- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03802591
Um estudo de CS1001 em indivíduos com adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica
28 de novembro de 2023 atualizado por: CStone Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de Fase III de CS1001 em combinação com quimioterapia CAPOX em comparação com placebo em combinação com quimioterapia CAPOX em indivíduos com GC localmente avançado ou metastático irressecável ou adenocarcinoma GEJ
Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de CS1001 em combinação com quimioterapia com oxaliplatina e capecitabina (CAPOX) em indivíduos de primeira linha com adenocarcinoma gástrico (GC) localmente avançado ou metastático irressecável ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
479
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, mas ≤ 75 anos
- Ser capaz de seguir os requisitos do protocolo conforme avaliação do investigador.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo (que não faça parte dos cuidados de rotina do sujeito) ser realizado.
- Carcinoma gástrico (GC) localmente avançado ou metastático irressecável ou carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) e adenocarcinoma predominante confirmado histologicamente.
- O sujeito pode ter pelo menos uma lesão mensurável ou uma lesão avaliável, se não for mensurável; o investigador realizará a avaliação de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 no prazo de 28 dias antes da randomização.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- O sujeito não deve ter recebido tratamento sistêmico (incluindo inibidor de HER2) para carcinoma gástrico avançado ou metastático.
- O sujeito deve fornecer amostras de tecido tumoral para análise de biomarcadores a fim de determinar a expressão de PD-L1. De acordo com o teste de laboratório central, a expressão de PD-L1 é ≥ 5% no tecido tumoral (incluindo a expressão de PD-L1 em células tumorais e células imunes infiltradas no tumor).
- Tratamento prévio permitido: Indivíduos com carcinoma GC ou GEJ previamente tratados com terapia adjuvante ou neoadjuvante, que apresentam progressão clínica da doença pelo menos 6 meses após a última dose podem ser inscritos.
- Os indivíduos devem ter função de órgão adequada, conforme avaliado nos testes de laboratório
- Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa devem receber tratamento antiviral por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e passar no teste de título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) (≤ 500 UI/mL ou 2500 cópias/mL) e teste de RNA do vírus da hepatite C (HCV) (≤ limite inferior de detecção) antes de serem inscritos. O sujeito deve estar disposto a continuar o tratamento antiviral eficaz durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem, exceto para aqueles com registro de operação de esterilização disponível ou indivíduos pós-menopausa. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes desde o dia da assinatura do ICF até pelo menos 6 meses após a última dosagem do produto experimental.
Critério de exclusão:
- Positividade HER-2 conhecida.
- Uma malignidade primária adicional conhecida que ocorreu dentro de 5 anos antes da primeira dose do tratamento experimental, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ da próstata , colo do útero ou mama.
- Tumor primário conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou metástase meníngea, ou metástase instável do SNC (sintomática dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental, requerendo tratamento com corticosteróide ou sem evidência radiológica que suporte o estado estável por mais de 4 semanas antes da primeira dose de produto experimental).
- Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, por exemplo, diabetes mellitus ou hipertensão, que possa aumentar o risco associado à participação ou administração do produto experimental, ou comprometer a capacidade do sujeito de receber o produto experimental, de acordo com o julgamento do investigador.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Teve quimioterapia anterior, terapia imunológica, terapia biológica (incluindo vacina contra o câncer, terapia com citocinas ou fatores de crescimento para controlar o câncer) usada como tratamento sistêmico para o câncer, dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Qualquer tratamento anterior de anticorpo/droga que tenha como alvo proteínas co-reguladoras de células T ou vias de pontos de verificação imunes (incluindo anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3, etc.).
- Indivíduos com condições que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anticorpo monoclonal CS1001
em combinação com Oxaliplatina e Capecitabina
|
O participante receberá o anticorpo monoclonal CS1001 por infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W), por até 24 meses
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Administrado por via oral, duas vezes ao dia no Dia 1 - Dia 14 de cada ciclo.
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Comparador de Placebo: CS1001 placebo
em combinação com Oxaliplatina e Capecitabina
|
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Administrado por via oral, duas vezes ao dia no Dia 1 - Dia 14 de cada ciclo.
O participante receberá anticorpo placebo CS1001 por infusão intravenosa a cada 3 semanas (Q3W), por até 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: da data da randomização até a primeira data de progressão registrada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 27 meses
|
da data da randomização até a primeira data de progressão registrada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 27 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: desde a data da randomização até a primeira data de morte registrada por todas as causas, avaliada até aproximadamente 38 meses
|
desde a data da randomização até a primeira data de morte registrada por todas as causas, avaliada até aproximadamente 38 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Blinded Independent Central Review Committee (BICR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: desde a data da randomização até a primeira data de progressão registrada ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 27 meses
|
desde a data da randomização até a primeira data de progressão registrada ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 27 meses
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
Prazo: desde a primeira dose do tratamento até a melhor resposta, avaliada em até 27 meses
|
desde a primeira dose do tratamento até a melhor resposta, avaliada em até 27 meses
|
Duração da resposta (DOR) (avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1)
Prazo: desde a data da primeira resposta objetiva documentada até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 27 meses
|
desde a data da primeira resposta objetiva documentada até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 27 meses
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Taxa de sobrevivência global em 12 meses e 24 meses
Prazo: desde a data da randomização até a primeira data registrada de morte por todas as causas, avaliada até aproximadamente 38 meses
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desde a data da randomização até a primeira data registrada de morte por todas as causas, avaliada até aproximadamente 38 meses
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Avaliar a segurança do CS1001 em combinação com quimioterapia CAPOX em comparação com placebo em combinação com quimioterapia CAPOX
Prazo: desde a data da randomização até a primeira data registrada de morte por todas as causas, avaliada até aproximadamente 38 meses
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desde a data da randomização até a primeira data registrada de morte por todas as causas, avaliada até aproximadamente 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CS1001-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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