A CS1001 vizsgálata gyomor adenokarcinómában vagy gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év, de ≤ 75 év
2. Képes betartani a protokoll követelményeit a vizsgáló értékelése szerint.
3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollal kapcsolatos eljárást (amely nem része az alany rutinszerű ellátásának) végrehajtana.
4. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorkarcinóma (GC) vagy gastro-oesophagealis junction (GEJ) karcinóma, és szövettanilag igazolt, túlnyomórészt adenokarcinómája van.
5. Az alanynak legalább mérhető elváltozása vagy értékelhető elváltozása lehet, ha nem mérhető; a vizsgáló a véletlenszerű besorolást megelőző 28 napon belül elvégzi az értékelést a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint.
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
7. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
8. Az alany nem részesülhet szisztémás kezelésben (beleértve a HER2-gátlót is) előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt.
9. Az alanynak tumorszövetmintákat kell szolgáltatnia a biomarker analízishez a PD-L1 expressziójának meghatározásához. A központi laboratóriumi vizsgálat szerint a PD-L1 expressziója ≥ 5% a tumorszövetben (beleértve a PD-L1 expresszióját a tumorsejtekben és a tumor infiltráló immunsejtekben).
10. Megengedett előzetes kezelés: Az előzetesen adjuváns vagy neoadjuváns terápiával kezelt GC- vagy GEJ-karcinómában szenvedő alanyok, akiknél a betegség klinikai progresszióját tapasztalják legalább 6 hónappal az utolsó adag beadása után, be lehet vonni.
11. Az alanyoknak megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a laboratóriumi vizsgálatok során
12. Az aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyoknak legalább 14 napig vírusellenes kezelésben kell részesülniük a vizsgálati kezelés első adagja előtt, és át kell menniük a hepatitis B vírus (HBV) DNS-titer tesztjén (≤ 500 NE/ml vagy 2500 kópia/ml). és a hepatitis C vírus (HCV) RNS-tesztje (≤ kimutatási határ alsó határa) a beiratkozás előtt. Az alanynak hajlandónak kell lennie a hatékony vírusellenes kezelés folytatására a vizsgálat során.
13. A fogamzóképes korú női alanynak negatív szérum terhességi teszt eredményt kell adnia a szűréskor, kivéve azokat, akiknek rendelkezésre áll a sterilizációs műtéti nyilvántartása vagy a posztmenopauzás alanyok. Fogamzóképes női alanynak vagy férfi alanynak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az ICF aláírásának napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagolását követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert HER-2 pozitivitás.
2. Ismert további primer rosszindulatú daganat, amely a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 éven belül jelentkezett, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag gyógyultak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a prosztata in situ karcinóma , méhnyak vagy mell.
3. Ismert primer központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy agyhártya áttét, vagy instabil központi idegrendszeri áttét (a vizsgálati készítmény első adagja előtt 4 héten belül tünetmentes, kortikoszteroid-kezelést igényel, vagy olyan radiológiai bizonyítékok nélkül, amelyek stabil állapotot támasztanak alá több mint 4 héttel az első adag beadása előtt vizsgálati termék).
4. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, például diabetes mellitus vagy magas vérnyomás, amely növelheti a részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy vizsgálati terméket kapjon, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Ismert pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
6. Korábban kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát (beleértve a rákvakcinát, a citokinterápiát vagy a rák leküzdésére szolgáló növekedési faktorokat) alkalmazták rák szisztémás kezelésére a vizsgálati készítmény első adagja előtt 14 napon belül.
7. Bármilyen olyan antitest/gyógyszer korábbi kezelése, amely a T-sejt koregulációs fehérjéket vagy az immunellenőrző pontokat célozza meg (beleértve az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3 antitesteket stb.).
8. Olyan alanyok, akiknek állapota a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.