给药前 4 周以上没有放射学证据支持稳定状态研究产品）。
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病，例如糖尿病或高血压，可能会增加与参与或调查产品管理相关的风险，或损害受试者接受调查产品的能力。
- 已知阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
- 在首次服用研究产品前 14 天内，曾使用化学疗法、免疫疗法、生物疗法（包括癌症疫苗、细胞因子疗法或控制癌症的生长因子）作为癌症的全身治疗。
- 任何针对 T 细胞共调节蛋白或免疫检查点通路的抗体/药物的先前治疗（包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA4、抗 TIM3、抗 LAG3 抗体等）。
- 具有研究者认为不适合参加本试验的条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CS1001单克隆抗体
与奥沙利铂和卡培他滨联合使用
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参与者将每 3 周（Q3W）通过静脉输注接受 CS1001 单克隆抗体，最长持续 24 个月
第 3 周第 1 天静脉输注
口服给药，在每个周期的第 1 天至第 14 天每天两次。
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安慰剂比较：CS1001安慰剂
与奥沙利铂和卡培他滨联合使用
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第 3 周第 1 天静脉输注
口服给药，在每个周期的第 1 天至第 14 天每天两次。
参与者将每 3 周（Q3W）通过静脉输注接受 CS1001 安慰剂抗体，最长 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到记录的进展或全因死亡的第一个日期，以先到者为准，评估长达约 27 个月
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从随机化日期到记录的进展或全因死亡的第一个日期，以先到者为准，评估长达约 27 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到记录全因死亡的第一天，评估长达约 38 个月
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从随机分组之日到记录全因死亡的第一天，评估长达约 38 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由盲法独立中央审查委员会 (BICR) 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录进展或全因死亡的日期（以先到者为准），评估时间最长约 27 个月
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从随机分组之日到首次记录进展或全因死亡的日期（以先到者为准），评估时间最长约 27 个月
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研究人员根据 RECIST v1.1 评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次治疗到出现最佳反应，评估时间长达 27 个月
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从第一次治疗到出现最佳反应，评估时间长达 27 个月
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缓解持续时间 (DOR)（由研究者根据 RECIST v1.1 评估）
大体时间：从首次记录客观缓解之日起至首次记录疾病进展迹象或因任何原因导致死亡（以先到者为准），评估时间最长约 27 个月
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从首次记录客观缓解之日起至首次记录疾病进展迹象或因任何原因导致死亡（以先到者为准），评估时间最长约 27 个月
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12个月和24个月的总生存率
大体时间：从随机分组之日到首次记录全因死亡日期，评估长达约 38 个月
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从随机分组之日到首次记录全因死亡日期，评估长达约 38 个月
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评估CS1001联合CAPOX化疗相对于安慰剂联合CAPOX化疗的安全性
大体时间：从随机分组之日到首次记录全因死亡日期，评估长达约 38 个月
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从随机分组之日到首次记录全因死亡日期，评估长达约 38 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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